异种胶原蛋白基质的附加益处
异种胶原基质与冠向高级皮瓣治疗多发性牙龈退缩的辅助益处
研究概览
详细说明
这是一项单中心、优效性、双盲临床试验，采用平衡随机化和平行两组设计。 这两组将是：
- CAF结合XCM；
- 单独CAF。
因此，目的是评估异种胶原基质与冠状高级皮瓣相结合的辅助益处。
主要终点是治疗后 6 个月和 12 个月后的平均衰退减少。
次要终点是： 6 个月和 12 个月后根部完全覆盖的百分比； 6 个月和 12 个月后根部软组织厚度； 6 个月和 12 个月后的衰退幅度； KT宽度；患者满意度。
必须满足以下纳入标准：患者（男性或女性）必须年满 18 岁，未怀孕，并且是上颌颊根覆盖手术的候选人；退缩缺陷必须是 AAA 或 ABA（根据 Rotundo 等人分类），至少有 2 个相邻的 RC，RC 深度≥ 2 mm，根部磨损深度小于 1 mm；患者表现出足够的斑块控制（FMPS ≤ 20%）和可接受的出血评分（FMBS ≤ 20%）；打算治疗的牙齿在区域 1 - 5 中；患者必须能够遵守与研究相关的程序，例如保持良好的口腔卫生并参加所有后续程序；患者能够完全理解拟议手术的性质，并能够提供签署的知情同意书。
随机化：计算机为每个中心生成块，分配隐藏在不透明的顺序编号密封信封中。
盲法：患者和结果评估者对分组不知情。
样本大小：基于聚类设计公式，检测衰退减少 1 毫米的处理之间的差异（标准偏差为 0.93 毫米 - Woodyard 等人，2004 年），显着性水平为两侧 5%，功效为 90% ，每位患者平均治疗牙齿数为 2.92，组内相关系数为 0.35，每次治疗需要 24 名患者的样本量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者（男性或女性）必须年满 18 岁
- 上颌存在牙龈退缩，涉及从中切牙到第一磨牙的牙齿
- 至少 2 颗相邻牙齿的牙龈退缩，最小深度为 2 毫米，并且可检测到牙骨质-釉质交界处 (CEJ)（磨损步长 <1 毫米）
- 患者能够遵守与研究相关的程序，例如保持良好的口腔卫生并参加所有后续程序
- 全口菌斑 (FMPS) 和出血 (FMBS) 评分 <20%
- 患者能够完全理解拟议手术的性质，并能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕患者
- 受不受控制的糖尿病影响的患者
- 存在牙科和/或手术治疗的一般禁忌症
- 过去 5 年内恶性肿瘤、放疗或化疗史
- 患者正在服用对一般粘膜愈合有影响的药物或治疗（例如 类固醇、大剂量消炎药、抗凝药）
- 患者患有影响结缔组织代谢的疾病（例如 胶原酶）
- 患者对胶原蛋白过敏
- 患者酗酒或吸毒
- 患者在过去六个月内参加过临床试验
- 存在未经治疗的牙周炎
- 臼齿（不包括第一颗）或错位牙齿的牙龈退缩
- 存在 ≥ 1 毫米的磨损或颈椎修复，CEJ 检测不到
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF+徐工
将在牙龈退缩区进行无垂直切口的信封裂-全裂厚度皮瓣。
之后，异种胶原蛋白基质 (XCM) 将应用于所有有退缩缺陷的牙齿。
XCM 将被切割成正确的尺寸，用探头测量，并记录其测量结果；然后使用单缝合线、7/0 PGA 缝合线将其从 CEJ 放置到受体床上的骨嵴。
基质将用血液再水化，以重建和保持可能的最大厚度。
使用可吸收的 PGA 6/0 缝合线，使用吊带缝合，将皮瓣稍微向 CEJ 冠状方向闭合，并避免对基质进行任何压缩。
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根据针对多发性衰退缺陷的冠状高级皮瓣程序，在皮瓣抬高后，应用异种胶原基质，然后用皮瓣覆盖。
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有源比较器：仅CAF
将进行无垂直切口的信封裂-全裂厚度皮瓣。
牙根表面将使用刮匙进行机械处理。
然后将对前庭粘膜进行尖锐的解剖，以消除肌肉紧张。
将进行吊带缝合以实现颊瓣在暴露的牙根表面上的精确适应，并将每个手术乳头稳定在去上皮化的解剖乳头上。
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单独进行冠状高级皮瓣手术治疗多发性退缩缺陷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均衰退减少
大体时间：12个月
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CEJ 和游离龈缘之间的距离（Rec 深度）将在基线、3、6 和 12 个月时测量。
然后将计算平均变化。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CAF+徐工的临床试验
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G. d'Annunzio University尚未招聘牙龈退缩，膜龈手术 | 衰退，牙龈 | 膜龈缺损 | L-PRF意大利