Beneficio complementario de una matriz de colágeno xenogénico

Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, de superioridad, doble ciego, con aleatorización equilibrada y diseño de dos grupos paralelos. Los 2 grupos serán:

1. CAF combinado con XCM;
2. CAF solo.

Por lo tanto, el objetivo es evaluar el beneficio complementario de una matriz de colágeno xenogénico en combinación con un colgajo avanzado coronal.

El criterio principal de valoración es la reducción media de la recesión después de 6 y 12 meses después del tratamiento.

Los puntos finales secundarios son: Porcentaje de cobertura radicular completa después de 6 y 12 meses; Grosor del tejido blando sobre la raíz después de 6 y 12 meses; Ancho de recesión después de 6 y 12 meses; Ancho KT; Satisfacción de los pacientes.

Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión: el paciente (hombre o mujer) debe tener 18 años o más, no estar embarazada y ser candidato para el procedimiento de cobertura de la raíz bucal en el maxilar superior; los defectos de recesión deben ser AAA o ABA (según la clasificación de Rotundo et al), con al menos 2 RC adyacentes con profundidad de RC ≥ 2 mm y profundidad de abrasión radicular inferior a 1 mm; El paciente muestra un control de placa suficiente (FMPS ≤ 20 %) y una puntuación de sangrado aceptable (FMBS ≤ 20 %); Los dientes que se pretende tratar están en la región 1 - 5; el paciente debe poder cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los procedimientos de seguimiento; el paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.

Aleatorización: Bloques generados por computadora para cada centro, con ocultación de la asignación mediante sobres cerrados opacos numerados secuencialmente.

Cegamiento: Pacientes y evaluador de resultados cegados a la asignación de grupos.

Tamaño de la muestra: basado en una fórmula para el diseño de conglomerados para detectar una diferencia entre los tratamientos de 1 mm en la reducción de la recesión (desviación estándar de 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) con un nivel de significación del 5 % de dos lados, una potencia del 90 % , un número medio de dientes tratados por paciente de 2,92, un coeficiente de correlación intraclase de 0,35, será necesario un tamaño de muestra de 24 pacientes por tratamiento.