CCR5+ mTNBC 환자에서 카보플라틴과 병용된 레론리맙(PRO 140)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확증된 TNBC 진단이 있어야 합니다. HER-2 음성(ASCO/CAP 기준에 따라 IHC 0, 1+ 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성 및 ER < 1% 및 PR < 1%)을 입증해야 합니다.

2. IHC(위스콘신 의과대학의 Hallgeir Rui 박사의 참고 실험실에서 완료된 >10% 막 염색)에 의해 CCR5 +를 시연합니다.

   참고: 이 테스트는 사전 심사 기간의 일부로 수행됩니다. 보관 전이 조직에서 수행됩니다. 보관용 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 실시합니다.

3. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 의향이 있어야 합니다(보관 조직을 사용할 수 없는 경우).
4. 피험자는 전이성 설정에서 화학 요법 및/또는 체크포인트 억제제 노출에 대한 치료를 받지 않았거나 경험이 없어야 하며 선행 및 보조 설정(1차)에서 안트라사이클린 및 탁산에 노출된 적이 있어야 합니다. 참고: 신보강 또는 보조 설정에서 카보플라틴에 노출된 환자는 치료 완료 후 6개월 이상 진행된 경우 등록이 허용됩니다.
5. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
6. 18세 이상의 여성 환자;
7. 환자는 0-1의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다.
8. 최소 6개월의 기대 수명;

9. 환자는 아래에 정의된 대로 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 3,000/mcL;
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL;
   • 혈소판 ≥ 100,000/mcL;
   • 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내;
   • AST(SGOT) &ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN)(간 질환 또는 전이와 관계없이 모든 환자에게 적용 가능); 그리고
   • 크레아티닌: 정상적인 제도적 한계 내.
10. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG, 또는 비정상인 경우 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨.

11. 가임 여성(FOCBP) 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 후 60일 동안 호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕과 함께 의학적으로 허용된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량(부록 1 참조). 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 그리고
    • 이전 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었습니다(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다).
12. FOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 그리고
13. 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. HER-2 과발현/증폭 MBC(ASCO 가이드라인에 대한 부록 2);
2. ER 및/또는 PR 발현 종양;
3. 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 있는 피험자;
4. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 등록 전 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
5. leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
6. 이전에 CCR5 길항제에 노출된 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전에 암 진단을 받았고 마지막 치료 후 3년 미만인 환자는 자격이 없습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 참고: 환자는 등록 전에 항생제 치료를 완료해야 합니다.
9. 알려진 HIV 양성 상태 또는 알려진/활성 B형 및/또는 C형 간염 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
10. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이가 확대되고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견에 따라;
12. 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음, 그리고
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 참여 기간까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 가질 것으로 예상됩니다.