- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03836573
1차 진료에서 전자 담배에 대한 결정 지원의 타당성
전자 담배에 대한 환자 결정 지원: 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 이 부분은 University of Florida의 Health Family Medicine Main Street 클리닉에서 진행됩니다. 연구자들은 "통제" 조건(1상)에 있는 60명의 환자로부터 데이터를 수집하는 사전 사후 연구 설계를 사용할 것이며, 표준 금연 옵션만 다루기 위해 병원에서 iPad로 제공되는 의사 결정 보조 장치를 구현합니다. 즉, 현재 흡연자인 환자에게 니코틴 대체 요법 및 승인된 처방약). 그 후, "개입" 조건(2단계)에 대해 추가로 60명의 환자와 함께 iPad로 제공되는 의사 결정 보조 장치가 구현될 예정이며, 의사 결정 보조 장치는 표준 금연 옵션 외에 전자 담배도 다룰 것입니다. 각 단계에서 클리닉을 방문하는 환자는 시설에 체크인할 때 담배를 피우는지 여부와 흡연에 관한 연구에 참여하고 싶은지 여부를 묻습니다. 관심이 있는 사람은 대기실에 있는 연구 조교에게 연결되어 연구 설명과 사전 동의 문서를 제시하고 질문에 답할 것입니다. 제어 조건의 초기 단계에서 동의하는 사람들은 iPad에서 제공되는 결정 지원을 본 후 의사가 제공하는 표준 상담을 받게 됩니다. 임상 방문이 종료되면 연구 조교는 간단한 설문 조사를 실시하고 임상 방문 후 1주 및 3개월 후에 실시되는 두 개의 후속 설문 조사에 대한 정보를 제공합니다.
연구의 개입 단계(제2상)에서 참여에 동의한 후 환자에게 iPad가 제공하는 결정 지원이 제공됩니다. 환자는 일련의 질문에 답하고 응답에 따라 자신이 속한 그룹에 따라 정보를 표시합니다. 2. 전자담배의 금연 및 사용에 관심이 있는 분(전자담배중단모임) 3. 금연에 관심이 있지만 전자 담배를 사용하지 않습니다(표준 금연).
두 단계에서 의사 결정 지원 슬라이드를 본 후 환자는 가치 설명; 금연 준비, 전자 담배 사용에 대한 관심; 다른 중단 방법 사용에 대한 관심.
환자 응답은 연구 조교가 인쇄하여 환자를 병실에 배치한 간호사에게 제공됩니다. 입원 절차가 진행되는 동안 간호사는 인쇄된 의사 결정 지원 서류를 의사에게 시각적 및/또는 구두 알림과 함께 환자의 검사실 외부 폴더에 넣습니다. 환자를 방문하면 의사는 제공된 의사 결정 지원 결과를 통합하여 환자와 함께 금연을 처리합니다. 임상적 만남과 체크아웃 완료 후, 환자는 연구 조교에게 돌아가서 만남에 대한 정보를 수집하는 짧은 만족도 조사로 경험을 마무리합니다. 참가자는 담배 사용 인식 및 행동의 변화를 확인하기 위해 만남 후 1주 및 3개월 후에 선호하는 방법(예: 전화, 이메일)을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 흡연자
- 지난 달에 적어도 한 번 일반 담배를 피운 사람
제외 기준:
- 비흡연자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배 전용 결정 지원
환자에게는 전자 담배에 대한 정보로만 구성된 금연 iPad 결정 지원 도구가 제공됩니다.
환자는 '담배를 끊는 데 관심이 없다'고 스스로 밝힌 경우에만 2상에서 이 그룹에 등록됩니다.
의사와의 만남 동안 피해 감소 지침이 제공됩니다.
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환자에게는 iPad로 전달되는 의사 결정 지원이 제공됩니다.
환자는 일련의 질문에 답하고 응답에 따라 자신이 속한 그룹에 따라 정보를 표시합니다. 1. 담배를 끊는 데 관심이 없습니다(Harm-reduction Group). 2. 전자담배 금연 및 사용에 관심이 있는 자(E-cigarette Cessation Group) 3. 금연에 관심은 있으나 전자담배는 사용하지 않는 분(Standard Smoking Cessation Group).
환자를 방문하면 의사는 제공된 의사 결정 지원 결과를 통합하여 환자와 함께 금연 문제를 해결할 것입니다.
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실험적: 전자 담배 및 표준 금연 그룹
환자에게는 표준 금연 및 전자 담배 옵션으로 구성된 금연 iPad 결정 지원 도구가 제공됩니다.
환자는 스스로 '전자 담배를 끊고 사용하는 데 관심이 있다'고 밝힌 경우에만 2상에서 이 그룹에 등록됩니다.
의사를 만나는 동안 전자담배 금연 지침이 제공됩니다.
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환자에게는 iPad로 전달되는 의사 결정 지원이 제공됩니다.
환자는 일련의 질문에 답하고 응답에 따라 자신이 속한 그룹에 따라 정보를 표시합니다. 1. 담배를 끊는 데 관심이 없습니다(Harm-reduction Group). 2. 전자담배 금연 및 사용에 관심이 있는 자(E-cigarette Cessation Group) 3. 금연에 관심은 있으나 전자담배는 사용하지 않는 분(Standard Smoking Cessation Group).
환자를 방문하면 의사는 제공된 의사 결정 지원 결과를 통합하여 환자와 함께 금연 문제를 해결할 것입니다.
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실험적: 표준 금연 그룹
환자에게는 표준 금연 및 전자 담배 옵션으로 구성된 금연 iPad 결정 지원 도구가 제공됩니다.
I상에 있는 모든 환자는 이 그룹에 등록됩니다.
또한 '금연에 관심이 있지만 전자담배는 사용하지 않는다'고 스스로 밝히는 2상 환자도 이 그룹에 등록된다.
의사를 만나는 동안 표준 금연 지침이 제공됩니다.
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환자에게는 iPad로 전달되는 의사 결정 지원이 제공됩니다.
환자는 일련의 질문에 답하고 응답에 따라 자신이 속한 그룹에 따라 정보를 표시합니다. 1. 담배를 끊는 데 관심이 없습니다(Harm-reduction Group). 2. 전자담배 금연 및 사용에 관심이 있는 자(E-cigarette Cessation Group) 3. 금연에 관심은 있으나 전자담배는 사용하지 않는 분(Standard Smoking Cessation Group).
환자를 방문하면 의사는 제공된 의사 결정 지원 결과를 통합하여 환자와 함께 금연 문제를 해결할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 지원에 대한 참가자 만족도
기간: 방문 후 1일차
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임상 상담 후 참가자를 대상으로 만족도 조사를 실시합니다.
질문은 개입의 만족도와 지각된 효과를 평가합니다.
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방문 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배의 변화
기간: 기준선, 1주차, 3개월차
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그룹 간 하루에 피우는 담배 수의 변화.
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기준선, 1주차, 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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