- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836573
Fattibilità di un aiuto decisionale per le sigarette elettroniche nelle cure primarie
Aiuto alla decisione del paziente sulle sigarette elettroniche: un test di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa parte del progetto si svolgerà presso la clinica UF Health Family Medicine Main Street. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio pre-post, in cui i dati saranno raccolti da 60 pazienti in condizioni di "controllo" (Fase I), per cui nella clinica viene implementato un aiuto decisionale fornito da iPad per affrontare solo le opzioni standard per smettere di fumare ( vale a dire, terapia sostitutiva della nicotina e farmaci con prescrizione approvata) con pazienti che sono fumatori attuali. Successivamente, il supporto decisionale fornito dall'iPad sarà implementato con altri 60 pazienti per la condizione di "intervento" (Fase II), per cui il supporto decisionale riguarderà anche le sigarette elettroniche, oltre alle opzioni standard per smettere di fumare. In ogni fase, ai pazienti che visitano la clinica verrà chiesto al momento del check-in presso la struttura se fumano sigarette e, in tal caso, se desiderano partecipare alla ricerca sul fumo. Coloro che sono interessati verrebbero indirizzati a un assistente di ricerca nella sala d'attesa che presenterebbe loro la descrizione dello studio e il documento di consenso informato, rispondendo a qualsiasi domanda che potrebbero avere. Coloro che acconsentono nella fase iniziale delle condizioni di controllo saranno sottoposti a pratiche di consulenza standard fornite dal proprio medico dopo aver visualizzato il supporto decisionale fornito dall'iPad. Al termine della visita clinica, l'Assistente di ricerca somministrerà un breve sondaggio e fornirà informazioni sui due sondaggi di follow-up, che si svolgeranno una settimana e 3 mesi dopo l'incontro clinico.
Nella fase di intervento dello studio (Fase II), dopo aver acconsentito a partecipare, ai pazienti verrà fornito il supporto decisionale fornito dall'iPad. Il paziente risponderà a una serie di domande e in base alle sue risposte verranno mostrate informazioni in base al gruppo di cui fa parte: 1. Disinteressato a smettere di fumare (gruppo di riduzione del danno); 2. Interessato a smettere e usare le sigarette elettroniche (gruppo per smettere di fumare); 3. Interessato a smettere ma non usa sigarette elettroniche (smettere di fumare standard).
In entrambe le fasi, dopo aver visionato le slides di aiuto alla decisione, i pazienti risponderanno ad un'altra serie di domande su: chiarimenti sui valori; prontezza a smettere, interesse nell'uso delle sigarette elettroniche; interesse ad utilizzare altri metodi di cessazione.
Le risposte del paziente saranno stampate dall'assistente di ricerca e fornite all'infermiere che sta ospitando il paziente. Mentre si svolge il processo di rooming, l'infermiere ripone i documenti stampati di supporto decisionale nella cartella fuori dalla sala d'esame del paziente con un promemoria visivo e/o verbale per il medico. Dopo aver visitato il paziente, il medico affronterebbe la cessazione del fumo con il paziente incorporando i risultati del supporto decisionale fornito. Dopo l'incontro clinico e il completamento del check-out, il paziente sarebbe tornato dall'assistente di ricerca e avrebbe concluso l'esperienza con un breve sondaggio sulla soddisfazione che avrebbe raccolto informazioni sull'incontro. I partecipanti saranno seguiti con il metodo preferito (ad esempio, telefono, e-mail) una settimana e tre mesi dopo l'incontro per determinare i cambiamenti nelle percezioni e nei comportamenti dell'uso del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori adulti
- persone che hanno fumato sigarette regolari almeno una volta nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- non fumatori
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E-sigaretta solo aiuto decisionale
Ai pazienti verrà fornito lo strumento di aiuto decisionale per iPad per la cessazione del fumo che consiste di informazioni solo sulle sigarette elettroniche.
I pazienti verranno arruolati in questo gruppo nella fase II solo se si identificano come "disinteressati a smettere di fumare".
Durante l'incontro con il medico verrà fornita una guida per la riduzione del danno.
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Ai pazienti verrà fornito il supporto decisionale fornito dall'iPad.
Il paziente risponderà a una serie di domande e in base alle sue risposte verranno mostrate informazioni in base al gruppo di cui fa parte: 1. Disinteressato a smettere di fumare (Gruppo di riduzione del danno); 2. Interessato a smettere e usare le sigarette elettroniche (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessato a smettere ma non usa sigarette elettroniche (Standard Smoking Cessation Group).
Dopo aver visitato il paziente, il medico affronterà la cessazione del fumo con il paziente incorporando i risultati del supporto decisionale fornito.
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Sperimentale: E-sigaretta e gruppo standard per smettere di fumare
Ai pazienti verrà fornito lo strumento di aiuto decisionale per iPad per la cessazione del fumo costituito da opzioni standard per smettere di fumare e sigarette elettroniche.
I pazienti verranno arruolati in questo gruppo nella fase II solo se si identificano come "interessati a smettere e usare le sigarette elettroniche".
Durante l'incontro con il medico verrà fornita una guida alla cessazione della sigaretta elettronica.
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Ai pazienti verrà fornito il supporto decisionale fornito dall'iPad.
Il paziente risponderà a una serie di domande e in base alle sue risposte verranno mostrate informazioni in base al gruppo di cui fa parte: 1. Disinteressato a smettere di fumare (Gruppo di riduzione del danno); 2. Interessato a smettere e usare le sigarette elettroniche (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessato a smettere ma non usa sigarette elettroniche (Standard Smoking Cessation Group).
Dopo aver visitato il paziente, il medico affronterà la cessazione del fumo con il paziente incorporando i risultati del supporto decisionale fornito.
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Sperimentale: Gruppo standard per smettere di fumare
Ai pazienti verrà fornito lo strumento di aiuto decisionale per iPad per la cessazione del fumo costituito da opzioni standard per smettere di fumare e sigarette elettroniche.
Tutti i pazienti in fase I saranno arruolati in questo gruppo.
Inoltre, in questo gruppo verranno arruolati anche i pazienti nella fase II che si autoidentificano come "interessati a smettere ma non usano sigarette elettroniche".
Durante l'incontro con il medico verrà fornita una guida standard per smettere di fumare.
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Ai pazienti verrà fornito il supporto decisionale fornito dall'iPad.
Il paziente risponderà a una serie di domande e in base alle sue risposte verranno mostrate informazioni in base al gruppo di cui fa parte: 1. Disinteressato a smettere di fumare (Gruppo di riduzione del danno); 2. Interessato a smettere e usare le sigarette elettroniche (E-cigarette Cessation Group); 3. Interessato a smettere ma non usa sigarette elettroniche (Standard Smoking Cessation Group).
Dopo aver visitato il paziente, il medico affronterà la cessazione del fumo con il paziente incorporando i risultati del supporto decisionale fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti con l'ausilio alla decisione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la visita
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Un sondaggio sulla soddisfazione sarà somministrato ai partecipanti dopo l'incontro clinico.
Le domande valutano la soddisfazione e l'efficacia percepita dell'intervento.
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Giorno 1 dopo la visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mese 3
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno tra i gruppi.
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Basale, settimana 1, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201803056
- ID00023035 (Altro identificatore: University of Florida)
- OCR19859 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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