- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836573
Genomförbarhet av ett beslutsstöd för e-cigaretter i primärvården
Patientbeslutshjälp om e-cigaretter: ett genomförbarhetstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna del av projektet kommer att äga rum på UF Health Family Medicine Main Street-kliniken. Utredarna kommer att använda en design före efterstudien, där data kommer att samlas in från 60 patienter under "kontroll"-förhållanden (fas I), varvid ett beslutshjälp från iPad implementeras på kliniken för att endast ta itu med standardalternativ för rökavvänjning ( d.v.s. nikotinersättningsterapi och godkända receptbelagda läkemedel) med patienter som för närvarande röker. Därefter kommer det iPad-levererade beslutshjälpmedlet att implementeras med ytterligare 60 patienter för tillståndet "ingripande" (fas II), varvid beslutshjälpen även kommer att behandla e-cigaretter, förutom vanliga rökavvänjningsmöjligheter. I varje fas kommer patienter som besöker kliniken att tillfrågas vid incheckning till anläggningen om de röker cigaretter och i så fall om de vill delta i forskning om rökning. De som är intresserade skulle hänvisas till en forskarassistent i väntrummet som skulle ge dem studiebeskrivningen och informerat samtycke och svara på eventuella frågor de kan ha. De som samtycker i den inledande fasen av kontrollvillkoren kommer att genomgå standardrådgivning som deras läkare ger efter att ha sett det beslutshjälpmedel som levererats av iPad. När det kliniska besöket är slut kommer forskningsassistenten att genomföra en kort undersökning och ge information om de två uppföljningsundersökningarna, som kommer att äga rum en vecka och 3 månader efter det kliniska mötet.
I interventionsfasen av studien (fas II), efter att ha gett sitt samtycke till att delta, kommer patienter att förses med iPad-levererat beslutshjälpmedel. Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar visas information baserad på gruppen som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (skadereducerande grupp); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (grupp för att sluta med e-cigaretter); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (standard rökavvänjning).
I båda faserna, efter att ha sett beslutshjälpbilderna, kommer patienterna att svara på ytterligare en serie frågor om: värdeförtydligande; beredskap att sluta, intresse för att använda e-cigaretter; intresse av att använda andra avvecklingsmetoder.
Patientsvar kommer att skrivas ut av forskningsassistenten och ges till sjuksköterskan som tar emot patienten. Medan inläggningsprocessen äger rum placerar sjuksköterskan det utskrivna beslutsunderlaget i foldern utanför patientens undersökningsrum med en visuell och/eller muntlig påminnelse till läkaren. När läkaren besökte patienten skulle läkaren ta upp rökavvänjning med patienten och inkludera resultaten av beslutsstödet. Efter det kliniska mötet och avslutad utcheckning skulle patienten återvända till forskningsassistenten och avsluta upplevelsen med en kort tillfredsställelseundersökning som skulle samla information om mötet. Deltagarna kommer att följas upp med föredragen metod (t.ex. telefon, e-post) en vecka och tre månader efter mötet för att fastställa förändringar i tobaksbruksuppfattningar och beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna rökare
- personer som har rökt vanliga cigaretter minst en gång under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- icke rökare
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart beslutshjälp för e-cigaretter
Patienterna kommer att förses med Rökavvänjning iPad Decision Aid Tool som endast består av information om e-cigaretter.
Patienter kommer endast att registreras i denna grupp i fas II om de själv identifierar sig som "ointresserade av att sluta cigaretter".
Under läkarmötet kommer att ges vägledning för att minska skadorna.
|
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad.
Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.
|
|
Experimentell: Grupp för e-cigarett och standard rökavvänjning
Patienterna kommer att förses med iPad Decision Aid Tool för att sluta röka som består av standardalternativ för rökavvänjning och e-cigarett.
Patienter kommer endast att registreras i denna grupp i fas II om de själv identifierar sig som "intresserade av att sluta och använda e-cigaretter".
Under läkarmötet kommer att ges vägledning om att sluta med e-cigaretter.
|
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad.
Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.
|
|
Experimentell: Standardgrupp för rökavvänjning
Patienterna kommer att förses med iPad Decision Aid Tool för att sluta röka som består av standardalternativ för rökavvänjning och e-cigarett.
Alla patienter i fas I kommer att inkluderas i denna grupp.
Dessutom kommer patienter i fas II som själv identifierar sig som "intresserade av att sluta men inte använder e-cigaretter" också att registreras i denna grupp.
Under läkarmötet kommer standardvägledning för att sluta röka.
|
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad.
Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med beslutsstöd
Tidsram: Dag 1 efter besök
|
En tillfredsställelseundersökning kommer att administreras till deltagarna efter det kliniska mötet.
Frågor bedömer tillfredsställelse och upplevd effektivitet av interventionen.
|
Dag 1 efter besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rökta cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 3
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag mellan grupperna.
|
Baslinje, vecka 1, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201803056
- ID00023035 (Annan identifierare: University of Florida)
- OCR19859 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .