Benefício adjuvante de uma matriz de colágeno xenógena

Este é um ensaio clínico de centro único, superioridade, duplo-cego, com randomização balanceada e design de dois grupos paralelos. Os 2 grupos serão:

1. CAF combinado com XCM;
2. CAF sozinho.

O objetivo é, portanto, avaliar o benefício adjuvante de uma matriz de colágeno xenógena em combinação com um retalho coronal avançado.

O endpoint primário é a redução média da recessão após 6 e 12 meses após o tratamento.

Os endpoints secundários são: Porcentagem de cobertura completa da raiz após 6 e 12 meses; Espessura do tecido mole sobre a raiz após 6 e 12 meses; Largura da recessão após 6 e 12 meses; Largura KT; Satisfação dos pacientes.

Os seguintes critérios de inclusão devem ser satisfeitos: o paciente (homem ou mulher) deve ter 18 anos ou mais, não estar grávida e ser candidato ao procedimento de recobrimento da raiz bucal na mandíbula superior; os defeitos de recessão devem ser AAA ou ABA (segundo classificação de Rotundo et al), com pelo menos 2 RC adjacentes com ≥ 2 mm de profundidade de RC e profundidade de abrasão radicular menor que 1 mm; O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS ≤ 20%) e escore de sangramento aceitável (FMBS ≤ 20%); Os dentes a serem tratados estão na região 1 - 5; o paciente deve ser capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar boa higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento; o paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado.

Randomização: Bloqueado gerado por computador para cada centro, com ocultação de alocação por envelopes selados opacos numerados sequencialmente.

Cegamento: Pacientes e avaliador de resultados cegos para designação de grupo.

Tamanho da amostra: Com base em uma fórmula para design de cluster para detectar uma diferença entre os tratamentos de 1 mm na redução da recessão (desvio padrão de 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) com um nível de significância bilateral de 5%, uma potência de 90% , um número médio de dentes tratados por paciente de 2,92, um coeficiente de correlação intraclasse de 0,35, será necessário um tamanho amostral de 24 pacientes por tratamento.