- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03836573
Faisabilité d'une aide à la décision pour les cigarettes électroniques en soins primaires
Aide à la décision des patients concernant les cigarettes électroniques : un test de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette partie du projet se déroulera à la clinique UF Health Family Medicine Main Street. Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude pré-post, dans laquelle des données seront collectées auprès de 60 patients dans des conditions "témoins" (phase I), dans le cadre desquelles un outil d'aide à la décision fourni par iPad est mis en œuvre dans la clinique pour traiter uniquement les options standard de sevrage tabagique ( c'est-à-dire une thérapie de remplacement de la nicotine et des médicaments sur ordonnance approuvés) avec des patients qui fument actuellement. Après cela, l'aide à la décision fournie par iPad sera mise en œuvre avec 60 patients supplémentaires pour la condition "d'intervention" (Phase II), dans laquelle l'aide à la décision abordera également les e-cigarettes, en plus des options standard de sevrage tabagique. Dans chaque phase, les patients visitant la clinique seront invités lors de l'enregistrement à l'établissement s'ils fument des cigarettes et, le cas échéant, s'ils souhaitent participer à des recherches sur le tabagisme. Les personnes intéressées seraient dirigées vers un assistant de recherche dans la salle d'attente qui leur présenterait la description de l'étude et le document de consentement éclairé, répondant à toutes les questions qu'elles pourraient avoir. Ceux qui consentent à la phase initiale des conditions de contrôle subiront les pratiques de conseil standard fournies par leur médecin après avoir visionné l'aide à la décision fournie par iPad. Une fois la visite clinique terminée, l'assistant de recherche administrera un bref sondage et fournira des informations sur les deux enquêtes de suivi, qui auront lieu une semaine et 3 mois après la rencontre clinique.
Dans la phase d'intervention de l'étude (phase II), après avoir consenti à participer, les patients recevront l'aide à la décision sur iPad. Le patient répondra à une série de questions et, sur la base de ses réponses, des informations seront présentées en fonction du groupe dont il fait partie : 1. Désintéressé d'arrêter de fumer (groupe de réduction des méfaits) ; 2. Intéressé à arrêter et à utiliser la cigarette électronique (groupe d'arrêt de la cigarette électronique) ; 3. Intéressé à arrêter de fumer mais n'utilise pas de cigarettes électroniques (arrêt du tabac standard).
Dans les deux phases, après avoir visionné les diapositives d'aide à la décision, les patients répondront à une autre série de questions sur : la clarification des valeurs ; volonté d'arrêter de fumer, intérêt pour l'utilisation des cigarettes électroniques ; intérêt à utiliser d'autres méthodes de sevrage.
Les réponses des patients seront imprimées par l'assistant de recherche et fournies à l'infirmière qui héberge le patient. Pendant le processus de cohabitation, l'infirmière placerait alors les documents imprimés d'aide à la décision dans le dossier à l'extérieur de la salle d'examen du patient avec un rappel visuel et/ou verbal au médecin. Lors de la visite du patient, le médecin aborderait le sevrage tabagique avec le patient en incorporant les résultats d'aide à la décision fournis. Après la rencontre clinique et la fin du check-out, le patient revenait voir l'assistant de recherche et concluait l'expérience par une courte enquête de satisfaction qui recueillait des informations sur la rencontre. Les participants seront suivis par la méthode préférée (par exemple, téléphone, e-mail) une semaine et trois mois après la rencontre pour déterminer les changements dans les perceptions et les comportements liés à l'usage du tabac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs adultes
- les personnes qui ont fumé des cigarettes ordinaires au moins une fois au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- non-fumeurs
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision pour la cigarette électronique uniquement
Les patients recevront l'outil d'aide à la décision pour iPad sur l'arrêt du tabac, qui contient uniquement des informations sur les cigarettes électroniques.
Les patients ne seront recrutés dans ce groupe en phase II que s'ils s'identifient comme « non intéressés à arrêter de fumer ».
Au cours de la rencontre avec le médecin, vous recevrez des conseils sur la réduction des méfaits.
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Les patients recevront l'aide à la décision sur iPad.
Le patient répondra à une série de questions et, sur la base de ses réponses, des informations seront présentées en fonction du groupe dont il est membre : 1. Désintéressé d'arrêter de fumer (Groupe de réduction des méfaits) ; 2. Intéressé à arrêter et à utiliser les e-cigarettes (E-cigarette Cessation Group); 3. Intéressé à arrêter de fumer mais n'utilise pas de cigarettes électroniques (groupe standard d'abandon du tabac).
Lors de la visite du patient, le médecin abordera le sevrage tabagique avec le patient en incorporant les résultats d'aide à la décision fournis.
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Expérimental: Groupe E-cigarette et Abandon Standard du Tabagisme
Les patients recevront l'outil d'aide à la décision pour iPad sur l'arrêt du tabac, comprenant des options standard d'arrêt du tabac et de cigarette électronique.
Les patients ne seront inscrits dans ce groupe en phase II que s'ils s'identifient comme "intéressés à arrêter et à utiliser des cigarettes électroniques".
Au cours de la rencontre avec le médecin, des conseils sur l'arrêt de la cigarette électronique seront donnés.
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Les patients recevront l'aide à la décision sur iPad.
Le patient répondra à une série de questions et, sur la base de ses réponses, des informations seront présentées en fonction du groupe dont il est membre : 1. Désintéressé d'arrêter de fumer (Groupe de réduction des méfaits) ; 2. Intéressé à arrêter et à utiliser les e-cigarettes (E-cigarette Cessation Group); 3. Intéressé à arrêter de fumer mais n'utilise pas de cigarettes électroniques (groupe standard d'abandon du tabac).
Lors de la visite du patient, le médecin abordera le sevrage tabagique avec le patient en incorporant les résultats d'aide à la décision fournis.
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Expérimental: Groupe standard d'abandon du tabac
Les patients recevront l'outil d'aide à la décision pour iPad sur l'arrêt du tabac, comprenant des options standard d'arrêt du tabac et de cigarette électronique.
Tous les patients en phase I seront inclus dans ce groupe.
De plus, les patients en phase II qui s'identifient comme « intéressés à arrêter mais n'utilisent pas de cigarettes électroniques » seront également inclus dans ce groupe.
Au cours de la rencontre avec le médecin, vous recevrez des conseils standard sur l'arrêt du tabac.
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Les patients recevront l'aide à la décision sur iPad.
Le patient répondra à une série de questions et, sur la base de ses réponses, des informations seront présentées en fonction du groupe dont il est membre : 1. Désintéressé d'arrêter de fumer (Groupe de réduction des méfaits) ; 2. Intéressé à arrêter et à utiliser les e-cigarettes (E-cigarette Cessation Group); 3. Intéressé à arrêter de fumer mais n'utilise pas de cigarettes électroniques (groupe standard d'abandon du tabac).
Lors de la visite du patient, le médecin abordera le sevrage tabagique avec le patient en incorporant les résultats d'aide à la décision fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'aide à la décision
Délai: Jour 1 après la visite
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Une enquête de satisfaction sera administrée aux participants après la rencontre clinique.
Les questions évaluent la satisfaction et l'efficacité perçue de l'intervention.
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Jour 1 après la visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cigarettes fumées par jour
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 3
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Changement du nombre de cigarettes fumées par jour entre les groupes.
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Baseline, Semaine 1, Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201803056
- ID00023035 (Autre identifiant: University of Florida)
- OCR19859 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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