Studio di TOP1630 per la sindrome dell'occhio secco (THEIA-1)
6 agosto 2019 aggiornato da: Topivert Pharma Ltd
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica TOP1630 allo 0,1% rispetto al placebo in soggetti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
In soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES):
L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia di TOP1630 0,1% soluzione oftalmica TID OU rispetto al trattamento con placebo al giorno 29 su endpoint di segni e sintomi pre-specificati in soggetti con DES da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica TOP1630 in soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES).
I soggetti idonei saranno randomizzati in doppio mascheramento a TOP1630 o placebo per una durata di trattamento di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Avere una storia segnalata di secchezza oculare;
- Avere una storia di uso di colliri per i sintomi dell'occhio secco;
Sintomi della sindrome dell'occhio secco, tra cui:
- Disagio oculare
- Rossore congiuntivale
- Tempo di rottura del film lacrimale
- Punteggio del test di Schirmer
Segni della sindrome dell'occhio secco, tra cui:
- Punteggio di colorazione congiuntivale
Criteri di esclusione:
- Avere reperti clinicamente significativi della lampada a fessura alla visita d'ingresso;
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso;
- Avere qualsiasi lesione oculare significativa che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o impedire la conduzione dello studio secondo il parere del PI;
- Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
- Avere una malattia sistemica incontrollata;
- Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
- Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
- Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TOP1630 Soluzione oftalmica
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Somministrazione bilaterale di farmaci oculari
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Comparatore placebo: Placebo alla soluzione oftalmica TOP1630
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Somministrazione bilaterale di farmaci oculari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Granulosità oculare Scala a 6 punti (0-5).
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della gravità della granulosità oculare
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Giorno 29
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Superficie oculare (tutte le regioni) Punteggio colorazione verde lissamina Scala a 5 punti (0-4) per ciascuna regione
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della colorazione oculare della sindrome dell'occhio secco.
Punteggio totale della regione: inferiore, superiore, centrale, temporale e nasale.
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio oculare Scala a 5 punti (0-4).
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della gravità del disagio oculare
|
Giorno 29
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Scala a 6 punti (0-5) della secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della gravità della secchezza oculare
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Giorno 29
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Punteggio di colorazione verde di lissamina congiuntivale scala a 5 punti (0-4) per ciascuna regione
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della colorazione oculare della sindrome dell'occhio secco.
Punteggio somma congiuntivale: temporale e nasale.
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Giorno 29
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La colorazione corneale con verde di lissamina segna una scala di 5 punti (0-4) per ciascuna regione
Lasso di tempo: Giorno 29
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Valutazione della colorazione oculare della sindrome dell'occhio secco.
Punteggio della somma corneale: inferiore, superiore e centrale.
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Giorno 29
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Peggior sintomo oculare scala a 6 punti (0-5).
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sintomo basale più grave rispetto ai sintomi giornalieri riportati
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Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP1630-TV-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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