Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TOP1630 for tørre øjne syndrom (THEIA-1)

6. august 2019 opdateret af: Topivert Pharma Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TOP1630 0,1 % oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svært tørre øjne syndrom

Hos personer med tørre øjne syndrom (DES):

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​TOP1630 0,1 % oftalmisk opløsning TID OU sammenlignet med placebobehandling på dag 29 på præspecificerede tegn- og symptomendepunkter hos forsøgspersoner med moderat til svær DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TOP1630 oftalmisk opløsning hos personer med Dry Eye Syndrome (DES).

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret dobbelt maskeret til enten TOP1630 eller placebo i en varighed på 28 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Suite 305, 775 Paramount Drive
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne;
  • Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne;

Symptomer på tørre øjne syndrom, herunder:

  • Øjet ubehag
  • Konjunktival rødme
  • Opbrudstid for tårefilm
  • Schirmer testresultat

Tegn på tørre øjne syndrom, herunder:

  • Konjunktival farvning score

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved indrejsebesøget;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion;
  • Har nogen væsentlig øjenlæsion, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller forhindre undersøgelsesudførelse efter PI'ens mening;
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOP1630 Oftalmisk opløsning
Medicin: TOP1630 0,1 % oftalmisk opløsning TID OU
Bilateral okulær lægemiddeladministration
Placebo komparator: Placebo til TOP1630 oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo til TOP1630 0,1 % oftalmisk opløsning TID OU
Bilateral okulær lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær grynethed 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af sværhedsgraden af ​​okulær grynethed
Dag 29
Okulær overflade (alle regioner) lissamin grøn farvning score 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af øjenfarvning ved tørre øjne syndrom. Samlet regionscore: inferior, superior, central, temporal og nasal.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag 5-punkts (0-4) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af sværhedsgraden af ​​øjenubehag
Dag 29
Øjentørhed 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af sværhedsgraden af ​​øjentørhed
Dag 29
Konjunktival lissamin grøn farvning score 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af øjenfarvning ved tørre øjne syndrom. Konjunktival sumscore: temporal og nasal.
Dag 29
Hornhinde lissamin grøn farvning score 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering af øjenfarvning ved tørre øjne syndrom. Hornhinde sum score: ringere, overlegen og central.
Dag 29
Værste okulære symptom 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Mest alvorlige basislinjesymptomer fra rapporterede daglige symptomer
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topivert Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP1630-TV-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner