- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836573
Gjennomførbarhet av en beslutningshjelp for e-sigaretter i primærhelsetjenesten
Pasientbeslutningshjelp om e-sigaretter: En gjennomførbarhetstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne delen av prosjektet vil finne sted ved UF Health Family Medicine Main Street-klinikken. Etterforskerne vil bruke et pre-post-studiedesign, der data vil bli samlet inn fra 60 pasienter under "kontroll"-forhold (fase I), der en iPad-levert beslutningshjelp implementeres i klinikken for kun å adressere standard alternativer for røykeslutt ( dvs. nikotinerstatningsterapi og godkjente reseptbelagte medisiner) med pasienter som nå røyker. Deretter vil den iPad-leverte beslutningshjelpen implementeres med ytterligere 60 pasienter for «intervensjon»-tilstanden (fase II), hvorved beslutningshjelpen også vil ta for seg e-sigaretter, i tillegg til standard røykesluttalternativer. I hver fase vil pasienter som besøker klinikken bli spurt ved innsjekking til anlegget om de røyker sigaretter og i så fall om de ønsker å delta i forskning angående røyking. De som er interessert vil bli henvist til en forskningsassistent på venterommet som vil presentere dem med studiebeskrivelsen og informert samtykkedokument, og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. De som samtykker i den innledende fasen av kontrollbetingelsene vil gjennomgå standard rådgivingspraksis som legen deres gir etter å ha sett den iPad-leverte beslutningshjelpen. Når det kliniske besøket avsluttes, vil forskningsassistenten administrere en kort undersøkelse og gi informasjon om de to oppfølgingsundersøkelsene, som vil finne sted en uke og 3 måneder etter det kliniske møtet.
I intervensjonsfasen av studien (fase II), etter å ha samtykket til å delta, vil pasienter bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp. Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på deres svar bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (skadereduserende gruppe); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (e-sigarettavvenningsgruppe); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (standard røykeslutt).
I begge fasene, etter å ha sett på beslutningshjelpebildene, vil pasientene svare på en annen serie spørsmål om: verdiavklaring; slutteberedskap, interesse for å bruke e-sigaretter; interesse for å bruke andre opphørsmetoder.
Pasientsvar vil bli skrevet ut av forskningsassistenten og gitt til sykepleieren som rommer pasienten. Mens rombehandlingen finner sted, ville sykepleieren deretter legge det utskrevne beslutningshjelpepapiret i mappen utenfor pasientens eksamensrom med en visuell og/eller muntlig påminnelse til legen. Ved å besøke pasienten, ville legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp. Etter det kliniske møtet og fullført utsjekking, ville pasienten gå tilbake til forskningsassistenten og avslutte opplevelsen med en kort tilfredshetsundersøkelse som ville samle informasjon om møtet. Deltakerne vil bli fulgt opp med foretrukket metode (f.eks. telefon, e-post) en uke og tre måneder etter møtet for å fastslå endringer i tobakksbruksoppfatninger og -atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne røykere
- personer som har røykt vanlige sigaretter minst én gang den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- ikke-røykere
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett eneste beslutningshjelp
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som kun består av informasjon om e-sigaretter.
Pasienter vil kun bli registrert i denne gruppen i fase II hvis de selv identifiserer seg som «uinteresserte i å slutte med sigaretter».
Under legemøtet vil det bli gitt veiledning om skadereduksjon.
|
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp.
Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett og standard røykesluttgruppe
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som består av standard røykeslutt og e-sigarettalternativer.
Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen i fase II hvis de selv identifiserer seg som "interessert i å slutte og bruke e-sigaretter".
Under legemøtet vil det bli gitt veiledning om å slutte med e-sigaretter.
|
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp.
Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.
|
|
Eksperimentell: Standard Røykeavvenningsgruppe
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som består av standard røykeslutt og e-sigarettalternativer.
Alle pasienter i fase I vil bli registrert i denne gruppen.
I tillegg vil pasienter i fase II som selv identifiserer seg som «interessert i å slutte, men ikke bruker e-sigaretter» også bli registrert i denne gruppen.
Under legemøtet vil det bli gitt standard veiledning for røykeslutt.
|
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp.
Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group).
Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med beslutningshjelp
Tidsramme: Dag 1 innleggsbesøk
|
En tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert til deltakerne etter det kliniske møtet.
Spørsmål vurderer tilfredshet og opplevd effektivitet av intervensjonen.
|
Dag 1 innleggsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 3
|
Endring i antall røykte sigaretter per dag mellom gruppene.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201803056
- ID00023035 (Annen identifikator: University of Florida)
- OCR19859 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .