- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03836573
Döntési segédlet megvalósíthatósága az e-cigarettákkal kapcsolatban az alapellátásban
Segédlet a betegek döntéséhez az e-cigarettáról: megvalósíthatósági teszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt ezen része az UF Health Family Medicine Main Street klinikáján zajlik majd. A kutatók egy pre-post vizsgálati tervet fognak alkalmazni, amelyben 60 betegtől gyűjtenek adatokat „kontroll” körülmények között (I. fázis), amely során iPad-ről szállított döntési segédletet alkalmaznak a klinikán, hogy csak a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségeket kezeljék. azaz nikotinpótló terápia és jóváhagyott vényköteles gyógyszerek) olyan betegekkel, akik jelenleg dohányoznak. Ezt követően az iPad által szállított döntési segédlet további 60 beteggel valósul meg a "beavatkozási" állapot (II. fázis) miatt, így a döntési segédlet a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségek mellett az e-cigire is vonatkozik. Minden fázisban a klinikára látogató betegeket az intézménybe történő bejelentkezéskor megkérdezik, hogy dohányoznak-e, és ha igen, szeretnének-e részt venni a dohányzással kapcsolatos kutatásban. Az érdeklődőket a váróteremben egy kutatási asszisztenshez irányítják, aki bemutatja a vizsgálat leírását és a beleegyező dokumentumot, válaszolva az esetlegesen felmerülő kérdésekre. Azok, akik beleegyeznek az ellenőrzési feltételek kezdeti szakaszába, az iPad által szállított döntési segédlet megtekintése után az orvosuk által biztosított szokásos tanácsadáson vesznek részt. A klinikai vizit végén a kutatási asszisztens egy rövid felmérést készít, és tájékoztatást ad a két utóvizsgálatról, amelyekre a klinikai találkozás után egy héttel és 3 hónappal kerül sor.
A vizsgálat intervenciós szakaszában (II. fázis) a részvételhez való hozzájárulást követően a páciensek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet. A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (ártalomcsökkentő csoport); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (e-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (szokásos dohányzás abbahagyása).
Mindkét fázisban a döntést segítő diák megtekintése után a betegek újabb kérdéssorokra válaszolnak: értéktisztázás; leszokási készenlét, érdeklődés az e-cigaretta használata iránt; érdeklődés más leszokási módszerek iránt.
A betegek válaszait a kutatási asszisztens kinyomtatja, és eljuttatja a beteget elhelyező nővérhez. Amíg a szobakezelési folyamat zajlik, az ápolónő a kinyomtatott döntési segédletet a beteg vizsgálószobán kívüli mappába helyezi, és vizuális és/vagy szóbeli emlékeztetőt küld az orvosnak. A beteg látogatásakor az orvos a dohányzás abbahagyását tárgyalja, a beteggel együtt a kapott döntési segédlet eredményeit. A klinikai találkozás és a kijelentkezés befejezése után a páciens visszatér a kutatási asszisztenshez, és egy rövid elégedettségi felméréssel zárja az élményt, amely információkat gyűjt a találkozásról. A résztvevőket a találkozás után egy héttel és három hónappal a preferált módszerrel (pl. telefon, e-mail) követik nyomon, hogy meghatározzák a dohányzásról alkotott felfogásban és viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt dohányosok
- olyan emberek, akik az elmúlt hónapban legalább egyszer elszívtak rendes cigarettát
Kizárási kritériumok:
- nem dohányzók
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak e-cigaretta döntési segédlet
A betegek a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntéshozó eszközt kapják, amely csak az e-cigarettára vonatkozó információkat tartalmaz.
A betegek csak akkor kerülnek ebbe a csoportba a II. fázisban, ha önmagukat „nem érdeklik a cigarettáról való leszokás”-ként.
Az orvosi találkozás során ártalomcsökkentési útmutatást kapnak.
|
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet.
A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group).
A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.
|
Kísérleti: E-cigaretta és a szokásos dohányzásról való leszokás csoportja
A betegek megkapják a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntést segítő eszközt, amely a szokásos dohányzás abbahagyását és az e-cigaretta lehetőségeket tartalmazza.
A betegek csak akkor kerülnek be ebbe a csoportba a II. fázisban, ha úgy érzik, hogy „érdekeltek az e-cigaretta leszokása és használata iránt”.
Az orvosi találkozás során útmutatást kapnak az e-cigaretta leszokásáról.
|
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet.
A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group).
A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.
|
Kísérleti: Szabványos dohányzásról leszoktató csoport
A betegek megkapják a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntést segítő eszközt, amely a szokásos dohányzás abbahagyását és az e-cigaretta lehetőségeket tartalmazza.
Minden I. fázisban lévő beteg ebbe a csoportba kerül.
Ezen túlmenően ebbe a csoportba tartoznak azok a II. fázisban lévő betegek is, akik önmagukat „a leszokás iránt érdeklődőnek, de nem használnak e-cigarettát”-nak vallják magukat.
Az orvosi találkozás során szokásos dohányzásról való leszokási útmutatást kapnak.
|
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet.
A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group).
A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők elégedettsége a döntési segítséggel
Időkeret: 1. nap látogatás
|
A klinikai találkozás után elégedettségi felmérést adnak a résztvevőknek.
A kérdések az elégedettséget és a beavatkozás észlelt hatékonyságát mérik fel.
|
1. nap látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta elszívott cigaretták változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 3. hónap
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása a csoportok között.
|
Alapállapot, 1. hét, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201803056
- ID00023035 (Egyéb azonosító: University of Florida)
- OCR19859 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .