Tutkimus TOP1630:sta kuivasilmäisyyden oireyhtymään (THEIA-1)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Topivert Pharma Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TOP1630 0,1 % oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES):
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa TOP1630 0,1 % oftalmic Solution TID OU:n teho lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 29 ennalta määritellyissä merkki- ja oirepäätepisteissä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea DES.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TOP1630 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES).
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kaksoisnaamariin joko TOP1630:lle tai lumelääkeryhmälle 28 päivän hoidon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys;
- olet aiemmin käyttänyt silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin;
Kuivan silmän oireyhtymän oireita, mukaan lukien:
- Epämukavuus silmissä
- Sidekalvon punoitus
- Kyynelfilmi hajoaa aika
- Schirmerin testitulos
Kuivan silmän oireyhtymän merkkejä, mukaan lukien:
- Sidekalvon värjäytymispisteet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä saapumiskäynnillä;
- Sinulla on diagnosoitu jatkuva silmätulehdus;
- sinulla on merkittäviä silmävaurioita, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tai estää tutkimuksen suorittamisen PI:n mielestä;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana;
- sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
- sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
- Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOP1630 oftalminen liuos
|
Kahdenvälinen lääkkeen antaminen silmiin
|
|
Placebo Comparator: Placebo TOP1630 oftalmologiseksi liuokseksi
|
Kahdenvälinen lääkkeen antaminen silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän hiekkaisuus 6 pisteen (0-5) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Silmien karkeuden vakavuuden arviointi
|
Päivä 29
|
|
Silmän pinnan (kaikki alueet) lissamiininvihreä värjäyspisteet 5 pisteen (0-4) asteikolla kullakin alueella
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kuivasilmäisyysoireyhtymän silmän värjäytymisen arviointi.
Alueen kokonaispistemäärä: huonompi, parempi, keskus-, temporaalinen ja nenä.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuus 5 pisteen (0-4) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Silmän epämukavuuden vakavuuden arviointi
|
Päivä 29
|
|
Silmien kuivuus 6 pisteen (0-5) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Silmien kuivuuden vakavuusarviointi
|
Päivä 29
|
|
Sidekalvon lissamiinin vihreä värjäyspisteet 5 pisteen (0-4) asteikolla kullakin alueella
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kuivasilmäisyysoireyhtymän silmän värjäytymisen arviointi.
Sidekalvon summapisteet: ajallinen ja nenä.
|
Päivä 29
|
|
Sarveiskalvon lissamiinin vihreä värjäyspisteet 5 pisteen (0-4) asteikolla kullakin alueella
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kuivasilmäisyysoireyhtymän silmän värjäytymisen arviointi.
Sarveiskalvon summapisteet: huonompi, parempi ja keskeinen.
|
Päivä 29
|
|
Huonoin silmäoireen 6 pisteen (0-5) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vakavin perusoire raportoiduista päivittäisistä oireista
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP1630-TV-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .