Sähkösavukkeita koskevan päätöksentekoavun toteutettavuus perusterveydenhuollossa
Potilaan päätöksentekoapu sähkösavukkeista: toteutettavuustesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä osa projektista tapahtuu UF Health Family Medicine Main Street -klinikalla. Tutkijat käyttävät pre-post-tutkimussuunnitelmaa, jossa tietoja kerätään 60 potilaasta "kontrolliolosuhteissa" (vaihe I), jolloin klinikalla toteutetaan iPadin toimittamaa päätöksentekoapua, joka koskee vain tavallisia tupakoinnin lopettamisvaihtoehtoja ( eli nikotiinikorvaushoito ja hyväksytyt reseptilääkkeet) potilailla, jotka tupakoivat tällä hetkellä. Tämän jälkeen iPadilla toimitettu päätösapu otetaan käyttöön 60 lisäpotilaalla "interventio"-tilan (vaihe II) osalta, jolloin päätösapu koskee myös sähkösavukkeita normaalien tupakoinnin lopettamisvaihtoehtojen lisäksi. Jokaisessa vaiheessa klinikalle saapuvilta potilailta kysytään sisäänkirjautumisen yhteydessä, polttavatko he tupakkaa ja halutaanko he osallistua tupakoinnin tutkimukseen. Kiinnostuneet ohjataan odotushuoneeseen tutkimusassistentin luo, joka esittelee heille tutkimuksen kuvauksen ja tietoisen suostumusasiakirjan sekä vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Ne, jotka suostuvat valvontaolosuhteiden alkuvaiheessa, käyvät läpi normaalit neuvontakäytännöt, joita heidän lääkärinsä tarjoaa katsottuaan iPadin toimittaman päätösavun. Kliinisen käynnin päätyttyä tutkimusassistentti suorittaa lyhyen kyselyn ja antaa tietoja kahdesta seurantatutkimuksesta, jotka suoritetaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua kliinisestä kohtaamisesta.
Tutkimuksen interventiovaiheessa (vaihe II) potilaille tarjotaan osallistumisen jälkeen iPadilla toimitettu päätöksentekoapu. Potilas vastaa useisiin kysymyksiin ja saa vastaustensa perusteella tietoa sen ryhmän perusteella, johon hän kuuluu: 1. Ei ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta (haittojen vähentämisryhmä); 2. Kiinnostunut e-savukkeiden lopettamisesta ja käytöstä (e-savukkeiden lopettamisryhmä); 3. Kiinnostaa lopettaa, mutta ei käytä e-savukkeita (tavallinen tupakoinnin lopettaminen).
Molemmissa vaiheissa potilaat vastaavat päätöksentekoapudiojen katselun jälkeen toiseen kysymyssarjaan liittyen: arvon selventäminen; lopettamisvalmius, kiinnostus sähkösavukkeiden käyttöön; kiinnostusta muiden lopetusmenetelmien käyttöön.
Tutkimusavustaja tulostaa potilaan vastaukset ja toimittaa ne hoitajalle, joka sijoittaa potilaan. Sairaanhoitaja asettaa sitten tulostetun päätöksentekoapupaperit potilaan tutkimushuoneen ulkopuolelle kansioon, jossa on visuaalinen ja/tai suullinen muistutus lääkärille. Potilaan luona käydessään lääkäri käsittelee tupakoinnin lopettamista potilaan mukana toimitettujen päätösaputulosten kanssa. Kliinisen kohtaamisen ja uloskirjautumisen jälkeen potilas palasi tutkimusassistentin luo ja päätti kokemuksen lyhyellä tyytyväisyyskyselyllä, joka kerää tietoa kohtaamisesta. Osallistujia seurataan haluamallasi menetelmällä (esim. puhelin, sähköposti) viikon ja kolmen kuukauden kuluttua kohtaamisesta, jotta voidaan määrittää muutokset tupakankäyttökäsityksissä ja -käyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset tupakoitsijat
- ihmiset, jotka ovat polttaneet tavallista savuketta vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoimattomille
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain sähkötupakka auttaa päätöksenteossa
Potilaille toimitetaan tupakoinnin lopettamisen iPad-päätösaputyökalu, joka sisältää tiedot vain sähkösavukkeista.
Potilaat kirjataan tähän ryhmään II vaiheeseen vain, jos he tunnistavat itsensä "ei ole kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta".
Lääkärin kohtaamisen aikana annetaan haittojen vähentämisohjeita.
|
Potilaille toimitetaan iPadilla toimitettu päätöksentekoapu.
Potilas vastaa useisiin kysymyksiin ja hänen vastaustensa perusteella hänelle näytetään tietoa sen ryhmän perusteella, johon hän kuuluu: 1. Ei kiinnosta tupakoinnin lopettamista (Haar-reduction Group); 2. Kiinnostunut e-savukkeiden lopettamisesta ja käytöstä (E-cigarette Cessation Group); 3. Kiinnostunut lopettamisesta, mutta ei käytä sähkösavukkeita (Standard Smoking Cessation Group).
Potilaan luona käydessään lääkäri käsittelee tupakoinnin lopettamista potilaan mukana toimitettujen päätösaputulosten mukaan.
|
|
Kokeellinen: E-savuke ja tavallinen tupakoinnin lopettamisryhmä
Potilaille tarjotaan tupakoinnin lopettamisen iPad-päätösaputyökalu, joka koostuu tavallisista tupakoinnin lopettamisesta ja sähkösavukkeista.
Potilaat kirjataan tähän ryhmään II vaiheessa vain, jos he itse tunnistavat olevansa "kiinnostuneet e-savukkeiden lopettamisesta ja käytöstä".
Lääkärin tapaamisen aikana annetaan ohjausta sähkötupakan lopettamiseen.
|
Potilaille toimitetaan iPadilla toimitettu päätöksentekoapu.
Potilas vastaa useisiin kysymyksiin ja hänen vastaustensa perusteella hänelle näytetään tietoa sen ryhmän perusteella, johon hän kuuluu: 1. Ei kiinnosta tupakoinnin lopettamista (Haar-reduction Group); 2. Kiinnostunut e-savukkeiden lopettamisesta ja käytöstä (E-cigarette Cessation Group); 3. Kiinnostunut lopettamisesta, mutta ei käytä sähkösavukkeita (Standard Smoking Cessation Group).
Potilaan luona käydessään lääkäri käsittelee tupakoinnin lopettamista potilaan mukana toimitettujen päätösaputulosten mukaan.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen tupakoinnin lopettamisryhmä
Potilaille tarjotaan tupakoinnin lopettamisen iPad-päätösaputyökalu, joka koostuu tavallisista tupakoinnin lopettamisesta ja sähkösavukkeista.
Kaikki vaiheen I potilaat kirjataan tähän ryhmään.
Lisäksi tähän ryhmään otetaan myös vaiheen II potilaat, jotka tunnustavat olevansa "kiinnostuneet lopettamasta, mutta eivät käytä sähkösavukkeita".
Lääkärin tapaamisen aikana annetaan normaalit tupakoinnin lopettamisohjeet.
|
Potilaille toimitetaan iPadilla toimitettu päätöksentekoapu.
Potilas vastaa useisiin kysymyksiin ja hänen vastaustensa perusteella hänelle näytetään tietoa sen ryhmän perusteella, johon hän kuuluu: 1. Ei kiinnosta tupakoinnin lopettamista (Haar-reduction Group); 2. Kiinnostunut e-savukkeiden lopettamisesta ja käytöstä (E-cigarette Cessation Group); 3. Kiinnostunut lopettamisesta, mutta ei käytä sähkösavukkeita (Standard Smoking Cessation Group).
Potilaan luona käydessään lääkäri käsittelee tupakoinnin lopettamista potilaan mukana toimitettujen päätösaputulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Päivä 1 Vierailu
|
Kliinisen tapaamisen jälkeen osallistujille järjestetään tyytyväisyyskysely.
Kysymykset arvioivat tyytyväisyyttä ja koettua toimenpiteen tehokkuutta.
|
Päivä 1 Vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poltetuissa savukkeissa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 3
|
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä ryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201803056
- ID00023035 (Muu tunniste: University of Florida)
- OCR19859 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .