- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836573
Gennemførligheden af en beslutningshjælp til e-cigaretter i primærpleje
Hjælp til patientbeslutning om e-cigaretter: En gennemførlighedstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne del af projektet vil finde sted på UF Health Family Medicine Main Street-klinikken. Efterforskerne vil bruge et pre-post studie design, hvor data vil blive indsamlet fra 60 patienter under "kontrol" forhold (fase I), hvorved en iPad-leveret beslutningshjælp implementeres i klinikken til kun at adressere standard muligheder for rygestop ( dvs. nikotinerstatningsterapi og godkendt receptpligtig medicin) med patienter, der er nuværende rygere. Herefter implementeres den iPad-leverede beslutningshjælp med yderligere 60 patienter til "indgrebs"-tilstanden (Fase II), hvorved beslutningshjælpen også vil omhandle e-cigaretter, foruden standardmuligheder for rygestop. I hver fase vil patienter, der besøger klinikken, ved check-in på anlægget blive spurgt, om de ryger cigaretter, og i givet fald, om de har lyst til at deltage i forskning vedrørende rygning. De, der er interesserede, vil blive henvist til en forskningsassistent i venteværelset, som vil præsentere dem for undersøgelsesbeskrivelsen og informeret samtykkedokument og svare på eventuelle spørgsmål, de måtte have. De, der giver samtykke i den indledende fase af kontrolbetingelserne, vil gennemgå standardrådgivningspraksis, som deres læge giver efter at have set det beslutningshjælpemiddel, der leveres af iPad. Når det kliniske besøg slutter, vil forskningsassistenten administrere en kort undersøgelse og give information om de to opfølgende undersøgelser, som vil finde sted en uge og 3 måneder efter det kliniske møde.
I undersøgelsens interventionsfase (fase II) vil patienter efter samtykke til deltagelse blive forsynet med den iPad-leverede beslutningshjælp. Patienten vil besvare en række spørgsmål og baseret på deres svar blive vist information baseret på den gruppe, som de er medlem af: 1. Uinteresseret i at holde op med cigaretter (skadereducerende gruppe); 2. Interesseret i at holde op med og bruge e-cigaretter (e-cigaretstopgruppe); 3. Interesseret i at holde op, men bruger ikke e-cigaretter (standard rygestop).
I begge faser vil patienter, efter at have set beslutningshjælpebillederne, besvare en anden række spørgsmål om: værdiafklaring; ophørsberedskab, interesse for at bruge e-cigaretter; interesse i at bruge andre ophørsmetoder.
Patientbesvarelser vil blive udskrevet af forskningsassistenten og givet til den sygeplejerske, der rummer patienten. Mens rooming-processen finder sted, ville sygeplejersken derefter placere det udskrevne beslutningshjælpepapir i mappen uden for patientens undersøgelsesrum med en visuel og/eller verbal påmindelse til lægen. Efter at have besøgt patienten, ville lægen tage stilling til rygestop med patienten ved at inkorporere de leverede beslutningshjælperesultater. Efter det kliniske møde og afsluttet check-out, ville patienten vende tilbage til forskningsassistenten og afslutte oplevelsen med en kort tilfredshedsundersøgelse, der ville indsamle information om mødet. Deltagerne vil blive fulgt op af en foretrukken metode (f.eks. telefon, e-mail) en uge og tre måneder efter mødet for at bestemme ændringer i tobaksbrugsopfattelser og -adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne rygere
- personer, der har røget almindelige cigaretter mindst én gang inden for den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- ikke rygere
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun e-cigaret beslutningshjælp
Patienter vil blive forsynet med Røgstop-iPad Decision Aid Tool, der kun består af information om e-cigaretter.
Patienter vil kun blive optaget i denne gruppe i fase II, hvis de selv identificerer sig som 'uinteresserede i at holde op med cigaretter'.
Under lægemødet vil der blive givet vejledning om skadesreduktion.
|
Patienterne vil blive forsynet med den iPad-leverede beslutningshjælp.
Patienten vil besvare en række spørgsmål og på baggrund af deres svar blive vist information baseret på den gruppe, de er medlem af: 1. Uinteresseret i at holde op med cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interesseret i at holde op med og bruge e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesseret i at holde op, men bruger ikke e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøg hos patienten vil lægen tage stilling til rygestop med patienten med indarbejdelse af de leverede beslutningshjælperesultater.
|
|
Eksperimentel: E-cigaret og standard rygestopgruppe
Patienterne vil blive forsynet med iPad-beslutningshjælpeværktøjet til at stoppe med at ryge, der består af standard-rygestop og e-cigaretmuligheder.
Patienter vil kun blive optaget i denne gruppe i fase II, hvis de selv identificerer sig som 'interesserede i at holde op med og bruge e-cigaretter'.
Under lægemødet vil der blive givet vejledning om afbrydelse af e-cigaretter.
|
Patienterne vil blive forsynet med den iPad-leverede beslutningshjælp.
Patienten vil besvare en række spørgsmål og på baggrund af deres svar blive vist information baseret på den gruppe, de er medlem af: 1. Uinteresseret i at holde op med cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interesseret i at holde op med og bruge e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesseret i at holde op, men bruger ikke e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøg hos patienten vil lægen tage stilling til rygestop med patienten med indarbejdelse af de leverede beslutningshjælperesultater.
|
|
Eksperimentel: Standard rygestopgruppe
Patienterne vil blive forsynet med iPad-beslutningshjælpeværktøjet til at stoppe med at ryge, der består af standard-rygestop og e-cigaretmuligheder.
Alle patienter i fase I vil blive indskrevet i denne gruppe.
Derudover vil patienter i fase II, der selv identificerer sig som 'interesserede i at holde op, men ikke bruger e-cigaretter', også blive optaget i denne gruppe.
Under lægemødet vil der blive givet standard vejledning om rygestop.
|
Patienterne vil blive forsynet med den iPad-leverede beslutningshjælp.
Patienten vil besvare en række spørgsmål og på baggrund af deres svar blive vist information baseret på den gruppe, de er medlem af: 1. Uinteresseret i at holde op med cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interesseret i at holde op med og bruge e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesseret i at holde op, men bruger ikke e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøg hos patienten vil lægen tage stilling til rygestop med patienten med indarbejdelse af de leverede beslutningshjælperesultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med beslutningshjælp
Tidsramme: Dag 1 post besøg
|
En tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret til deltagerne efter det kliniske møde.
Spørgsmål vurderer tilfredshed og oplevet effektivitet af interventionen.
|
Dag 1 post besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 3
|
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag mellem grupperne.
|
Baseline, uge 1, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201803056
- ID00023035 (Anden identifikator: University of Florida)
- OCR19859 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .