Vantaggio aggiuntivo di una matrice di collagene xenogenico

Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, di superiorità, in doppio cieco, con randomizzazione bilanciata e disegno a due gruppi paralleli. I 2 gruppi saranno:

1. CAF combinato con XCM;
2. solo CAF.

L'obiettivo è quindi valutare il vantaggio aggiuntivo di una matrice di collagene xenogenico in combinazione con un lembo avanzato coronale.

L'endpoint primario è la riduzione media della recessione dopo 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Gli endpoint secondari sono: Percentuale di copertura radicale completa dopo 6 e 12 mesi; Spessore del tessuto molle sopra la radice dopo 6 e 12 mesi; Ampiezza recessione dopo 6 e 12 mesi; larghezza KT; Soddisfazione dei pazienti.

Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione: il paziente (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni, non essere in stato di gravidanza e candidato alla procedura di copertura della radice buccale nella mascella superiore; i difetti di recessione devono essere AAA o ABA (secondo la classificazione Rotundo et al), con almeno 2 RC adiacenti con profondità RC ≥ 2 mm e profondità di abrasione radicolare inferiore a 1 mm; Il paziente mostra un controllo sufficiente della placca (FMPS ≤ 20%) e un punteggio di sanguinamento accettabile (FMBS ≤ 20%); I denti destinati al trattamento si trovano nella regione 1 - 5; il paziente deve essere in grado di rispettare le procedure relative allo studio come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutte le procedure di follow-up; il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato.

Randomizzazione: blocco generato dal computer per ogni centro, con occultamento dell'assegnazione tramite buste sigillate opache numerate in sequenza.

Blinding: Pazienti e valutatore dei risultati ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Dimensione del campione: Basato su una formula per la progettazione del cluster per rilevare una differenza tra i trattamenti di 1 mm nella riduzione della recessione (deviazione standard di 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) con un livello di significatività bilaterale del 5%, una potenza del 90% , sarà necessario un numero medio di denti trattati per paziente di 2,92, un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,35, un campione di 24 pazienti per trattamento.