Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett beslutsstöd för e-cigaretter i primärvården

20 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida

Patientbeslutshjälp om e-cigaretter: ett genomförbarhetstest

Studieteamet kommer att använda en design före efterstudien, där data kommer att samlas in från 60 patienter under "kontroll"-förhållanden (fas I), varvid en iPad-levererad beslutshjälp implementeras på kliniken för att endast ta itu med standardalternativ för rökavvänjning (d.v.s. nikotinersättningsterapi och godkända receptbelagda mediciner) med patienter som är nuvarande rökare. Därefter kommer det iPad-levererade beslutshjälpmedlet att implementeras med ytterligare 60 patienter för tillståndet "ingripande" (fas II), varvid beslutshjälpen även kommer att behandla e-cigaretter, förutom vanliga rökavvänjningsmöjligheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna del av projektet kommer att äga rum på UF Health Family Medicine Main Street-kliniken. Utredarna kommer att använda en design före efterstudien, där data kommer att samlas in från 60 patienter under "kontroll"-förhållanden (fas I), varvid ett beslutshjälp från iPad implementeras på kliniken för att endast ta itu med standardalternativ för rökavvänjning ( d.v.s. nikotinersättningsterapi och godkända receptbelagda läkemedel) med patienter som för närvarande röker. Därefter kommer det iPad-levererade beslutshjälpmedlet att implementeras med ytterligare 60 patienter för tillståndet "ingripande" (fas II), varvid beslutshjälpen även kommer att behandla e-cigaretter, förutom vanliga rökavvänjningsmöjligheter. I varje fas kommer patienter som besöker kliniken att tillfrågas vid incheckning till anläggningen om de röker cigaretter och i så fall om de vill delta i forskning om rökning. De som är intresserade skulle hänvisas till en forskarassistent i väntrummet som skulle ge dem studiebeskrivningen och informerat samtycke och svara på eventuella frågor de kan ha. De som samtycker i den inledande fasen av kontrollvillkoren kommer att genomgå standardrådgivning som deras läkare ger efter att ha sett det beslutshjälpmedel som levererats av iPad. När det kliniska besöket är slut kommer forskningsassistenten att genomföra en kort undersökning och ge information om de två uppföljningsundersökningarna, som kommer att äga rum en vecka och 3 månader efter det kliniska mötet.

I interventionsfasen av studien (fas II), efter att ha gett sitt samtycke till att delta, kommer patienter att förses med iPad-levererat beslutshjälpmedel. Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar visas information baserad på gruppen som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (skadereducerande grupp); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (grupp för att sluta med e-cigaretter); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (standard rökavvänjning).

I båda faserna, efter att ha sett beslutshjälpbilderna, kommer patienterna att svara på ytterligare en serie frågor om: värdeförtydligande; beredskap att sluta, intresse för att använda e-cigaretter; intresse av att använda andra avvecklingsmetoder.

Patientsvar kommer att skrivas ut av forskningsassistenten och ges till sjuksköterskan som tar emot patienten. Medan inläggningsprocessen äger rum placerar sjuksköterskan det utskrivna beslutsunderlaget i foldern utanför patientens undersökningsrum med en visuell och/eller muntlig påminnelse till läkaren. När läkaren besökte patienten skulle läkaren ta upp rökavvänjning med patienten och inkludera resultaten av beslutsstödet. Efter det kliniska mötet och avslutad utcheckning skulle patienten återvända till forskningsassistenten och avsluta upplevelsen med en kort tillfredsställelseundersökning som skulle samla information om mötet. Deltagarna kommer att följas upp med föredragen metod (t.ex. telefon, e-post) en vecka och tre månader efter mötet för att fastställa förändringar i tobaksbruksuppfattningar och beteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna rökare
  • personer som har rökt vanliga cigaretter minst en gång under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • icke rökare
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart beslutshjälp för e-cigaretter
Patienterna kommer att förses med Rökavvänjning iPad Decision Aid Tool som endast består av information om e-cigaretter. Patienter kommer endast att registreras i denna grupp i fas II om de själv identifierar sig som "ointresserade av att sluta cigaretter". Under läkarmötet kommer att ges vägledning för att minska skadorna.
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad. Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.
Experimentell: Grupp för e-cigarett och standard rökavvänjning
Patienterna kommer att förses med iPad Decision Aid Tool för att sluta röka som består av standardalternativ för rökavvänjning och e-cigarett. Patienter kommer endast att registreras i denna grupp i fas II om de själv identifierar sig som "intresserade av att sluta och använda e-cigaretter". Under läkarmötet kommer att ges vägledning om att sluta med e-cigaretter.
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad. Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.
Experimentell: Standardgrupp för rökavvänjning
Patienterna kommer att förses med iPad Decision Aid Tool för att sluta röka som består av standardalternativ för rökavvänjning och e-cigarett. Alla patienter i fas I kommer att inkluderas i denna grupp. Dessutom kommer patienter i fas II som själv identifierar sig som "intresserade av att sluta men inte använder e-cigaretter" också att registreras i denna grupp. Under läkarmötet kommer standardvägledning för att sluta röka.
Patienterna kommer att förses med beslutshjälpmedel från iPad. Patienten kommer att besvara en rad frågor och baserat på deras svar få information baserad på den grupp som de är medlem i: 1. Ointresserad av att sluta cigaretter (Harm-reduction Group); 2. Intresserad av att sluta och använda e-cigaretter (E-cigarette Cessation Group); 3. Intresserad av att sluta men använder inte e-cigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Vid besök hos patienten kommer läkaren att ta itu med rökavvänjning med patienten och inkludera de bifogade beslutshjälpresultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhet med beslutsstöd
Tidsram: Dag 1 efter besök
En tillfredsställelseundersökning kommer att administreras till deltagarna efter det kliniska mötet. Frågor bedömer tillfredsställelse och upplevd effektivitet av interventionen.
Dag 1 efter besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rökta cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 3
Förändring i antal rökta cigaretter per dag mellan grupperna.
Baslinje, vecka 1, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201803056
  • ID00023035 (Annan identifierare: University of Florida)
  • OCR19859 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera