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Viabilidade de um Auxílio à Decisão para Cigarros Eletrônicos na Atenção Primária

20 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida

Auxílio à decisão do paciente sobre cigarros eletrônicos: um teste de viabilidade

A equipe de estudo usará um projeto de estudo pré-pós, no qual os dados serão coletados de 60 pacientes sob condições de "controle" (Fase I), em que um auxílio à decisão fornecido por iPad é implementado na clínica para abordar apenas as opções padrão de cessação do tabagismo (ou seja, terapia de reposição de nicotina e medicamentos prescritos aprovados) com pacientes que são fumantes atuais. Depois disso, o auxílio à decisão fornecido pelo iPad será implementado com 60 pacientes adicionais para a condição de "intervenção" (Fase II), em que o auxílio à decisão também abordará os cigarros eletrônicos, além das opções padrão para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta parte do projeto acontecerá na clínica UF Health Family Medicine Main Street. Os investigadores usarão um projeto de estudo pré-pós, no qual os dados serão coletados de 60 pacientes sob condições de "controle" (Fase I), em que um auxílio à decisão fornecido por iPad é implementado na clínica para abordar apenas as opções padrão de cessação do tabagismo ( ou seja, terapia de reposição de nicotina e medicamentos prescritos aprovados) com pacientes que são fumantes atuais. Depois disso, o auxílio à decisão fornecido pelo iPad será implementado com 60 pacientes adicionais para a condição de "intervenção" (Fase II), em que o auxílio à decisão também abordará os cigarros eletrônicos, além das opções padrão para parar de fumar. Em cada fase, os pacientes que visitam a clínica serão questionados no check-in se fumam cigarros e, em caso afirmativo, se gostariam de participar de pesquisas sobre tabagismo. Os interessados ​​seriam encaminhados a um assistente de pesquisa na sala de espera, que apresentaria a descrição do estudo e o documento de consentimento informado, respondendo a quaisquer perguntas que pudessem ter. Aqueles que consentirem na fase inicial das condições de controle serão submetidos a práticas de aconselhamento padrão fornecidas por seus médicos após a visualização do auxílio à decisão fornecido pelo iPad. Assim que a visita clínica terminar, o assistente de pesquisa administrará uma breve pesquisa e fornecerá informações sobre as duas pesquisas de acompanhamento, que ocorrerão uma semana e 3 meses após o encontro clínico.

Na fase de intervenção do estudo (Fase II), após o consentimento para participar, os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad. O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (grupo de redução de danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (grupo de cessação do cigarro eletrônico); 3. Interessado em parar de fumar, mas não usa cigarros eletrônicos (cessação padrão do tabagismo).

Em ambas as fases, após a visualização dos slides de auxílio à decisão, os pacientes responderão a outra série de perguntas sobre: ​​esclarecimento de valores; disposição para parar de fumar, interesse em usar cigarros eletrônicos; interesse em usar outros métodos de cessação.

As respostas dos pacientes serão impressas pelo assistente de pesquisa e fornecidas à enfermeira que está hospedando o paciente no quarto. Durante o processo de alojamento conjunto, a enfermeira colocaria a papelada de apoio à decisão impressa na pasta fora da sala de exame do paciente com um lembrete visual e/ou verbal para o médico. Ao visitar o paciente, o médico abordaria a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos. Após o encontro clínico e finalização do check-out, o paciente retornaria ao assistente de pesquisa e concluiria a experiência com uma breve pesquisa de satisfação que reuniria informações sobre o encontro. Os participantes serão acompanhados pelo método preferido (por exemplo, telefone, e-mail) uma semana e três meses após o encontro para determinar as mudanças nas percepções e comportamentos do uso do tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes adultos
  • pessoas que fumaram cigarros regulares pelo menos uma vez no último mês

Critério de exclusão:

  • não fumantes
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão apenas para cigarros eletrônicos
Os pacientes receberão a ferramenta de auxílio à decisão do iPad para parar de fumar, que consiste apenas em informações sobre cigarros eletrônicos. Os pacientes só serão incluídos nesse grupo na fase II se se autoidentificarem como 'desinteressados ​​em parar de fumar'. Durante o encontro com o médico, serão dadas orientações sobre redução de danos.
Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad. O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo). Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.
Experimental: Grupo de Cessação do Cigarro Eletrônico e Padrão de Tabagismo
Os pacientes receberão a Ferramenta de Apoio à Decisão do iPad para Cessação do Tabagismo, que consiste em opções padrão para parar de fumar e cigarro eletrônico. Os pacientes só serão incluídos neste grupo na fase II se se identificarem como 'interessados ​​em parar e usar e-cigarros'. Durante o encontro com o médico, serão fornecidas orientações sobre a cessação do cigarro eletrônico.
Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad. O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo). Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.
Experimental: Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo
Os pacientes receberão a Ferramenta de Apoio à Decisão do iPad para Cessação do Tabagismo, que consiste em opções padrão para parar de fumar e cigarro eletrônico. Todos os pacientes na fase I serão incluídos neste grupo. Além disso, os pacientes na fase II que se identificam como “interessados ​​em parar, mas não usam cigarros eletrônicos” também serão incluídos neste grupo. Durante o encontro com o médico, serão fornecidas orientações padrão para parar de fumar.
Os pacientes receberão o auxílio à decisão fornecido pelo iPad. O paciente responderá a uma série de perguntas e, com base em suas respostas, serão apresentadas informações com base no grupo do qual faz parte: 1. Desinteresse em parar de fumar (Grupo de Redução de Danos); 2. Interessado em parar e usar cigarros eletrônicos (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessado em parar, mas não usa cigarros eletrônicos (Grupo Padrão de Cessação do Tabagismo). Ao visitar o paciente, o médico abordará a cessação do tabagismo com o paciente, incorporando os resultados de auxílio à decisão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com o auxílio à decisão
Prazo: Dia 1 pós-visita
Uma pesquisa de satisfação será administrada aos participantes após o encontro clínico. As perguntas avaliam a satisfação e a eficácia percebida da intervenção.
Dia 1 pós-visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 3
Mudança no número de cigarros fumados por dia entre os grupos.
Linha de base, Semana 1, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201803056
  • ID00023035 (Outro identificador: University of Florida)
  • OCR19859 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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