- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836573
Proveditelnost pomoci při rozhodování o e-cigaretách v primární péči
Pomůcka pro rozhodování pacienta o E-cigaretách: Test proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato část projektu se bude konat na klinice UF Health Family Medicine Main Street. Vyšetřovatelé použijí návrh studie před a po, ve kterém budou shromažďována data od 60 pacientů za „kontrolních“ podmínek (fáze I), přičemž na klinice je implementována pomůcka pro rozhodování dodávaná iPadem, která řeší pouze standardní možnosti odvykání kouření ( nikotinová substituční terapie a schválené léky na předpis) u pacientů, kteří jsou současnými kuřáky. Poté bude rozhodovací pomůcka dodávaná iPadem implementována u dalších 60 pacientů pro „intervenční“ stav (fáze II), přičemž rozhodovací pomůcka bude kromě standardních možností odvykání kouření řešit i elektronické cigarety. V každé fázi budou pacienti navštěvující kliniku při příjezdu do zařízení dotázáni, zda kouří cigarety, a pokud ano, zda by se chtěli zúčastnit výzkumu týkajícího se kouření. Zájemci by byli nasměrováni na výzkumného asistenta v čekárně, který by jim předložil popis studie a dokument informovaného souhlasu a odpověděl na případné dotazy. Ti, kteří souhlasí v počáteční fázi kontrolních podmínek, podstoupí standardní poradenské postupy, které jim jejich lékař poskytne po zhlédnutí pomůcky pro rozhodování dodané iPadem. Jakmile klinická návštěva skončí, asistent výzkumu provede krátký průzkum a poskytne informace o dvou následných průzkumech, které se uskuteční jeden týden a 3 měsíce po klinickém setkání.
V intervenční fázi studie (fáze II) bude pacientům po souhlasu s účastí poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem. Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (harm-reduction group); 2. Zájem o odvykání a používání e-cigaret (skupina pro odvykání e-cigaret); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (standardní odvykání kouření).
V obou fázích, po zhlédnutí snímků napomáhajících rozhodování, budou pacienti odpovídat na další sérii otázek na: objasnění hodnoty; odvykání, zájem o používání e-cigaret; zájem o použití jiných odvykacích metod.
Odpovědi pacientů vytiskne výzkumný asistent a poskytne je sestře, která pacienta ubytovává. Zatímco probíhá proces roomingu, sestra poté umístí vytištěné papíry pro rozhodování do složky mimo vyšetřovnu pacienta s vizuálním a/nebo slovním upozorněním pro lékaře. Při návštěvě pacienta by lékař řešil odvykání kouření s pacientem a zahrnul poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování. Po klinickém setkání a dokončení check-outu by se pacient vrátil k výzkumnému asistentovi a zakončil zkušenost krátkým průzkumem spokojenosti, který by shromáždil informace o setkání. Účastníci budou sledováni preferovanou metodou (např. telefon, e-mail) jeden týden a tři měsíce po setkání, aby se určily změny ve vnímání užívání tabáku a chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých kuřáků
- lidé, kteří kouřili pravidelné cigarety alespoň jednou za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- nekuřáci
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pouze u e-cigarety
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool skládající se pouze z informací o e-cigaretách.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny ve fázi II pouze tehdy, pokud se sami identifikují jako „nezajímající se o přestat kouřit“.
Během setkání s lékařem budou poskytnuty pokyny pro minimalizaci škod.
|
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem.
Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group).
Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.
|
|
Experimentální: E-cigareta a standardní skupina pro odvykání kouření
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool sestávající ze standardních možností odvykání kouření a elektronické cigarety.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny ve fázi II pouze tehdy, pokud se sami prohlásí, že mají „zájem přestat a používat e-cigarety“.
Během setkání s lékařem bude poskytnuto poradenství při odvykání e-cigaret.
|
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem.
Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group).
Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.
|
|
Experimentální: Standardní skupina pro odvykání kouření
Pacientům bude poskytnut nástroj pro odvykání kouření iPad Decision Aid Tool sestávající ze standardních možností odvykání kouření a elektronické cigarety.
Do této skupiny budou zařazeni všichni pacienti ve fázi I.
Kromě toho budou do této skupiny zařazeni také pacienti ve fázi II, kteří se sami identifikují jako „mají zájem přestat, ale nepoužívají e-cigarety“.
Během setkání s lékařem budou poskytnuty standardní pokyny k odvykání kouření.
|
Pacientům bude poskytnuta pomůcka pro rozhodování dodaná iPadem.
Pacient odpoví na řadu otázek a na základě jejich odpovědí se mu zobrazí informace o tom, do které skupiny patří: 1. Bez zájmu přestat s cigaretami (Harm-reduction Group); 2. Zájem o odvykání a používání elektronických cigaret (skupina E-cigarette Cessation Group); 3. Zájem přestat kouřit, ale nepoužívá e-cigarety (Standard Smoking Cessation Group).
Při návštěvě pacienta se lékař zaměří na odvykání kouření s pacientem a začlení poskytnuté výsledky pomoci při rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s pomůckou při rozhodování
Časové okno: Den 1 po návštěvě
|
Po klinickém setkání bude účastníkům proveden průzkum spokojenosti.
Otázky hodnotí spokojenost a vnímanou účinnost intervence.
|
Den 1 po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, měsíc 3
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den mezi skupinami.
|
Výchozí stav, týden 1, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201803056
- ID00023035 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- OCR19859 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .