- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836573
Осуществимость помощи в принятии решений для электронных сигарет в первичной медико-санитарной помощи
Помощь пациенту в принятии решения об электронных сигаретах: проверка осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта часть проекта будет проходить в клинике UF Health Family Medicine Main Street. Исследователи будут использовать план исследования до и после, в котором данные будут собираться у 60 пациентов в «контрольных» условиях (Фаза I), при этом в клинике внедряется помощь в принятии решений с помощью iPad для решения только стандартных вариантов отказа от курения ( т. е. заместительная никотиновая терапия и одобренные лекарства, отпускаемые по рецепту) у пациентов, которые в настоящее время являются курильщиками. После этого помощь в принятии решений, предоставляемая iPad, будет внедрена для дополнительных 60 пациентов в состоянии «вмешательства» (этап II), при этом помощь в принятии решений будет также касаться электронных сигарет в дополнение к стандартным вариантам отказа от курения. На каждом этапе пациентов, посещающих клинику, будут спрашивать при регистрации в учреждении, курят ли они сигареты, и если да, то хотели бы они участвовать в исследованиях, касающихся курения. Те, кто заинтересован, будут направлены к научному сотруднику в приемной, который представит им описание исследования и документ об информированном согласии, ответив на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Те, кто дает согласие на начальном этапе контрольных условий, пройдут стандартную практику консультирования, которую их врач предоставит после просмотра помощи для принятия решения, доставленной iPad. По окончании клинического визита ассистент-исследователь проведет краткий опрос и предоставит информацию о двух последующих опросах, которые будут проведены через неделю и 3 месяца после клинического контакта.
На этапе вмешательства в исследовании (Фаза II) после согласия на участие пациентам будет предоставлена помощь в принятии решений с помощью iPad. Пациент ответит на ряд вопросов, и на основе их ответов будет показана информация в зависимости от группы, к которой он принадлежит: 1. Не заинтересован в отказе от сигарет (группа снижения вреда); 2. Заинтересованы в отказе от электронных сигарет и использовании их (группа отказа от электронных сигарет); 3. Заинтересован в отказе от курения, но не использует электронные сигареты (стандартный отказ от курения).
На обоих этапах после просмотра слайдов, помогающих принять решение, пациенты будут отвечать на еще одну серию вопросов: уточнение ценностей; готовность к отказу от курения, интерес к использованию электронных сигарет; заинтересованность в использовании других методов прекращения курения.
Ответы пациентов будут распечатаны научным сотрудником и переданы медсестре, которая размещает пациента в палате. Пока происходит процесс размещения в палате, медсестра затем помещает распечатанные документы для принятия решения в папку за пределами кабинета для осмотра пациента с визуальным и / или устным напоминанием врачу. При посещении пациента врач обращался к пациенту с вопросами о прекращении курения, включая предоставленные результаты помощи в принятии решений. После клинического контакта и завершения проверки пациент возвращался к ассистенту-исследователю и завершал опыт коротким опросом об удовлетворенности, в ходе которого собиралась информация о встрече. Участники будут отслеживаться предпочтительным методом (например, по телефону, электронной почте) через одну неделю и три месяца после встречи, чтобы определить изменения в восприятии и поведении в отношении употребления табака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые курильщики
- люди, которые курили обычные сигареты хотя бы один раз за последний месяц
Критерий исключения:
- некурящие
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета только помощь в принятии решения
Пациентам будет предоставлен инструмент для принятия решений по отказу от курения на iPad, содержащий информацию только об электронных сигаретах.
Пациенты будут включены в эту группу на этапе II только в том случае, если они идентифицируют себя как «незаинтересованные в отказе от сигарет».
Во время встречи с врачом будут даны рекомендации по снижению вреда.
|
Пациентам будет предоставлена помощь в принятии решений с помощью iPad.
Пациент ответит на ряд вопросов, и на основе их ответов будет показана информация в зависимости от группы, к которой он принадлежит: 1. Не заинтересован в отказе от сигарет (группа снижения вреда); 2. Заинтересованы в отказе от электронных сигарет и использовании их (Группа по отказу от электронных сигарет); 3. Заинтересован в отказе от курения, но не использует электронные сигареты (Стандартная группа по прекращению курения).
При посещении пациента врач расскажет пациенту о прекращении курения, включив предоставленные результаты помощи в принятии решения.
|
|
Экспериментальный: Группа по прекращению курения электронных сигарет и стандартного курения
Пациентам будет предоставлен инструмент для принятия решений по прекращению курения на iPad, состоящий из стандартных вариантов отказа от курения и электронных сигарет.
Пациенты будут включены в эту группу на этапе II только в том случае, если они сами идентифицируют себя как «заинтересованные в отказе от электронных сигарет и использовании электронных сигарет».
Во время встречи с врачом будет дано руководство по отказу от электронных сигарет.
|
Пациентам будет предоставлена помощь в принятии решений с помощью iPad.
Пациент ответит на ряд вопросов, и на основе их ответов будет показана информация в зависимости от группы, к которой он принадлежит: 1. Не заинтересован в отказе от сигарет (группа снижения вреда); 2. Заинтересованы в отказе от электронных сигарет и использовании их (Группа по отказу от электронных сигарет); 3. Заинтересован в отказе от курения, но не использует электронные сигареты (Стандартная группа по прекращению курения).
При посещении пациента врач расскажет пациенту о прекращении курения, включив предоставленные результаты помощи в принятии решения.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа по отказу от курения
Пациентам будет предоставлен инструмент для принятия решений по прекращению курения на iPad, состоящий из стандартных вариантов отказа от курения и электронных сигарет.
Все пациенты в фазе I будут включены в эту группу.
Кроме того, в эту группу будут включены пациенты на этапе II, которые идентифицируют себя как «заинтересованные в отказе от курения, но не использующие электронные сигареты».
Во время встречи с врачом будут даны стандартные рекомендации по прекращению курения.
|
Пациентам будет предоставлена помощь в принятии решений с помощью iPad.
Пациент ответит на ряд вопросов, и на основе их ответов будет показана информация в зависимости от группы, к которой он принадлежит: 1. Не заинтересован в отказе от сигарет (группа снижения вреда); 2. Заинтересованы в отказе от электронных сигарет и использовании их (Группа по отказу от электронных сигарет); 3. Заинтересован в отказе от курения, но не использует электронные сигареты (Стандартная группа по прекращению курения).
При посещении пациента врач расскажет пациенту о прекращении курения, включив предоставленные результаты помощи в принятии решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников помощью в принятии решения
Временное ограничение: 1-й день после визита
|
Опрос удовлетворенности будет проводиться для участников после клинической встречи.
Вопросы оценивают удовлетворенность и предполагаемую эффективность вмешательства.
|
1-й день после визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет за день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, месяц 3
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день между группами.
|
Исходный уровень, неделя 1, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201803056
- ID00023035 (Другой идентификатор: University of Florida)
- OCR19859 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .