- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836573
Viabilidade de um Auxílio à Decisão para Cigarros Eletrônicos na Atenção Primária
Auxílio à decisão do paciente sobre cigarros eletrônicos: um teste de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta parte do projeto acontecerá na clínica UF Health Family Medicine Main Street. Os investigadores usarão um projeto de estudo pré-pós, no qual os dados serão coletados de 60 pacientes sob condições de "controle" (Fase I), em que um auxílio à decisão fornecido por iPad é implementado na clínica para abordar apenas as opções padrão de cessação do tabagismo ( ou seja, terapia de reposição de nicotina e medicamentos prescritos aprovados) com pacientes que são fumantes atuais. Depois disso, o auxílio à decisão fornecido pelo iPad será implementado com 60 pacientes adicionais para a condição de "intervenção" (Fase II), em que o auxílio à decisão também abordará os cigarros eletrônicos, além das opções padrão para parar de fumar. Em cada fase, os pacientes que visitam a clínica serão questionados no check-in se fumam cigarros e, em caso afirmativo, se gostariam de participar de pesquisas sobre tabagismo. Os interessados seriam encaminhados a um assistente de pesquisa na sala de espera, que apresentaria a descrição do estudo e o documento de consentimento informado, respondendo a quaisquer perguntas que pudessem ter. Aqueles que consentirem na fase inicial das condições de controle serão submetidos a práticas de aconselhamento padrão fornecidas por seus médicos após a visualização do auxílio à decisão fornecido pelo iPad. Assim que a visita clínica terminar, o assistente de pesquisa administrará uma breve pesquisa e fornecerá informações sobre as duas pesquisas de acompanhamento, que ocorrerão uma semana e 3 meses após o encontro clínico.
Na fase de intervenção do estudo (Fase II), após o consentimento para participar, os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad. O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (grupo de redução de danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (grupo de cessação do cigarro eletrônico); 3. Interessado em parar de fumar, mas não usa cigarros eletrônicos (cessação padrão do tabagismo).
Em ambas as fases, após a visualização dos slides de auxílio à decisão, os pacientes responderão a outra série de perguntas sobre: esclarecimento de valores; disposição para parar de fumar, interesse em usar cigarros eletrônicos; interesse em usar outros métodos de cessação.
As respostas dos pacientes serão impressas pelo assistente de pesquisa e fornecidas à enfermeira que está hospedando o paciente no quarto. Durante o processo de alojamento conjunto, a enfermeira colocaria a papelada de apoio à decisão impressa na pasta fora da sala de exame do paciente com um lembrete visual e/ou verbal para o médico. Ao visitar o paciente, o médico abordaria a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos. Após o encontro clínico e finalização do check-out, o paciente retornaria ao assistente de pesquisa e concluiria a experiência com uma breve pesquisa de satisfação que reuniria informações sobre o encontro. Os participantes serão acompanhados pelo método preferido (por exemplo, telefone, e-mail) uma semana e três meses após o encontro para determinar as mudanças nas percepções e comportamentos do uso do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes adultos
- pessoas que fumaram cigarros regulares pelo menos uma vez no último mês
Critério de exclusão:
- não fumantes
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão apenas para cigarros eletrônicos
Os pacientes receberão a ferramenta de auxílio à decisão do iPad para parar de fumar, que consiste apenas em informações sobre cigarros eletrônicos.
Os pacientes só serão incluídos nesse grupo na fase II se se autoidentificarem como 'desinteressados em parar de fumar'.
Durante o encontro com o médico, serão dadas orientações sobre redução de danos.
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Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad.
O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo).
Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.
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Experimental: Grupo de Cessação do Cigarro Eletrônico e Padrão de Tabagismo
Os pacientes receberão a Ferramenta de Apoio à Decisão do iPad para Cessação do Tabagismo, que consiste em opções padrão para parar de fumar e cigarro eletrônico.
Os pacientes só serão incluídos neste grupo na fase II se se identificarem como 'interessados em parar e usar e-cigarros'.
Durante o encontro com o médico, serão fornecidas orientações sobre a cessação do cigarro eletrônico.
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Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad.
O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo).
Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.
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Experimental: Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo
Os pacientes receberão a Ferramenta de Apoio à Decisão do iPad para Cessação do Tabagismo, que consiste em opções padrão para parar de fumar e cigarro eletrônico.
Todos os pacientes na fase I serão incluídos neste grupo.
Além disso, os pacientes na fase II que se identificam como “interessados em parar, mas não usam cigarros eletrônicos” também serão incluídos neste grupo.
Durante o encontro com o médico, serão fornecidas orientações padrão para parar de fumar.
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Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad.
O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo).
Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante com o auxílio à decisão
Prazo: Dia 1 pós-visita
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Uma pesquisa de satisfação será administrada aos participantes após o encontro clínico.
As perguntas avaliam a satisfação e a eficácia percebida da intervenção.
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Dia 1 pós-visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 3
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Mudança no número de cigarros fumados por dia entre os grupos.
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Linha de base, Semana 1, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201803056
- ID00023035 (Outro identificador: University of Florida)
- OCR19859 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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