- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836573
Viabilidad de una ayuda para la toma de decisiones sobre cigarrillos electrónicos en atención primaria
Ayuda para la decisión del paciente sobre los cigarrillos electrónicos: una prueba de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta parte del proyecto se llevará a cabo en la clínica UF Health Family Medicine Main Street. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio previo y posterior, en el que se recopilarán datos de 60 pacientes en condiciones de "control" (Fase I), mediante el cual se implementa en la clínica una ayuda para la toma de decisiones proporcionada por un iPad para abordar solo las opciones estándar para dejar de fumar ( es decir, terapia de reemplazo de nicotina y medicamentos recetados aprobados) con pacientes que son fumadores actuales. Después de eso, la ayuda para la toma de decisiones proporcionada por el iPad se implementará con 60 pacientes adicionales para la condición de "intervención" (Fase II), por lo que la ayuda para la toma de decisiones también abordará los cigarrillos electrónicos, además de las opciones estándar para dejar de fumar. En cada fase, a los pacientes que visiten la clínica se les preguntará al registrarse en el centro si fuman cigarrillos y, de ser así, si les gustaría participar en una investigación sobre el tabaquismo. Los interesados serían dirigidos a un asistente de investigación en la sala de espera que les presentaría la descripción del estudio y el documento de consentimiento informado, respondiendo a cualquier pregunta que pudieran tener. Aquellos que den su consentimiento en la fase inicial de las condiciones de control se someterán a las prácticas de asesoramiento estándar que les proporcione su médico después de ver la ayuda para la toma de decisiones proporcionada por el iPad. Una vez finalizada la visita clínica, el asistente de investigación administrará una breve encuesta y brindará información sobre las dos encuestas de seguimiento, que se realizarán una semana y 3 meses después del encuentro clínico.
En la fase de intervención del estudio (Fase II), después de dar su consentimiento para participar, los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones proporcionada por el iPad. El paciente responderá una serie de preguntas y en base a sus respuestas se le mostrará información en función del grupo al que pertenezca: 1. Desinterés por dejar el cigarrillo (grupo de reducción de daños); 2. Interesados en dejar de fumar y usar cigarrillos electrónicos (grupo para dejar de fumar cigarrillos electrónicos); 3. Interesado en dejar de fumar pero no usa cigarrillos electrónicos (dejar de fumar estándar).
En ambas fases, después de ver las diapositivas de ayuda a la decisión, los pacientes responderán otra serie de preguntas sobre: aclaración de valores; disposición para dejar de fumar, interés en usar cigarrillos electrónicos; interés en utilizar otros métodos para dejar de fumar.
Las respuestas de los pacientes serán impresas por el asistente de investigación y entregadas a la enfermera que aloja al paciente. Mientras se lleva a cabo el proceso de asignación de habitaciones, la enfermera colocaría el papeleo impreso de ayuda para la toma de decisiones en la carpeta fuera de la sala de examen del paciente con un recordatorio visual y/o verbal para el médico. Al visitar al paciente, el médico abordaría el tema del abandono del hábito de fumar con el paciente incorporando los resultados de la ayuda para la toma de decisiones proporcionados. Después del encuentro clínico y completar el check-out, el paciente regresaría al asistente de investigación y concluiría la experiencia con una breve encuesta de satisfacción que recopilaría información sobre el encuentro. Los participantes serán seguidos por el método preferido (p. ej., teléfono, correo electrónico) una semana y tres meses después del encuentro para determinar los cambios en las percepciones y comportamientos del consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores adultos
- personas que han fumado cigarrillos regulares al menos una vez en el último mes
Criterio de exclusión:
- no fumadores
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la decisión de solo cigarrillos electrónicos
Los pacientes recibirán la Herramienta de ayuda para la toma de decisiones del iPad para dejar de fumar, que consta de información sobre cigarrillos electrónicos solamente.
Los pacientes solo se inscribirán en este grupo en la fase II si se identifican a sí mismos como 'desinteresados en dejar de fumar'.
Durante el encuentro con el médico se le dará orientación sobre reducción de daños.
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Los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones entregada por iPad.
El paciente responderá una serie de preguntas y en base a sus respuestas se le mostrará información en función del grupo al que pertenezca: 1. Desinterés por dejar el cigarrillo (Grupo de Reducción de Daños); 2. Interesados en dejar de fumar y usar cigarrillos electrónicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesado en dejar de fumar pero no usa cigarrillos electrónicos (Standard Smoking Cessation Group).
Al visitar al paciente, el médico abordará el tema del abandono del hábito de fumar con el paciente incorporando los resultados de ayuda para la toma de decisiones proporcionados.
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Experimental: Grupo para dejar de fumar cigarrillos electrónicos y estándar
Los pacientes recibirán la Herramienta de Ayuda para la Decisión del iPad para Dejar de Fumar que consiste en opciones estándar para dejar de fumar y cigarrillos electrónicos.
Los pacientes solo se inscribirán en este grupo en la fase II si se identifican a sí mismos como "interesados en dejar de fumar y usar cigarrillos electrónicos".
Durante el encuentro con el médico, se le brindará orientación para dejar de fumar cigarrillos electrónicos.
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Los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones entregada por iPad.
El paciente responderá una serie de preguntas y en base a sus respuestas se le mostrará información en función del grupo al que pertenezca: 1. Desinterés por dejar el cigarrillo (Grupo de Reducción de Daños); 2. Interesados en dejar de fumar y usar cigarrillos electrónicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesado en dejar de fumar pero no usa cigarrillos electrónicos (Standard Smoking Cessation Group).
Al visitar al paciente, el médico abordará el tema del abandono del hábito de fumar con el paciente incorporando los resultados de ayuda para la toma de decisiones proporcionados.
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Experimental: Grupo estándar para dejar de fumar
Los pacientes recibirán la Herramienta de Ayuda para la Decisión del iPad para Dejar de Fumar que consiste en opciones estándar para dejar de fumar y cigarrillos electrónicos.
Todos los pacientes en fase I se incluirán en este grupo.
Además, los pacientes en la fase II que se identifican a sí mismos como "interesados en dejar de fumar pero que no usan cigarrillos electrónicos" también se inscribirán en este grupo.
Durante el encuentro con el médico, se le dará una guía estándar para dejar de fumar.
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Los pacientes recibirán la ayuda para la toma de decisiones entregada por iPad.
El paciente responderá una serie de preguntas y en base a sus respuestas se le mostrará información en función del grupo al que pertenezca: 1. Desinterés por dejar el cigarrillo (Grupo de Reducción de Daños); 2. Interesados en dejar de fumar y usar cigarrillos electrónicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interesado en dejar de fumar pero no usa cigarrillos electrónicos (Standard Smoking Cessation Group).
Al visitar al paciente, el médico abordará el tema del abandono del hábito de fumar con el paciente incorporando los resultados de ayuda para la toma de decisiones proporcionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1 después de la visita
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Se administrará una encuesta de satisfacción a los participantes después del encuentro clínico.
Las preguntas evalúan la satisfacción y la eficacia percibida de la intervención.
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Día 1 después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 3
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día entre los grupos.
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Línea base, Semana 1, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201803056
- ID00023035 (Otro identificador: University of Florida)
- OCR19859 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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