Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédlet megvalósíthatósága az e-cigarettákkal kapcsolatban az alapellátásban

2019. augusztus 20. frissítette: University of Florida

Segédlet a betegek döntéséhez az e-cigarettáról: megvalósíthatósági teszt

A vizsgálati csoport egy pre-post vizsgálati tervet fog alkalmazni, amelyben 60 betegtől gyűjtenek adatokat „kontroll” körülmények között (I. fázis), amely során iPad által szállított döntési segédletet alkalmaznak a klinikán, hogy csak a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségeket kezeljék. (azaz nikotinpótló terápia és jóváhagyott vényköteles gyógyszerek) olyan betegekkel, akik jelenleg dohányoznak. Ezt követően az iPad által szállított döntési segédlet további 60 beteggel valósul meg a "beavatkozási" állapot (II. fázis) miatt, így a döntési segédlet a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségek mellett az e-cigire is vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt ezen része az UF Health Family Medicine Main Street klinikáján zajlik majd. A kutatók egy pre-post vizsgálati tervet fognak alkalmazni, amelyben 60 betegtől gyűjtenek adatokat „kontroll” körülmények között (I. fázis), amely során iPad-ről szállított döntési segédletet alkalmaznak a klinikán, hogy csak a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségeket kezeljék. azaz nikotinpótló terápia és jóváhagyott vényköteles gyógyszerek) olyan betegekkel, akik jelenleg dohányoznak. Ezt követően az iPad által szállított döntési segédlet további 60 beteggel valósul meg a "beavatkozási" állapot (II. fázis) miatt, így a döntési segédlet a szokásos dohányzás abbahagyási lehetőségek mellett az e-cigire is vonatkozik. Minden fázisban a klinikára látogató betegeket az intézménybe történő bejelentkezéskor megkérdezik, hogy dohányoznak-e, és ha igen, szeretnének-e részt venni a dohányzással kapcsolatos kutatásban. Az érdeklődőket a váróteremben egy kutatási asszisztenshez irányítják, aki bemutatja a vizsgálat leírását és a beleegyező dokumentumot, válaszolva az esetlegesen felmerülő kérdésekre. Azok, akik beleegyeznek az ellenőrzési feltételek kezdeti szakaszába, az iPad által szállított döntési segédlet megtekintése után az orvosuk által biztosított szokásos tanácsadáson vesznek részt. A klinikai vizit végén a kutatási asszisztens egy rövid felmérést készít, és tájékoztatást ad a két utóvizsgálatról, amelyekre a klinikai találkozás után egy héttel és 3 hónappal kerül sor.

A vizsgálat intervenciós szakaszában (II. fázis) a részvételhez való hozzájárulást követően a páciensek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet. A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (ártalomcsökkentő csoport); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (e-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (szokásos dohányzás abbahagyása).

Mindkét fázisban a döntést segítő diák megtekintése után a betegek újabb kérdéssorokra válaszolnak: értéktisztázás; leszokási készenlét, érdeklődés az e-cigaretta használata iránt; érdeklődés más leszokási módszerek iránt.

A betegek válaszait a kutatási asszisztens kinyomtatja, és eljuttatja a beteget elhelyező nővérhez. Amíg a szobakezelési folyamat zajlik, az ápolónő a kinyomtatott döntési segédletet a beteg vizsgálószobán kívüli mappába helyezi, és vizuális és/vagy szóbeli emlékeztetőt küld az orvosnak. A beteg látogatásakor az orvos a dohányzás abbahagyását tárgyalja, a beteggel együtt a kapott döntési segédlet eredményeit. A klinikai találkozás és a kijelentkezés befejezése után a páciens visszatér a kutatási asszisztenshez, és egy rövid elégedettségi felméréssel zárja az élményt, amely információkat gyűjt a találkozásról. A résztvevőket a találkozás után egy héttel és három hónappal a preferált módszerrel (pl. telefon, e-mail) követik nyomon, hogy meghatározzák a dohányzásról alkotott felfogásban és viselkedésben bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt dohányosok
  • olyan emberek, akik az elmúlt hónapban legalább egyszer elszívtak rendes cigarettát

Kizárási kritériumok:

  • nem dohányzók
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak e-cigaretta döntési segédlet
A betegek a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntéshozó eszközt kapják, amely csak az e-cigarettára vonatkozó információkat tartalmaz. A betegek csak akkor kerülnek ebbe a csoportba a II. fázisban, ha önmagukat „nem érdeklik a cigarettáról való leszokás”-ként. Az orvosi találkozás során ártalomcsökkentési útmutatást kapnak.
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet. A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group). A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.
Kísérleti: E-cigaretta és a szokásos dohányzásról való leszokás csoportja
A betegek megkapják a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntést segítő eszközt, amely a szokásos dohányzás abbahagyását és az e-cigaretta lehetőségeket tartalmazza. A betegek csak akkor kerülnek be ebbe a csoportba a II. fázisban, ha úgy érzik, hogy „érdekeltek az e-cigaretta leszokása és használata iránt”. Az orvosi találkozás során útmutatást kapnak az e-cigaretta leszokásáról.
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet. A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group). A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.
Kísérleti: Szabványos dohányzásról leszoktató csoport
A betegek megkapják a dohányzás abbahagyását segítő iPad döntést segítő eszközt, amely a szokásos dohányzás abbahagyását és az e-cigaretta lehetőségeket tartalmazza. Minden I. fázisban lévő beteg ebbe a csoportba kerül. Ezen túlmenően ebbe a csoportba tartoznak azok a II. fázisban lévő betegek is, akik önmagukat „a leszokás iránt érdeklődőnek, de nem használnak e-cigarettát”-nak vallják magukat. Az orvosi találkozás során szokásos dohányzásról való leszokási útmutatást kapnak.
A betegek megkapják az iPad által szállított döntési segédletet. A páciens egy sor kérdésre válaszol, és válaszaik alapján tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportnak a tagja: 1. Nem érdekli a cigarettáról való leszokás (Harm-reduction Group); 2. Érdekel az e-cigaretta leszokása és használata (E-cigaretta leszokási csoport); 3. Érdekel a leszokás, de nem használ e-cigarettát (Standard Smoking Cessation Group). A beteg látogatása során az orvos a dohányzás abbahagyásával foglalkozik, a beteggel a kapott döntési segédletek beépítésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége a döntési segítséggel
Időkeret: 1. nap látogatás
A klinikai találkozás után elégedettségi felmérést adnak a résztvevőknek. A kérdések az elégedettséget és a beavatkozás észlelt hatékonyságát mérik fel.
1. nap látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta elszívott cigaretták változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 3. hónap
A naponta elszívott cigaretták számának változása a csoportok között.
Alapállapot, 1. hét, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201803056
  • ID00023035 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • OCR19859 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel