Dodatkowa korzyść z ksenogenicznej matrycy kolagenowej

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne o wyższości, ze zrównoważoną randomizacją i równoległym projektem dwóch grup. Będą to 2 grupy:

1. CAF w połączeniu z XCM;
2. sam CAF.

Celem jest zatem ocena dodatkowej korzyści ksenogenicznej matrycy kolagenowej w połączeniu z wysuniętym płatem koronowym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie zmniejszenie recesji po 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: Procent całkowitego pokrycia korzeni po 6 i 12 miesiącach; Grubość tkanki miękkiej nad korzeniem po 6 i 12 miesiącach; Szerokość recesji po 6 i 12 miesiącach; szerokość KT; Zadowolenie pacjentów.

Muszą być spełnione następujące Kryteria włączenia: pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat, nie być w ciąży i być kandydatem do zabiegu pokrycia korzenia policzka w szczęce górnej; ubytki recesji muszą być AAA lub ABA (według klasyfikacji Rotundo i wsp.), z co najmniej 2 sąsiednimi RC o głębokości RC ≥ 2 mm i głębokości ścierania korzenia mniejszej niż 1 mm; Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej (FMPS ≤ 20%) i akceptowalny wynik krwawienia (FMBS ≤ 20%); Zęby przeznaczone do leczenia znajdują się w regionie 1 - 5; pacjent musi być w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych; pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Randomizacja: Wygenerowana komputerowo blokada dla każdego ośrodka, z ukryciem alokacji za pomocą nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert.

Zaślepienie: pacjenci i osoba oceniająca wynik są ślepi na przydział do grupy.

Wielkość próby: W oparciu o formułę projektowania skupień w celu wykrycia różnicy między zabiegami o 1 mm w redukcji recesji (odchylenie standardowe 0,93 mm – Woodyard i in. 2004) z dwustronnym 5% poziomem istotności, mocą 90% , średnia liczba leczonych zębów na pacjenta 2,92, wewnątrzklasowy współczynnik korelacji 0,35, konieczna będzie próba 24 pacjentów na leczenie.