Supplerende fordel ved en xenogen kollagenmatrix

Dette er et enkeltcenter, overlegent, dobbeltblindt klinisk forsøg med afbalanceret randomisering og parallelt design med to grupper. De 2 grupper bliver:

1. CAF kombineret med XCM;
2. CAF alene.

Målet er derfor at vurdere den supplerende fordel ved en xenogen kollagenmatrix i kombination med en koronal avanceret flap.

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige recessionsreduktion efter 6 og 12 måneder efter behandling.

De sekundære endepunkter er: Procentdel af fuldstændig roddækning efter 6 og 12 måneder; Tykkelse af blødt væv over roden efter 6 og 12 måneder; Recessionsbredde efter 6 og 12 måneder; KT bredde; Patienttilfredshed.

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt: patient (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre, ikke gravid og kandidat til mundrodsdækningsprocedure i overkæben; recessionsdefekter skal være AAA eller ABA (ifølge Rotundo et al klassifikation), med mindst 2 tilstødende RC med ≥ 2 mm RC dybde og rod sliddybde mindre end 1 mm; Patienten viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS ≤ 20 %) og acceptabel blødningsscore (FMBS ≤ 20 %); Tænder beregnet til at behandle er i området 1 - 5; patienten skal være i stand til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom udøvelse af god mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer; patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke.

Randomisering: Computergenereret blokeret for hvert center, med tildelingsskjul ved uigennemsigtige sekventielt nummererede forseglede konvolutter.

Blindning: Patienter og resultatbedømmer blinde for gruppeopgave.

Prøvestørrelse: Baseret på en formel for klyngedesign til at detektere en forskel mellem behandlinger på 1 mm i recessionsreduktion (standardafvigelse på 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) med et tosidet 5 % signifikansniveau, en styrke på 90 % , et gennemsnitligt antal behandlede tænder pr. patient på 2,92, en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,35, en stikprøvestørrelse på 24 patienter pr. behandling vil være nødvendig.