Bijkomend voordeel van een xenogene collageenmatrix

Dit is een single-center, superioriteit, dubbelblind klinisch onderzoek, met gebalanceerde randomisatie en opzet met twee parallelle groepen. De 2 groepen zullen zijn:

1. DLS gecombineerd met XCM;
2. KAF alleen.

Het doel is daarom om het aanvullende voordeel van een xenogene collageenmatrix in combinatie met een coronale geavanceerde flap te beoordelen.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde afname van de recessie na 6 en 12 maanden na de behandeling.

De secundaire eindpunten zijn: Percentage van volledige worteldekking na 6 en 12 maanden; Dikte van zacht weefsel over de wortel na 6 en 12 maanden; Recessiebreedte na 6 en 12 maanden; KT-breedte; Tevredenheid van patiënten.

Er moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan: patiënt (man of vrouw) moet 18 jaar of ouder zijn, niet zwanger en kandidaat voor buccale worteldekkingsprocedure in de bovenkaak; recessiedefecten moeten AAA of ABA zijn (volgens de classificatie van Rotundo et al), met ten minste 2 aangrenzende RC met ≥ 2 mm RC-diepte en wortelafslijtingsdiepte van minder dan 1 mm; Patiënt vertoont voldoende plaquecontrole (FMPS ≤ 20%) en aanvaardbare bloedingsscore (FMBS ≤ 20%); Tanden die bedoeld zijn om te behandelen bevinden zich in de regio 1 - 5; patiënt moet zich kunnen houden aan de studiegerelateerde procedures zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgprocedures; de patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Randomisatie: door de computer gegenereerde blokkering voor elk centrum, met verberging van de toewijzing door ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen.

Blindering: Patiënten en uitkomstbeoordelaar zijn blind voor groepsopdracht.

Steekproefomvang: Gebaseerd op een formule voor clusterontwerp om een ​​verschil tussen behandelingen van 1 mm in recessiereductie te detecteren (standaarddeviatie van 0,93 mm - Woodyard et al. 2004) met een tweezijdig significantieniveau van 5%, een vermogen van 90% , een gemiddeld aantal behandelde tanden per patiënt van 2,92, een intraclasscorrelatiecoëfficiënt van 0,35, een steekproefomvang van 24 patiënten per behandeling zal nodig zijn.