- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03836573
Haalbaarheid van een keuzehulp voor e-sigaretten in de eerste lijn
Beslissingshulp voor patiënten over e-sigaretten: een haalbaarheidstest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit deel van het project vindt plaats in de UF Health Family Medicine Main Street-kliniek. De onderzoekers zullen een pre-post studieontwerp gebruiken, waarbij gegevens zullen worden verzameld van 60 patiënten onder "controle"-omstandigheden (Fase I), waarbij een door een iPad geleverde keuzehulp in de kliniek wordt geïmplementeerd om alleen standaardopties voor stoppen met roken aan te pakken ( d.w.z. nicotinevervangende therapie en goedgekeurde voorgeschreven medicijnen) bij patiënten die momenteel roken. Daarna zal de door iPad geleverde keuzehulp worden geïmplementeerd bij nog eens 60 patiënten voor de conditie "interventie" (Fase II), waarbij de keuzehulp naast de standaard stoppen met roken opties ook e-sigaretten zal behandelen. In elke fase wordt aan patiënten die de kliniek bezoeken bij het inchecken in de faciliteit gevraagd of ze sigaretten roken en, zo ja, of ze willen deelnemen aan onderzoek naar roken. Geïnteresseerden worden doorverwezen naar een onderzoeksassistent in de wachtkamer die hen de onderzoeksbeschrijving en het document voor geïnformeerde toestemming zal presenteren en eventuele vragen zal beantwoorden. Degenen die in de beginfase van de controlevoorwaarden instemmen, ondergaan de standaard counselingpraktijken die hun arts biedt na het bekijken van de door de iPad geleverde keuzehulp. Zodra het klinische bezoek is afgelopen, zal de onderzoeksassistent een korte enquête afnemen en informatie verstrekken over de twee vervolgonderzoeken, die een week en 3 maanden na de klinische ontmoeting zullen plaatsvinden.
In de interventiefase van het onderzoek (Fase II) krijgen de patiënten, na toestemming voor deelname, de door de iPad geleverde keuzehulp. De patiënt beantwoordt een reeks vragen en krijgt op basis van zijn antwoorden informatie te zien op basis van de groep waarvan hij lid is: 1. Niet geïnteresseerd in het stoppen met roken (harm-reduction-groep); 2. Interesse in het stoppen met en het gebruik van e-sigaretten (groep stoppen met e-sigaretten); 3. Interesse om te stoppen maar geen e-sigaretten gebruikt (standaard stoppen met roken).
In beide fasen zullen patiënten na het bekijken van de dia's met keuzehulp nog een reeks vragen beantwoorden over: waardeverduidelijking; stoppen met paraatheid, interesse in het gebruik van e-sigaretten; interesse in het gebruik van andere stopmethoden.
Patiëntreacties worden afgedrukt door de onderzoeksassistent en verstrekt aan de verpleegkundige die de patiënt opneemt. Terwijl het rooming-proces plaatsvindt, plaatst de verpleegster het gedrukte papierwerk voor de beslissingshulp in de map buiten de onderzoekskamer van de patiënt met een visuele en/of verbale herinnering aan de arts. Bij een bezoek aan de patiënt bespreekt de arts het stoppen met roken samen met de patiënt en neemt hij de verstrekte resultaten van de keuzehulp op. Na de klinische ontmoeting en het voltooien van het uitchecken, keerde de patiënt terug naar de onderzoeksassistent en sloot de ervaring af met een kort tevredenheidsonderzoek dat informatie over de ontmoeting zou verzamelen. Deelnemers zullen één week en drie maanden na de ontmoeting worden opgevolgd volgens de gewenste methode (bijv. Telefoon, e-mail) om veranderingen in percepties en gedragingen van tabaksgebruik vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen rokers
- mensen die de afgelopen maand minstens één keer gewone sigaretten hebben gerookt
Uitsluitingscriteria:
- niet-rokers
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen e-sigaret keuzehulp
Patiënten krijgen de iPad-beslissingshulptool voor stoppen met roken, die alleen informatie over e-sigaretten bevat.
Patiënten worden in fase II alleen in deze groep opgenomen als ze zichzelf identificeren als 'ongeïnteresseerd in het stoppen met roken'.
Tijdens het arts-ontmoeting zal begeleiding worden gegeven bij het verminderen van schade.
|
Patiënten krijgen de door de iPad geleverde keuzehulp.
De patiënt beantwoordt een reeks vragen en krijgt op basis van zijn antwoorden informatie te zien op basis van de groep waarvan hij lid is: 1. Niet geïnteresseerd in het stoppen met roken (Harm-reduction Group); 2. Interesse in het stoppen met en het gebruik van e-sigaretten (E-cigarette Cessation Group); 3. Geïnteresseerd in stoppen maar gebruikt geen e-sigaretten (Standaard stoppen met roken groep).
Bij het bezoek aan de patiënt bespreekt de arts het stoppen met roken samen met de patiënt en verwerkt de verstrekte keuzehulpresultaten.
|
Experimenteel: E-sigaret en standaard stoppen met roken-groep
Patiënten zullen worden voorzien van de iPad-beslissingshulptool voor stoppen met roken, bestaande uit standaardopties voor stoppen met roken en e-sigaretten.
Patiënten worden in fase II alleen in deze groep opgenomen als ze zichzelf identificeren als 'geïnteresseerd in het stoppen met en het gebruik van e-sigaretten'.
Tijdens het doktersontmoeting krijgt u begeleiding bij het stoppen met e-sigaretten.
|
Patiënten krijgen de door de iPad geleverde keuzehulp.
De patiënt beantwoordt een reeks vragen en krijgt op basis van zijn antwoorden informatie te zien op basis van de groep waarvan hij lid is: 1. Niet geïnteresseerd in het stoppen met roken (Harm-reduction Group); 2. Interesse in het stoppen met en het gebruik van e-sigaretten (E-cigarette Cessation Group); 3. Geïnteresseerd in stoppen maar gebruikt geen e-sigaretten (Standaard stoppen met roken groep).
Bij het bezoek aan de patiënt bespreekt de arts het stoppen met roken samen met de patiënt en verwerkt de verstrekte keuzehulpresultaten.
|
Experimenteel: Standaardgroep stoppen met roken
Patiënten zullen worden voorzien van de iPad-beslissingshulptool voor stoppen met roken, bestaande uit standaardopties voor stoppen met roken en e-sigaretten.
Alle patiënten in fase I worden in deze groep opgenomen.
Bovendien zullen patiënten in fase II die zichzelf identificeren als 'geïnteresseerd in stoppen maar geen e-sigaretten gebruiken' ook in deze groep worden opgenomen.
Tijdens het doktersbezoek krijgt u standaard begeleiding bij het stoppen met roken.
|
Patiënten krijgen de door de iPad geleverde keuzehulp.
De patiënt beantwoordt een reeks vragen en krijgt op basis van zijn antwoorden informatie te zien op basis van de groep waarvan hij lid is: 1. Niet geïnteresseerd in het stoppen met roken (Harm-reduction Group); 2. Interesse in het stoppen met en het gebruik van e-sigaretten (E-cigarette Cessation Group); 3. Geïnteresseerd in stoppen maar gebruikt geen e-sigaretten (Standaard stoppen met roken groep).
Bij het bezoek aan de patiënt bespreekt de arts het stoppen met roken samen met de patiënt en verwerkt de verstrekte keuzehulpresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid deelnemers over keuzehulp
Tijdsspanne: Dag 1 postbezoek
|
Na de klinische ontmoeting zal onder de deelnemers een tevredenheidsenquête worden gehouden.
Vragen beoordelen tevredenheid en waargenomen effectiviteit van de interventie.
|
Dag 1 postbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 3
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag tussen de groepen.
|
Basislijn, week 1, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201803056
- ID00023035 (Andere identificatie: University of Florida)
- OCR19859 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen