Tilläggsfördelar med en xenogen kollagenmatris

Detta är en enkelcenter, överlägsen, dubbelblind klinisk prövning, med balanserad randomisering och parallell design med två grupper. De 2 grupperna kommer att vara:

1. CAF kombinerat med XCM;
2. CAF ensam.

Målet är därför att bedöma den extra fördelen med en xenogen kollagenmatris i kombination med en koronal avancerad flik.

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga recessionsminskningen efter 6 och 12 månader efter behandling.

De sekundära effektmåtten är: Procentandel av fullständig rottäckning efter 6 och 12 månader; Tjocklek av mjukvävnad över roten efter 6 och 12 månader; Recessionsbredd efter 6 och 12 månader; KT bredd; Patienternas tillfredsställelse.

Följande inklusionskriterier måste vara uppfyllda: patienten (man eller kvinna) måste vara 18 år eller äldre, inte gravid, och kandidat för buckal rottäckningsprocedur i överkäken; recessionsdefekter måste vara AAA eller ABA (enligt Rotundo et al klassificering), med minst 2 intilliggande RC med ≥ 2 mm RC djup och rotnötningsdjup mindre än 1 mm; Patienten visar tillräcklig plackkontroll (FMPS ≤ 20 %) och acceptabel blödningspoäng (FMBS ≤ 20 %); Tänder avsedda att behandla är i området 1 - 5; patienten måste kunna följa de studierelaterade procedurerna som att utöva god munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer; patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke.

Randomisering: Datorgenererad blockerad för varje center, med allokeringsdöljning av ogenomskinliga sekventiellt numrerade förseglade kuvert.

Blindning: Patienter och resultatbedömare blinda för gruppuppgift.

Provstorlek: Baserat på en formel för klusterdesign för att upptäcka en skillnad mellan behandlingar på 1 mm i recessionsreduktion (standardavvikelse på 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %, en effekt på 90 % , ett genomsnittligt antal behandlade tänder per patient på 2,92, en intraklasskorrelationskoefficient på 0,35, en provstorlek på 24 patienter per behandling kommer att vara nödvändig.