TOP1630治疗干眼症的研究 (THEIA-1)
2019年8月6日 更新者：Topivert Pharma Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 TOP1630 0.1% 滴眼液与安慰剂相比在中度至重度干眼症患者中的疗效和安全性
在患有干眼症 (DES) 的受试者中：
本研究的主要目的是确认 TOP1630 0.1% 滴眼液 TID OU 与安慰剂治疗相比在第 29 天对中度至重度 DES 受试者预先指定的体征和症状终点的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 TOP1630 滴眼液对干眼症 (DES) 患者的疗效和安全性。
符合条件的受试者将随机双盲接受 TOP1630 或安慰剂，持续 28 天的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 有干眼病史；
- 有使用眼药水治疗干眼症的病史；
干眼症的症状包括：
- 眼部不适
- 结膜发红
- 泪膜破裂时间
- 席默测试成绩
干眼症的迹象包括：
- 结膜染色评分
排除标准：
- 入院时有任何具有临床意义的裂隙灯发现；
- 被诊断患有持续性眼部感染；
- PI 认为有任何可能干扰安全性或有效性评估或妨碍研究进行的重大眼部损伤；
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术；
- 患有不受控制的全身性疾病；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TOP1630眼药水
|
双眼给药
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安慰剂比较：安慰剂至 TOP1630 滴眼液
|
双眼给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部粗糙度 6 点 (0-5) 量表
大体时间：第 29 天
|
眼部砂砾严重程度评估
|
第 29 天
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眼表（所有区域）丽丝胺绿染色评分 5 分 (0-4) 量表每个区域
大体时间：第 29 天
|
干眼症眼睛染色评估。
总区域评分：下部、上部、中央、颞部和鼻部。
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部不适 5 点 (0-4) 量表
大体时间：第 29 天
|
眼部不适严重程度评估
|
第 29 天
|
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眼部干燥 6 分 (0-5) 量表
大体时间：第 29 天
|
眼部干燥严重程度评估
|
第 29 天
|
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结膜丽丝胺绿染色评分每个区域 5 分 (0-4) 量表
大体时间：第 29 天
|
干眼症眼睛染色评估。
结膜总分：颞部和鼻部。
|
第 29 天
|
|
角膜丽丝胺绿染色评分 5 分 (0-4) 量表每个区域
大体时间：第 29 天
|
干眼症眼睛染色评估。
角膜总分：下角、上角和中央角。
|
第 29 天
|
|
最严重的眼部症状 6 点 (0-5) 量表
大体时间：第 29 天
|
报告的每日症状中最严重的基线症状
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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