Xenogenic Collagen Matrix의 부가적 이점
다발성 치은 후퇴 치료를 위한 치관 진행성 피판과 관련된 이종 콜라겐 매트릭스의 부가적 이점
연구 개요
상세 설명
이것은 균형 잡힌 무작위배정 및 병렬 두 그룹 디자인을 갖춘 단일 센터, 우월성, 이중 맹검 임상 시험입니다. 2개 그룹은 다음과 같습니다.
- XCM과 결합된 CAF;
- CAF 혼자.
따라서 목표는 관상 고급 피판과 함께 이종 콜라겐 매트릭스의 부가적인 이점을 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 치료 후 6개월 및 12개월 후의 평균 경기 침체 감소입니다.
2차 종료점은 다음과 같습니다. 6개월 및 12개월 후 전체 뿌리 커버리지의 백분율; 6개월 및 12개월 후 뿌리 위의 연조직 두께; 6개월 및 12개월 후 후퇴 폭; KT 폭; 환자 만족.
다음 포함 기준이 충족되어야 합니다. 환자(남성 또는 여성)는 18세 이상이어야 하고 임신하지 않았으며 상악에서 협측 치근 덮기 시술 대상자여야 합니다. 후퇴 결함은 AAA 또는 ABA(Rotundo et al 분류에 따름)여야 하며 RC 깊이가 ≥ 2mm이고 뿌리 마모 깊이가 1mm 미만인 인접한 RC가 2개 이상 있어야 합니다. 환자는 충분한 플라크 조절(FMPS ≤ 20%) 및 허용 가능한 출혈 점수(FMBS ≤ 20%)를 보입니다. 치료하려는 치아는 영역 1 - 5에 있고; 환자는 좋은 구강 위생을 유지하고 모든 후속 절차에 참석하는 것과 같은 연구 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있고 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
무작위화: 각 센터에 대해 컴퓨터 생성 차단, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투로 할당 은폐.
눈가림: 환자 및 결과 평가자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
샘플 크기: 두 측면 5% 유의 수준, 검정력 90%로 경기 침체 감소(표준 편차 0.93mm - Woodyard et al. 2004)에서 1mm 처리 간의 차이를 감지하기 위한 클러스터 설계 공식을 기반으로 합니다. , 2.92의 환자당 평균 치료 치아 수, 0.35의 클래스 내 상관 계수, 치료당 24명의 환자의 표본 크기가 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 여성)는 18세 이상이어야 합니다.
- 중앙 절치에서 첫 번째 큰 어금니까지의 치아를 포함하는 위턱의 치은 후퇴의 존재
- 최소 깊이가 2mm이고 백악-에나멜 접합부(CEJ)가 감지되는 최소 2개 인접 치아의 치은 퇴축(마모 단계 <1mm)
- 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 모든 후속 절차에 참석하는 것과 같은 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 전체 구강 플라크(FMPS) 및 출혈(FMBS) 점수 <20%
- 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있고 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자 환자
- 임산부
- 조절되지 않는 당뇨병에 영향을 받는 환자
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
- 환자가 약을 복용하거나 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 치료(예: 스테로이드, 다량의 항염증제, 항응고제)
- 환자는 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병(예: 콜라게나아제)
- 환자는 콜라겐에 알레르기가 있습니다
- 환자는 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 지난 6개월 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 치료되지 않은 치주염의 존재
- 어금니(첫 번째 제외) 또는 위치가 잘못된 치아의 치은 후퇴
- 감지할 수 없는 CEJ가 있는 찰과상 ≥ 1mm 또는 치경부 수복물의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAF+XCM
수직 절개가 없는 Envelope split-full-split thickness flap은 치은 후퇴 부위에서 수행됩니다.
이후 후퇴결손이 있는 모든 치아에 xenogenic collagen matrix(XCM)을 적용하게 됩니다.
XCM은 올바른 치수로 절단되고 프로브로 측정되며 측정값이 기록됩니다. 그런 다음 단일 봉합사, 7/0 PGA 봉합사를 사용하여 CEJ에서 받는 사람 침대의 뼈 능선까지 배치됩니다.
매트릭스는 가능한 최대 두께를 재구성하고 유지하기 위해 혈액으로 재수화됩니다.
플랩은 재흡수성 PGA 6/0 봉합사를 사용하고 매트릭스의 압축을 피하는 슬링 봉합사로 CEJ에 약간 치관부로 닫힙니다.
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다중 후퇴 결손에 대한 Coronally Advanced Flap 절차에 따라 플랩 거상 후 Xenogeneic Collagen Matrix를 적용한 후 플랩으로 덮었습니다.
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활성 비교기: CAF 단독
수직 절개가 없는 봉투 분할-전체-분할 두께 플랩을 진행합니다.
치근 표면은 큐렛을 사용하여 기계적으로 처리됩니다.
그런 다음 근육 긴장을 제거하기 위해 전정 안감 점막으로 날카로운 해부가 수행됩니다.
슬링 봉합은 노출된 치근 표면에 있는 협측 플랩의 정확한 적응을 달성하고 탈상피화된 해부학적 유두 위에 모든 단일 수술 유두를 안정화시키기 위해 수행됩니다.
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다수의 후퇴 결손을 치료하기 위해 Coronally Advanced Flap 술식만 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 경기 침체 감소
기간: 12 개월
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CEJ와 자유 치은 변연 사이의 거리(Rec 깊이)는 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정됩니다.
그러면 평균 변화가 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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CAF+XCM에 대한 임상 시험
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza완전한
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G. d'Annunzio University아직 모집하지 않음치은 퇴축, 점막 치은 수술 | 경기 침체, 치은 | 점막치은 결손 | L-PRF이탈리아
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G. d'Annunzio University완전한