A xenogén kollagén mátrix kiegészítő előnyei
A Coronally Advanced Flaphoz kapcsolódó xenogén kollagén mátrix kiegészítő előnyei többszörös fogínyrecesszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, felsőbbrendű, kettős vak klinikai vizsgálat, kiegyensúlyozott randomizációval és párhuzamos két csoportos tervezéssel. A 2 csoport a következő lesz:
- CAF kombinálva XCM-mel;
- CAF egyedül.
A cél tehát a xenogén kollagén mátrix és a koronális fejlett csappantyú kombinációjának járulékos előnyeinek felmérése.
Az elsődleges végpont a recesszió átlagos csökkenése a kezelés után 6 és 12 hónappal.
A másodlagos végpontok a következők: A teljes gyökérlefedettség százalékos aránya 6 és 12 hónap után; Lágyszövet vastagsága a gyökér felett 6 és 12 hónap után; Recesszió szélessége 6 és 12 hónap után; KT szélesség; A betegek elégedettsége.
A következő felvételi kritériumoknak kell teljesülniük: a páciensnek (férfi vagy nő) 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, nem kell terhesnek lennie, és a felső állkapocsban bukkális gyökérfedő eljárásra kell jelentkezni; a recessziós hibáknak AAA-nak vagy ABA-nak kell lenniük (Rotundo et al. osztályozása szerint), legalább 2 szomszédos RC-vel, amelyeknek RC-mélysége ≥ 2 mm, és gyökérkopási mélysége 1 mm-nél kisebb; A beteg elegendő plakkkontrollt (FMPS ≤ 20%) és elfogadható vérzési pontszámot (FMBS ≤ 20%) mutat; A kezelni kívánt fogak 1-5; a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, mint például a jó szájhigiénia gyakorlása és az összes nyomon követési eljárás; a páciens teljes mértékben megérti a tervezett műtét természetét, és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
Randomizálás: Számítógéppel generált blokkolva minden központ számára, az allokáció elrejtésével átlátszatlan, sorszámozott lezárt borítékokkal.
Vakítás: A betegek és az eredményértékelő vakok a csoportos beosztásra.
Mintanagyság: Egy klasztertervezési képlet alapján, amely kimutatja a recesszió csökkentésében 1 mm-es kezelések közötti különbséget (0,93 mm szórása – Woodyard et al. 2004), kétoldali 5%-os szignifikancia szinttel, 90%-os teljesítménnyel. , a kezelt fogak átlagos száma páciensenként 2,92, az osztályon belüli korrelációs együttható 0,35, kezelésenként 24 beteg mintaszámára lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg (férfi vagy nő) legyen 18 éves vagy idősebb
- Fogíny recesszió jelenléte a felső állkapocsban, amely a fogakat érinti a központi metszőfogtól az első őrlőfogig
- Gingiva recessziók legalább 2 szomszédos fogon 2 mm-es minimális mélységgel és kimutatható cement-zománc csatlakozással (CEJ) (kopáslépés < 1 mm)
- A páciens képes megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, például a megfelelő szájhigiéniának és az összes nyomon követési eljárásnak.
- A teljes száj plakk (FMPS) és a vérzés (FMBS) pontszáma <20%
- A páciens képes teljes mértékben megérteni a tervezett műtét természetét, és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó betegek
- Terhes betegek
- A kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- A fogászati és/vagy sebészeti kezelés általános ellenjavallatai vannak
- Rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája az elmúlt 5 évben
- A beteg olyan gyógyszereket szed vagy olyan kezeléseken vesz részt, amelyek általában hatással vannak a nyálkahártya gyógyulására (pl. szteroidok, nagy dózisú gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók)
- A betegnek olyan betegsége van, amely befolyásolja a kötőszöveti anyagcserét (pl. kollagenázok)
- A beteg allergiás a kollagénre
- A beteg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő
- A betegek az elmúlt hat hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt
- Kezeletlen parodontitis jelenléte
- Ínyrecesszió a nagyőrlőfogakon (kivéve az elsőt) vagy rossz pozíciójú fogakon
- ≥ 1 mm-es kopás vagy nyaki helyreállítás, nem észlelhető CEJ-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAF+XCM
A gingivális recessziós területen függőleges bemetszés nélküli boríték osztott-teljes-hasított vastagságú lebeny kerül kialakításra.
Ezt követően minden recessziós hibával rendelkező fogra xenogén kollagén mátrixot (XCM) visznek fel.
Az XCM-et a megfelelő méretekre vágják, megmérik a szondával, és rögzítik a méréseit; majd a CEJ-től a csont taréjáig a recipiens ágyon helyezik el egyetlen varratokkal, 7/0 PGA varratokkal.
A mátrixot vérrel rehidratálják, hogy helyreállítsák és fenntartsák a lehető legnagyobb vastagságot.
A szárny enyhén koronálisan záródik a CEJ-hez képest hevedervarrással, felszívódó PGA 6/0 varratokkal, elkerülve a mátrix összenyomódását.
|
A többszörös recessziós hibákra vonatkozó Coronally Advanced Flap eljárás szerinti lebeny megemelése után xenogén kollagén mátrixot alkalmaztunk, majd lefedtük a lebenyvel.
|
|
Aktív összehasonlító: CAF egyedül
Egy boríték osztott-teljes-hasított vastagságú lebeny készül, függőleges bevágások nélkül.
A gyökérfelületeket mechanikusan kezeljük küretekkel.
A vesztibuláris bélés nyálkahártyájának éles boncolását ezután végezzük az izomfeszültség megszüntetése érdekében.
A hevedervarratokat a szájüreg lebenyének precíz adaptációja érdekében a szabad gyökérfelületeken, és minden egyes sebészeti papillát stabilizálni kell a deepithelializált anatómiai papillákon.
|
A Coronally Advanced Flap eljárást önmagában hajtották végre többszörös recessziós defektusok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos recessziócsökkentés
Időkeret: 12 hónap
|
A CEJ és a szabad ínyszegély (Rec mélység) közötti távolságot az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónapos korban mérik.
Ezután kiszámítjuk az átlagos változást.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STXen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .