Дополнительные преимущества ксеногенной коллагеновой матрицы

Это одноцентровое двойное слепое клиническое исследование превосходства со сбалансированной рандомизацией и параллельным дизайном двух групп. 2 группы будут:

1. CAF в сочетании с XCM;
2. только КАФ.

Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить дополнительные преимущества ксеногенного коллагенового матрикса в сочетании с передовым коронковым лоскутом.

Первичной конечной точкой является среднее уменьшение рецессии через 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичными конечными точками являются: процент полного покрытия корней через 6 и 12 месяцев; Толщина мягких тканей над корнем через 6 и 12 месяцев; Ширина рецессии через 6 и 12 месяцев; ширина КТ; Удовлетворенность пациентов.

Должны быть удовлетворены следующие критерии включения: пациент (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет, не беременным и кандидатом на процедуру закрытия буккального корня верхней челюсти; дефекты рецессии должны быть AAA или ABA (согласно классификации Rotundo et al), с не менее чем 2 соседними RC с глубиной ≥ 2 мм и глубиной стирания корня менее 1 мм; Пациент демонстрирует достаточный контроль зубного налета (FMPS ≤ 20%) и приемлемый показатель кровотечения (FMBS ≤ 20%); Зубы, предназначенные для лечения, находятся в районе 1 - 5; пациент должен быть в состоянии соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как соблюдение правил гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур; пациент в состоянии полностью понять характер предлагаемой операции и может предоставить подписанное информированное согласие.

Рандомизация: Компьютерная блокировка для каждого центра с сокрытием распределения непрозрачными последовательно пронумерованными запечатанными конвертами.

Ослепление: пациенты и эксперт по оценке исходов слепы к назначению группы.

Размер выборки: на основе формулы кластерного дизайна для выявления разницы между методами лечения в 1 мм в уменьшении рецессии (стандартное отклонение 0,93 мм - Woodyard et al. 2004) с двусторонним уровнем значимости 5%, мощностью 90%. , среднее количество пролеченных зубов на одного пациента 2,92, коэффициент внутриклассовой корреляции 0,35, потребуется размер выборки 24 пациента на лечение.