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初级保健中电子烟决策辅助的可行性

2019年8月20日 更新者:University of Florida

关于电子烟的患者决策援助:可行性测试

研究团队将使用事前事后研究设计,其中将从 60 名处于“控制”条件下的患者(第一阶段)收集数据,从而在诊所实施 iPad 提供的决策辅助以仅解决标准戒烟选项(即,尼古丁替代疗法和批准的处方药)与目前吸烟的患者。 之后,将对另外 60 名处于“干预”状态(第二阶段)的患者实施 iPad 提供的决策辅助,除了标准的戒烟选项外,决策辅助还将解决电子烟问题。

研究概览

详细说明

该项目的这一部分将在 UF Health Family Medicine Main Street 诊所进行。 研究人员将使用事前事后研究设计,其中将从 60 名处于“控制”条件下(第一阶段)的患者收集数据,从而在诊所实施 iPad 提供的决策辅助以仅解决标准戒烟选项(即尼古丁替代疗法和批准的处方药)与目前吸烟的患者。 之后,将对另外 60 名处于“干预”状态(第二阶段)的患者实施 iPad 提供的决策辅助,除了标准的戒烟选项外,决策辅助还将解决电子烟问题。 在每个阶段,到诊所就诊的患者在登记入住时都会被询问是否吸烟,如果吸烟,是否愿意参加有关吸烟的研究。 那些有兴趣的人会被引导到候诊室的研究助理那里,他会向他们展示研究描述和知情同意文件,并回答他们可能提出的任何问题。 在控制条件的初始阶段同意的人将接受他们的医生在查看 iPad 提供的决策帮助后提供的标准咨询实践。 临床访问结束后,研究助理将进行简短调查并提供有关两次后续调查的信息,这将在临床会面后一周和 3 个月进行。

在研究的干预阶段(第二阶段),在同意参与后,将为患者提供 iPad 提供的决策辅助工具。 患者将回答一系列问题,并根据他们的回答显示基于他们所属组的信息: 1. 对戒烟不感兴趣(减少危害组); 2. 对戒烟和使用电子烟感兴趣(电子烟戒烟组); 3. 有兴趣戒烟但不使用电子烟(标准戒烟)。

在这两个阶段,在查看决策辅助幻灯片后,患者将回答另一系列问题:价值澄清;戒烟准备,对使用电子烟的兴趣;有兴趣使用其他戒烟方法。

患者的反应将由研究助理打印并提供给为患者安排房间的护士。 在安排房间的过程中,护士会将打印的决策辅助文件放在患者检查室外的文件夹中,并通过视觉和/或口头提醒医生。 在拜访患者时,医生会结合提供的决策辅助结果与患者一起解决戒烟问题。 在临床会面并完成结账后,患者将返回研究助理并通过简短的满意度调查结束体验,该调查将收集有关会面的信息。 参与者将在遭遇后的一周和三个月内通过首选方法(例如电话、电子邮件)进行跟进,以确定烟草使用观念和行为的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health at the University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年吸烟者
  • 上个月至少吸过一次普通香烟的人

排除标准:

  • 非吸烟者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅电子烟决策辅助
将为患者提供戒烟 iPad 决策辅助工具,其中仅包含有关电子烟的信息。 如果患者自我认定为“对戒烟不感兴趣”,则他们只会在第二阶段被纳入该组。 在医生会面期间将给予减少伤害的指导。
将为患者提供 iPad 提供的决策辅助工具。 患者将回答一系列问题,并根据他们的回答显示基于他们所属组的信息: 1. 对戒烟不感兴趣(减少危害组); 2. 对戒烟和使用电子烟感兴趣(电子烟戒烟小组); 3. 有兴趣戒烟但不使用电子烟(Standard Smoking Cessation Group)。 在访问患者时,医生将结合提供的决策辅助结果与患者一起解决戒烟问题。
实验性的:电子烟与标准戒烟组
将为患者提供戒烟 iPad 决策辅助工具,其中包括标准戒烟和电子烟选项。 只有当患者自我认定为“对戒烟和使用电子烟感兴趣”时,他们才会在第二阶段被纳入该组。 在遇到医生时会给予电子烟戒烟指导。
将为患者提供 iPad 提供的决策辅助工具。 患者将回答一系列问题,并根据他们的回答显示基于他们所属组的信息: 1. 对戒烟不感兴趣(减少危害组); 2. 对戒烟和使用电子烟感兴趣(电子烟戒烟小组); 3. 有兴趣戒烟但不使用电子烟(Standard Smoking Cessation Group)。 在访问患者时,医生将结合提供的决策辅助结果与患者一起解决戒烟问题。
实验性的:标准戒烟小组
将为患者提供戒烟 iPad 决策辅助工具,其中包括标准戒烟和电子烟选项。 I 期的所有患者都将被纳入该组。 此外,自认为“有兴趣戒烟但不使用电子烟”的 II 期患者也将被纳入该组。 在遇到医生时会给予标准的戒烟指导。
将为患者提供 iPad 提供的决策辅助工具。 患者将回答一系列问题,并根据他们的回答显示基于他们所属组的信息: 1. 对戒烟不感兴趣(减少危害组); 2. 对戒烟和使用电子烟感兴趣(电子烟戒烟小组); 3. 有兴趣戒烟但不使用电子烟(Standard Smoking Cessation Group)。 在访问患者时,医生将结合提供的决策辅助结果与患者一起解决戒烟问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对决策辅助的满意度
大体时间:访问后第 1 天
临床会面后将对参与者进行满意度调查。 问题评估干预的满意度和感知有效性。
访问后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天吸香烟的变化
大体时间:基线,第 1 周,第 3 个月
两组之间每天吸的香烟数量的变化。
基线,第 1 周,第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月8日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201803056
  • ID00023035 (其他标识符:University of Florida)
  • OCR19859 (其他标识符:UF OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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