Ksenogeenisen kollageenimatriisin lisäetu

Tämä on yhden keskuksen, ylivoimainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on tasapainoinen satunnaistaminen ja rinnakkainen kahden ryhmän suunnittelu. 2 ryhmää ovat:

1. CAF yhdistettynä XCM:ään;
2. CAF yksin.

Tavoitteena on siksi arvioida ksenogeenisen kollageenimatriisin lisähyöty yhdistettynä koronaaliseen edistyneeseen läppään.

Ensisijainen päätetapahtuma on laman keskimääräinen väheneminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet ovat: prosenttiosuus täydellisestä juuripeitosta 6 ja 12 kuukauden jälkeen; Pehmytkudoksen paksuus juuren päällä 6 ja 12 kuukauden kuluttua; Taantuman leveys 6 ja 12 kuukauden jälkeen; KT leveys; Potilaiden tyytyväisyys.

Seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä: potilaan (mies tai nainen) on oltava vähintään 18-vuotias, ei raskaana, ja hänen on oltava ehdokas poskijuuren peittotoimenpiteeseen yläleuassa; taantuman vikojen on oltava AAA tai ABA (Rotundo et al -luokituksen mukaan), vähintään 2 vierekkäistä RC:tä, joiden RC-syvyys on ≥ 2 mm ja juuren hankaussyvyys alle 1 mm; Potilaalla on riittävä plakkikontrolli (FMPS ≤ 20 %) ja hyväksyttävä verenvuotopisteet (FMBS ≤ 20 %); Hoidettavat hampaat ovat alueella 1 - 5; potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten hyvää suuhygieniaa ja osallistumista kaikkiin seurantatoimenpiteisiin; potilas ymmärtää täysin ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Satunnaistaminen: Tietokoneella luotu estetty jokaiselle keskukselle, allokoinnin piilottaminen läpinäkymättömillä peräkkäin numeroiduilla suljetuilla kirjekuorilla.

Sokkoutus: Potilaat ja tulosten arvioija ovat sokeita ryhmätehtävälle.

Otoskoko: Perustuu klusterin suunnittelun kaavaan, jolla havaitaan 1 mm:n ero hoitojen välillä taantuman vähentämisessä (standardipoikkeama 0,93 mm – Woodyard et al. 2004) kahden puolen 5 %:n merkitsevyystasolla, teholla 90 %. , hoidettujen hampaiden keskimäärä potilasta kohden on 2,92, luokan sisäinen korrelaatiokerroin 0,35, otoskoko on 24 potilasta hoitoa kohden.