Zusatznutzen einer xenogenen Kollagenmatrix

Hierbei handelt es sich um eine klinische Doppelblindstudie mit einem Zentrum und Überlegenheit, einer ausgewogenen Randomisierung und einem parallelen Zwei-Gruppen-Design. Die 2 Gruppen werden sein:

1. CAF kombiniert mit XCM;
2. CAF allein.

Ziel ist es daher, den zusätzlichen Nutzen einer xenogenen Kollagenmatrix in Kombination mit einem koronalen fortgeschrittenen Lappen zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Rezessionsreduktion 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Die sekundären Endpunkte sind: Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 und 12 Monaten; Dicke des Weichgewebes über der Wurzel nach 6 und 12 Monaten; Rezessionsbreite nach 6 und 12 Monaten; KT-Breite; Patientenzufriedenheit.

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein: Die Patientin (männlich oder weiblich) muss mindestens 18 Jahre alt sein, darf nicht schwanger sein und für eine bukkale Wurzelabdeckung im Oberkiefer infrage kommen. Rezessionsdefekte müssen AAA oder ABA (gemäß der Klassifizierung von Rotundo et al.) sein, mit mindestens 2 benachbarten RC mit ≥ 2 mm RC-Tiefe und einer Wurzelabriebtiefe von weniger als 1 mm; Der Patient zeigt eine ausreichende Plaquekontrolle (FMPS ≤ 20 %) und einen akzeptablen Blutungsscore (FMBS ≤ 20 %); Die zu behandelnden Zähne liegen im Bereich 1–5; Der Patient muss in der Lage sein, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen. Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Randomisierung: Computergenerierter Block für jedes Zentrum, mit Verschleierung der Zuordnung durch undurchsichtige, fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge.

Verblindung: Patienten und Ergebnisprüfer sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind.

Stichprobengröße: Basierend auf einer Formel für das Clusterdesign zur Erkennung eines Unterschieds zwischen Behandlungen von 1 mm bei der Rezessionsreduzierung (Standardabweichung von 0,93 mm – Woodyard et al. 2004) mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %, einer Trennschärfe von 90 %. , eine durchschnittliche Anzahl behandelter Zähne pro Patient von 2,92, ein Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,35, eine Stichprobengröße von 24 Patienten pro Behandlung ist erforderlich.