Ekstra fordel av en xenogen kollagenmatrise

Dette er en enkeltsenter, overlegen, dobbeltblind klinisk studie, med balansert randomisering og parallell design med to grupper. De 2 gruppene vil være:

1. CAF kombinert med XCM;
2. CAF alene.

Målet er derfor å vurdere den ekstra fordelen av en xenogen kollagenmatrise i kombinasjon med en koronal avansert klaff.

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig resesjonsreduksjon etter 6 og 12 måneder etter behandling.

De sekundære endepunktene er: Prosentandel av fullstendig rotdekning etter 6 og 12 måneder; Tykkelse av bløtvev over roten etter 6 og 12 måneder; Resesjonsbredde etter 6 og 12 måneder; KT bredde; Pasienters tilfredshet.

Følgende inklusjonskriterier må være oppfylt: pasienten (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre, ikke gravid, og kandidat for bukkal rotdekningsprosedyre i overkjeven; resesjonsdefekter må være AAA eller ABA (i henhold til Rotundo et al klassifisering), med minst 2 tilstøtende RC med ≥ 2 mm RC dybde og rotslipe dybde mindre enn 1 mm; Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS ≤ 20 %) og akseptabel blødningsscore (FMBS ≤ 20 %); Tenner beregnet på å behandle er i området 1 - 5; pasienten må være i stand til å overholde studierelaterte prosedyrer som å trene god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer; Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke.

Randomisering: Datagenerert blokkert for hvert senter, med tildelingsskjul ved ugjennomsiktige sekvensielt nummererte forseglede konvolutter.

Blinding: Pasienter og resultatbedømmer blinde for gruppeoppgave.

Prøvestørrelse: Basert på en formel for klyngedesign for å oppdage en forskjell mellom behandlinger på 1 mm i resesjonsreduksjon (standardavvik på 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) med et tosidig signifikansnivå på 5 %, en styrke på 90 % , et gjennomsnittlig antall behandlede tenner per pasient på 2,92, en intraklassekorrelasjonskoeffisient på 0,35, vil en prøvestørrelse på 24 pasienter per behandling være nødvendig.