Bénéfice complémentaire d'une matrice de collagène xénogénique

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, de supériorité, en double aveugle, avec une randomisation équilibrée et une conception à deux groupes parallèles. Les 2 groupes seront :

1. CAF combiné avec XCM ;
2. CAF seul.

L'objectif est donc d'évaluer le bénéfice d'appoint d'une matrice de collagène xénogénique en association avec un lambeau avancé coronal.

Le critère d'évaluation principal est la réduction moyenne de la récession après 6 et 12 mois après le traitement.

Les critères secondaires sont : Pourcentage de couverture racinaire complète après 6 et 12 mois ; Épaisseur des tissus mous sur la racine après 6 et 12 mois ; Largeur de la récession après 6 et 12 mois ; largeur KT ; Satisfaction des patients.

Les critères d'inclusion suivants doivent être satisfaits : le patient (homme ou femme) doit être âgé d'au moins 18 ans, ne pas être enceinte et être candidat à une procédure de couverture radiculaire buccale dans la mâchoire supérieure ; les défauts de récession doivent être AAA ou ABA (selon la classification de Rotundo et al), avec au moins 2 RC adjacents avec une profondeur de RC ≥ 2 mm et une profondeur d'abrasion radiculaire inférieure à 1 mm ; Le patient présente un contrôle de plaque suffisant (FMPS ≤ 20 %) et un score de saignement acceptable (FMBS ≤ 20 %) ; Les dents à traiter se situent dans la région 1 - 5 ; le patient doit être en mesure de se conformer aux procédures liées à l'étude, telles que l'exercice d'une bonne hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi ; le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé.

Randomisation : Blocage généré par ordinateur pour chaque centre, avec dissimulation de l'attribution par des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.

Insu : les patients et l'évaluateur des résultats ignorent l'affectation des groupes.

Taille de l'échantillon : basé sur une formule de conception de clusters pour détecter une différence entre les traitements de 1 mm dans la réduction de la récession (écart-type de 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, une puissance de 90 % , un nombre moyen de dents traitées par patient de 2,92, un coefficient de corrélation intraclasse de 0,35, une taille d'échantillon de 24 patients par traitement sera nécessaire.