異種コラーゲンマトリックスの補助的な利点
複数の歯肉退縮を治療するための冠状進行性フラップに関連した異種コラーゲンマトリックスの補助的な利点
調査の概要
詳細な説明
これは、バランスのとれた無作為化と並行した 2 つのグループ設計による、単一施設の優位性二重盲検臨床試験です。 2つのグループは次のようになります。
- CAF と XCM の組み合わせ。
- CAFだけ。
したがって、目的は、冠状先進皮弁と組み合わせた異種コラーゲンマトリックスの補助的な利点を評価することです。
主要評価項目は、治療後 6 か月および 12 か月後の平均景気後退減少です。
二次エンドポイントは次のとおりです。 6 か月および 12 か月後の根の完全な被覆率。 6か月後と12か月後の根の上の軟組織の厚さ。 6か月後と12か月後の景気後退幅。 KT幅;患者様の満足度。
以下の包含基準を満たさなければなりません: 患者 (男性または女性) は 18 歳以上で、妊娠中ではなく、上顎の頬根被覆手術の候補者である必要があります。後退欠陥は AAA または ABA (Rotundo et al の分類による) であり、少なくとも 2 つの隣接する RC があり、RC 深さが 2 mm 以上で、歯根摩耗深さが 1 mm 未満である必要があります。患者は十分なプラークコントロール（FMPS ≤ 20%）と許容可能な出血スコア（FMBS ≤ 20%）を示しています。治療対象の歯は領域 1 ～ 5 にあります。患者は、適切な口腔衛生を実践し、すべてのフォローアップ手順に参加するなど、研究関連の手順を遵守できなければなりません。患者は提案された手術の性質を完全に理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。
ランダム化: コンピューターによってセンターごとにブロックされ、不透明な連続番号が付けられた密封された封筒によって割り当てが隠蔽されます。
盲検化: 患者と結果評価者はグループの割り当てを盲検化します。
サンプルサイズ: 両側有意水準 5%、検出力 90% で、景気後退縮小における 1 mm の治療間の差異 (標準偏差 0.93 mm - Woodyard et al. 2004) を検出するためのクラスター設計の式に基づく。 、患者あたりの治療歯の平均数は 2.92、クラス内相関係数は 0.35、治療あたり 24 人の患者のサンプル サイズが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者（男性または女性）は18歳以上でなければなりません
- 中切歯から第一大臼歯までの歯に関わる上顎の歯肉陥凹の存在
- 少なくとも 2 本の隣接する歯に歯肉陥没があり、最小深さ 2mm および検出可能なセメントエナメル接合部 (CEJ) (摩耗ステップ <1mm)
- 患者は、適切な口腔衛生を実践し、すべてのフォローアップ手順に参加するなど、研究関連の手順に従うことができます。
- 口内プラーク (FMPS) および出血 (FMBS) スコア <20%
- 患者は提案された手術の性質を完全に理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 喫煙患者
- 妊娠中の患者さん
- コントロール不良の糖尿病に罹患している患者
- 歯科治療および/または外科治療に対する一般的な禁忌が存在する
- 過去5年以内の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法、または化学療法の病歴
- 患者は、一般的に粘膜の治癒に影響を与える薬を服用しているか、治療を受けています（例：粘膜治癒）。 ステロイド、大量の抗炎症薬、抗凝固薬）
- 患者は結合組織の代謝に影響を与える病気を患っています（例: コラゲナーゼ)
- 患者はコラーゲンにアレルギーがある
- 患者はアルコールまたは薬物の乱用者である
- 過去6か月以内に臨床試験に参加した患者
- 未治療の歯周炎の存在
- 臼歯（最初の歯を除く）または位置異常のある歯の歯肉退縮
- 1mm以上の擦傷または頸部修復の存在、CEJが検出できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAF+XCM
垂直切開を行わないエンベロープ分割-全分割厚さフラップが歯肉陥没領域で実行されます。
その後、後退欠損のあるすべての歯に異種コラーゲンマトリックス（XCM）が適用されます。
XCM は正しい寸法に切断され、プローブで測定され、その測定値が記録されます。次に、単一縫合糸、7/0 PGA 縫合糸を使用して、CEJ からレシピエント ベッド上の骨頂まで配置されます。
マトリックスは血液で再水和され、再構成され、可能な限りの厚さを維持します。
吸収性 PGA 6/0 縫合糸を使用し、マトリックスの圧縮を回避しながら、スリング縫合糸で皮弁を CEJ に対して冠状側にわずかに閉じます。
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多発性後退欠損に対する冠状高度フラップ手順に従って皮弁を挙上した後、異種コラーゲン マトリックスを適用し、皮弁で覆いました。
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アクティブコンパレータ：CAF単独
垂直切開を行わない封筒分割全分割厚さフラップが実行されます。
キュレットを使用して歯根の表面を機械的に治療します。
次に、筋肉の緊張を取り除くために前庭内層粘膜の鋭い切開が行われます。
スリング縫合は、露出した歯根表面に頬側皮弁を正確に適合させ、脱上皮化された解剖学的乳頭上ですべての外科手術乳頭を安定させるために行われます。
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複数の後退欠損を治療するために冠状高度フラップ手術のみを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均不況縮小率
時間枠：12ヶ月
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CEJ と遊離歯肉縁の間の距離 (Rec 深さ) は、ベースライン、3、6、および 12 か月後に測定されます。
次に、平均変化が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAF+XCMの臨床試験
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza完了
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G. d'Annunzio Universityまだ募集していません歯肉退縮、歯肉粘膜手術 | 不況、歯肉 | 粘膜歯肉欠損 | L-PRFイタリア