Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en beslutningshjelp for e-sigaretter i primærhelsetjenesten

20. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Pasientbeslutningshjelp om e-sigaretter: En gjennomførbarhetstest

Studieteamet vil bruke et pre-post-studiedesign, der data vil bli samlet inn fra 60 pasienter under "kontroll"-forhold (fase I), der en iPad-levert beslutningshjelp implementeres i klinikken for kun å adressere standard alternativer for røykeslutt (dvs. nikotinerstatningsterapi og godkjente reseptbelagte medisiner) med pasienter som nå røyker. Deretter vil den iPad-leverte beslutningshjelpen implementeres med ytterligere 60 pasienter for «intervensjon»-tilstanden (fase II), hvorved beslutningshjelpen også vil ta for seg e-sigaretter, i tillegg til standard røykesluttalternativer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne delen av prosjektet vil finne sted ved UF Health Family Medicine Main Street-klinikken. Etterforskerne vil bruke et pre-post-studiedesign, der data vil bli samlet inn fra 60 pasienter under "kontroll"-forhold (fase I), der en iPad-levert beslutningshjelp implementeres i klinikken for kun å adressere standard alternativer for røykeslutt ( dvs. nikotinerstatningsterapi og godkjente reseptbelagte medisiner) med pasienter som nå røyker. Deretter vil den iPad-leverte beslutningshjelpen implementeres med ytterligere 60 pasienter for «intervensjon»-tilstanden (fase II), hvorved beslutningshjelpen også vil ta for seg e-sigaretter, i tillegg til standard røykesluttalternativer. I hver fase vil pasienter som besøker klinikken bli spurt ved innsjekking til anlegget om de røyker sigaretter og i så fall om de ønsker å delta i forskning angående røyking. De som er interessert vil bli henvist til en forskningsassistent på venterommet som vil presentere dem med studiebeskrivelsen og informert samtykkedokument, og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. De som samtykker i den innledende fasen av kontrollbetingelsene vil gjennomgå standard rådgivingspraksis som legen deres gir etter å ha sett den iPad-leverte beslutningshjelpen. Når det kliniske besøket avsluttes, vil forskningsassistenten administrere en kort undersøkelse og gi informasjon om de to oppfølgingsundersøkelsene, som vil finne sted en uke og 3 måneder etter det kliniske møtet.

I intervensjonsfasen av studien (fase II), etter å ha samtykket til å delta, vil pasienter bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp. Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på deres svar bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (skadereduserende gruppe); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (e-sigarettavvenningsgruppe); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (standard røykeslutt).

I begge fasene, etter å ha sett på beslutningshjelpebildene, vil pasientene svare på en annen serie spørsmål om: verdiavklaring; slutteberedskap, interesse for å bruke e-sigaretter; interesse for å bruke andre opphørsmetoder.

Pasientsvar vil bli skrevet ut av forskningsassistenten og gitt til sykepleieren som rommer pasienten. Mens rombehandlingen finner sted, ville sykepleieren deretter legge det utskrevne beslutningshjelpepapiret i mappen utenfor pasientens eksamensrom med en visuell og/eller muntlig påminnelse til legen. Ved å besøke pasienten, ville legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp. Etter det kliniske møtet og fullført utsjekking, ville pasienten gå tilbake til forskningsassistenten og avslutte opplevelsen med en kort tilfredshetsundersøkelse som ville samle informasjon om møtet. Deltakerne vil bli fulgt opp med foretrukket metode (f.eks. telefon, e-post) en uke og tre måneder etter møtet for å fastslå endringer i tobakksbruksoppfatninger og -atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne røykere
  • personer som har røykt vanlige sigaretter minst én gang den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-røykere
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigarett eneste beslutningshjelp
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som kun består av informasjon om e-sigaretter. Pasienter vil kun bli registrert i denne gruppen i fase II hvis de selv identifiserer seg som «uinteresserte i å slutte med sigaretter». Under legemøtet vil det bli gitt veiledning om skadereduksjon.
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp. Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.
Eksperimentell: E-sigarett og standard røykesluttgruppe
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som består av standard røykeslutt og e-sigarettalternativer. Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen i fase II hvis de selv identifiserer seg som "interessert i å slutte og bruke e-sigaretter". Under legemøtet vil det bli gitt veiledning om å slutte med e-sigaretter.
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp. Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.
Eksperimentell: Standard Røykeavvenningsgruppe
Pasienter vil bli utstyrt med Røykeslutt iPad Decision Aid Tool som består av standard røykeslutt og e-sigarettalternativer. Alle pasienter i fase I vil bli registrert i denne gruppen. I tillegg vil pasienter i fase II som selv identifiserer seg som «interessert i å slutte, men ikke bruker e-sigaretter» også bli registrert i denne gruppen. Under legemøtet vil det bli gitt standard veiledning for røykeslutt.
Pasientene vil bli utstyrt med iPad-levert beslutningshjelp. Pasienten vil svare på en rekke spørsmål og basert på svarene deres vil bli vist informasjon basert på gruppen de er medlem av: 1. Uinteressert i å slutte med sigaretter (Harm-reduction Group); 2. Interessert i å slutte og bruke e-sigaretter (E-sigarett Cessation Group); 3. Interessert i å slutte, men bruker ikke e-sigaretter (Standard Smoking Cessation Group). Ved besøk til pasienten vil legen ta opp røykeslutt med pasienten ved å inkludere resultatene for beslutningshjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med beslutningshjelp
Tidsramme: Dag 1 innleggsbesøk
En tilfredshetsundersøkelse vil bli administrert til deltakerne etter det kliniske møtet. Spørsmål vurderer tilfredshet og opplevd effektivitet av intervensjonen.
Dag 1 innleggsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 3
Endring i antall røykte sigaretter per dag mellom gruppene.
Grunnlinje, uke 1, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201803056
  • ID00023035 (Annen identifikator: University of Florida)
  • OCR19859 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere