Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost pomoci při rozhodování o e-cigaretách v primární péči

20. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Pomůcka pro rozhodování pacienta o E-cigaretách: Test proveditelnosti

Studijní tým bude používat design pre-post studie, ve kterém budou shromažďována data od 60 pacientů za „kontrolních“ podmínek (fáze I), přičemž na klinice je implementována pomůcka pro rozhodování dodávaná iPadem, která řeší pouze standardní možnosti odvykání kouření. (tj. nikotinová substituční terapie a schválené léky na předpis) u pacientů, kteří jsou současnými kuřáky. Poté bude rozhodovací pomůcka dodávaná iPadem implementována u dalších 60 pacientů pro „intervenční“ stav (fáze II), přičemž rozhodovací pomůcka bude kromě standardních možností odvykání kouření řešit i elektronické cigarety.

Přehled studie

Detailní popis

Tato část projektu se bude konat na klinice UF Health Family Medicine Main Street. Vyšetřovatelé použijí návrh studie před a po, ve kterém budou shromažďována data od 60 pacientů za „kontrolních“ podmínek (fáze I), přičemž na klinice je implementována pomůcka pro rozhodování dodávaná iPadem, která řeší pouze standardní možnosti odvykání kouření ( nikotinová substituční terapie a schválené léky na předpis) u pacientů, kteří jsou současnými kuřáky. Poté bude rozhodovací pomůcka dodávaná iPadem implementována u dalších 60 pacientů pro „intervenční“ stav (fáze II), přičemž rozhodovací pomůcka bude kromě standardních možností odvykání kouření řešit i elektronické cigarety. V každé fázi budou pacienti navštěvující kliniku při příjezdu do zařízení dotázáni, zda kouří cigarety, a pokud ano, zda by se chtěli zúčastnit výzkumu týkajícího se kouření. Zájemci by byli nasměrováni na výzkumného asistenta v čekárně, který by jim předložil popis studie a dokument informovaného souhlasu a odpověděl na případné dotazy. Ti, kteří souhlasí v počáteční fázi kontrolních podmínek, podstoupí standardní poradenské postupy, které jim jejich lékař poskytne po zhlédnutí pomůcky pro rozhodování dodané iPadem. Jakmile klinická návštěva skončí, asistent výzkumu provede krátký průzkum a poskytne informace o dvou následných průzkumech, které se uskuteční jeden týden a 3 měsíce po klinickém setkání.

V intervenční fázi studie (fáze II) bude pacientům po souhlasu s účastí poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem. Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (harm-reduction group); 2. Zájem o odvykání a používání e-cigaret (skupina pro odvykání e-cigaret); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (standardní odvykání kouření).

V obou fázích, po zhlédnutí snímků napomáhajících rozhodování, budou pacienti odpovídat na další sérii otázek na: objasnění hodnoty; odvykání, zájem o používání e-cigaret; zájem o použití jiných odvykacích metod.

Odpovědi pacientů vytiskne výzkumný asistent a poskytne je sestře, která pacienta ubytovává. Zatímco probíhá proces roomingu, sestra poté umístí vytištěné papíry pro rozhodování do složky mimo vyšetřovnu pacienta s vizuálním a/nebo slovním upozorněním pro lékaře. Při návštěvě pacienta by lékař řešil odvykání kouření s pacientem a zahrnul poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování. Po klinickém setkání a dokončení check-outu by se pacient vrátil k výzkumnému asistentovi a zakončil zkušenost krátkým průzkumem spokojenosti, který by shromáždil informace o setkání. Účastníci budou sledováni preferovanou metodou (např. telefon, e-mail) jeden týden a tři měsíce po setkání, aby se určily změny ve vnímání užívání tabáku a chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých kuřáků
  • lidé, kteří kouřili pravidelné cigarety alespoň jednou za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • nekuřáci
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pouze u e-cigarety
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool skládající se pouze z informací o e-cigaretách. Pacienti budou zařazeni do této skupiny ve fázi II pouze tehdy, pokud se sami identifikují jako „nezajímající se o přestat kouřit“. Během setkání s lékařem budou poskytnuty pokyny pro minimalizaci škod.
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem. Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group). Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.
Experimentální: E-cigareta a standardní skupina pro odvykání kouření
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool sestávající ze standardních možností odvykání kouření a elektronické cigarety. Pacienti budou zařazeni do této skupiny ve fázi II pouze tehdy, pokud se sami prohlásí, že mají „zájem přestat a používat e-cigarety“. Během setkání s lékařem bude poskytnuto poradenství při odvykání e-cigaret.
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem. Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group). Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.
Experimentální: Standardní skupina pro odvykání kouření
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool sestávající ze standardních možností odvykání kouření a elektronické cigarety. Do této skupiny budou zařazeni všichni pacienti ve fázi I. Kromě toho budou do této skupiny zařazeni také pacienti ve fázi II, kteří se sami identifikují jako „mají zájem přestat, ale nepoužívají e-cigarety“. Během setkání s lékařem budou poskytnuty standardní pokyny k odvykání kouření.
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem. Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group). Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s pomůckou při rozhodování
Časové okno: Den 1 po návštěvě
Po klinickém setkání bude účastníkům proveden průzkum spokojenosti. Otázky hodnotí spokojenost a vnímanou účinnost intervence.
Den 1 po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, měsíc 3
Změna počtu vykouřených cigaret za den mezi skupinami.
Výchozí stav, týden 1, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201803056
  • ID00023035 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR19859 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit