Wykonalność pomocy decyzyjnej dla e-papierosów w podstawowej opiece zdrowotnej
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta na temat e-papierosów: test wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta część projektu będzie miała miejsce w klinice UF Health Family Medicine Main Street. Badacze wykorzystają projekt badania przed-post, w którym dane zostaną zebrane od 60 pacjentów w warunkach „kontrolnych” (faza I), w ramach którego w klinice zostanie wdrożona pomoc decyzyjna dostarczana przez iPada w celu uwzględnienia tylko standardowych opcji rzucania palenia ( tj. nikotynowa terapia zastępcza i zatwierdzone leki na receptę) u pacjentów, którzy obecnie palą. Następnie pomoc decyzyjna dostarczona przez iPada zostanie wdrożona z dodatkowymi 60 pacjentami w stanie „interwencji” (faza II), przy czym pomoc decyzyjna będzie dotyczyć również e-papierosów, oprócz standardowych opcji rzucania palenia. W każdym etapie pacjenci odwiedzający klinikę zostaną zapytani podczas meldowania się w placówce, czy palą papierosy, a jeśli tak, to czy chcieliby wziąć udział w badaniach dotyczących palenia. Zainteresowani zostaną skierowani do asystenta badawczego w poczekalni, który przedstawi im opis badania i dokument świadomej zgody, odpowiadając na wszelkie pytania. Ci, którzy wyrażą zgodę w początkowej fazie warunków kontrolnych, zostaną poddani standardowym praktykom doradczym zapewnionym przez ich lekarza po obejrzeniu pomocy decyzyjnej dostarczonej przez iPada. Po zakończeniu wizyty klinicznej asystent naukowy przeprowadzi krótką ankietę i przekaże informacje o dwóch ankietach kontrolnych, które odbędą się tydzień i 3 miesiące po spotkaniu klinicznym.
W fazie interwencyjnej badania (Faza II), po wyrażeniu zgody na udział, pacjenci otrzymają pomoc decyzyjną dostarczoną za pomocą iPada. Pacjent odpowie na szereg pytań i na podstawie udzielonych odpowiedzi zostaną mu przedstawione informacje dotyczące grupy, do której należy: 1. Brak zainteresowania rzuceniem palenia (grupa redukcji szkód); 2. Zainteresowanych rzuceniem palenia i używaniem e-papierosów (grupa rzucania e-papierosów); 3. Zainteresowany rzuceniem palenia, ale nie używa e-papierosów (standardowe rzucanie palenia).
W obu fazach, po obejrzeniu slajdów pomocy decyzyjnej, pacjenci odpowiedzą na kolejną serię pytań dotyczących: wyjaśnienia wartości; rezygnacja z gotowości, zainteresowanie używaniem e-papierosów; zainteresowanie wykorzystaniem innych metod zaprzestania palenia.
Odpowiedzi pacjentów zostaną wydrukowane przez asystenta badawczego i przekazane pielęgniarce zakwaterowującej pacjenta. Podczas procesu umieszczania w pokoju pielęgniarka umieszcza wydrukowaną dokumentację pomocniczą w podjęciu decyzji w teczce poza salą egzaminacyjną pacjenta z wizualnym i / lub werbalnym przypomnieniem dla lekarza. Podczas wizyty u pacjenta lekarz zajmowałby się problemem zaprzestania palenia wraz z pacjentem, uwzględniając dostarczone wyniki pomocy w podejmowaniu decyzji. Po spotkaniu klinicznym i zakończeniu wymeldowania pacjent wracał do asystenta badawczego i kończył doświadczenie krótką ankietą satysfakcji, która zbierała informacje o spotkaniu. Uczestnicy będą obserwowani preferowaną metodą (np. telefon, e-mail) tydzień i trzy miesiące po spotkaniu, aby określić zmiany w postrzeganiu i zachowaniach związanych z używaniem tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych palaczy
- osób, które przynajmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca paliły zwykłe papierosy
Kryteria wyłączenia:
- niepalący
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji tylko dla e-papierosów
Pacjenci otrzymają narzędzie ułatwiające podejmowanie decyzji o zaprzestaniu palenia na iPadzie, zawierające informacje wyłącznie o e-papierosach.
Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy w fazie II tylko wtedy, gdy sami określą się jako „niezainteresowani rzuceniem palenia”.
Podczas spotkania lekarz otrzyma wskazówki dotyczące redukcji szkód.
|
Pacjenci otrzymają pomoc decyzyjną dostarczoną przez iPada.
Pacjent odpowie na szereg pytań i na podstawie udzielonych odpowiedzi zostaną mu przedstawione informacje na temat grupy, do której należy: 1. Brak zainteresowania rzuceniem palenia (Grupa Redukcji Szkód); 2. Zainteresowanych rzuceniem palenia i używaniem e-papierosów (Grupa ds. zaprzestania palenia papierosów elektronicznych); 3. Zainteresowany rzuceniem palenia, ale nie używa e-papierosów (Standardowa grupa rzucania palenia).
Podczas wizyty u pacjenta, lekarz zajmie się zaprzestaniem palenia z pacjentem, uwzględniając dostarczone wyniki pomocy w podejmowaniu decyzji.
|
|
Eksperymentalny: E-papieros i Standardowa Grupa ds. Rzucania Palenia
Pacjenci otrzymają narzędzie wspomagające decyzję w rzucaniu palenia na iPada, składające się ze standardowych opcji rzucania palenia i e-papierosów.
Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy w fazie II tylko wtedy, gdy sami określą się jako „zainteresowani rzuceniem palenia i używaniem e-papierosów”.
Podczas spotkania lekarz udzieli wskazówek dotyczących zaprzestania palenia e-papierosów.
|
Pacjenci otrzymają pomoc decyzyjną dostarczoną przez iPada.
Pacjent odpowie na szereg pytań i na podstawie udzielonych odpowiedzi zostaną mu przedstawione informacje na temat grupy, do której należy: 1. Brak zainteresowania rzuceniem palenia (Grupa Redukcji Szkód); 2. Zainteresowanych rzuceniem palenia i używaniem e-papierosów (Grupa ds. zaprzestania palenia papierosów elektronicznych); 3. Zainteresowany rzuceniem palenia, ale nie używa e-papierosów (Standardowa grupa rzucania palenia).
Podczas wizyty u pacjenta, lekarz zajmie się zaprzestaniem palenia z pacjentem, uwzględniając dostarczone wyniki pomocy w podejmowaniu decyzji.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa rzucania palenia
Pacjenci otrzymają narzędzie wspomagające decyzję w rzucaniu palenia na iPada, składające się ze standardowych opcji rzucania palenia i e-papierosów.
Wszyscy pacjenci w fazie I zostaną włączeni do tej grupy.
Ponadto do tej grupy zostaną włączeni pacjenci w fazie II, którzy sami identyfikują się jako „zainteresowani rzuceniem palenia, ale nie używający e-papierosów”.
Podczas spotkania lekarz otrzyma standardowe wskazówki dotyczące rzucania palenia.
|
Pacjenci otrzymają pomoc decyzyjną dostarczoną przez iPada.
Pacjent odpowie na szereg pytań i na podstawie udzielonych odpowiedzi zostaną mu przedstawione informacje na temat grupy, do której należy: 1. Brak zainteresowania rzuceniem palenia (Grupa Redukcji Szkód); 2. Zainteresowanych rzuceniem palenia i używaniem e-papierosów (Grupa ds. zaprzestania palenia papierosów elektronicznych); 3. Zainteresowany rzuceniem palenia, ale nie używa e-papierosów (Standardowa grupa rzucania palenia).
Podczas wizyty u pacjenta, lekarz zajmie się zaprzestaniem palenia z pacjentem, uwzględniając dostarczone wyniki pomocy w podejmowaniu decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Wizyta po 1 dniu
|
Ankieta satysfakcji zostanie przeprowadzona wśród uczestników po spotkaniu klinicznym.
Pytania służą do oceny satysfakcji i postrzeganej skuteczności interwencji.
|
Wizyta po 1 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 3
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów pomiędzy grupami.
|
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201803056
- ID00023035 (Inny identyfikator: University of Florida)
- OCR19859 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .