Doplňkový přínos xenogenní kolagenové matrice

Jedná se o jednocentrickou, vynikající, dvojitě slepou klinickou studii s vyváženou randomizací a paralelním uspořádáním dvou skupin. Budou to 2 skupiny:

1. CAF v kombinaci s XCM;
2. CAF sám.

Cílem je proto zhodnotit doplňkový přínos xenogenní kolagenové matrice v kombinaci s koronálním pokročilým lalokem.

Primárním cílovým parametrem je průměrné snížení recese po 6 a 12 měsících po léčbě.

Sekundární koncové body jsou: Procento úplného pokrytí kořenů po 6 a 12 měsících; Tloušťka měkké tkáně nad kořenem po 6 a 12 měsících; Šířka recese po 6 a 12 měsících; šířka KT; Spokojenost pacientů.

Musí být splněna následující kritéria pro zařazení: pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let, nesmí být těhotný a musí být kandidátem na zákrok krytí bukálního kořene v horní čelisti; defekty recese musí být AAA nebo ABA (podle klasifikace Rotundo et al), s alespoň 2 sousedními RC s hloubkou RC ≥ 2 mm a hloubkou otěru kořene menší než 1 mm; Pacient vykazuje dostatečnou kontrolu plaku (FMPS ≤ 20 %) a přijatelné skóre krvácení (FMBS ≤ 20 %); Zuby určené k ošetření jsou v oblasti 1 - 5; pacient musí být schopen dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných postupech; pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Randomizace: Počítačově generované blokování pro každé centrum, s utajováním přidělení pomocí neprůhledných, postupně očíslovaných zapečetěných obálek.

Zaslepení: Pacienti a hodnotitel výsledků slepí vůči skupinovému přiřazení.

Velikost vzorku: Na základě vzorce pro návrh shluků pro detekci rozdílu mezi ošetřeními o 1 mm v redukci recese (směrodatná odchylka 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) s oboustrannou 5% hladinou významnosti, mocninou 90 % , průměrný počet ošetřených zubů na pacienta 2,92, korelační koeficient uvnitř třídy 0,35, velikost vzorku 24 pacientů na ošetření bude nutná.