- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03839147
교육과 상담이 자궁난관조영술을 받는 여성의 통증과 불안 감소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다산과 아이를 갖는 것은 대부분의 개인에게 중요한 경험입니다. 그러나 많은 사람들이 임신을 위해 고군분투합니다. 불임은 부부가 12개월 동안 피임 없이 규칙적인 성교를 한 후에도 임신이 불가능하거나 임신 기간이 지날 때까지 지속할 수 없는 경우로 정의됩니다. 전 세계적으로 부부의 10-15%가 불임을 경험하는 것으로 추정됩니다. 터키에서는 부부의 10-20%가 불임 진단을 받는 것으로 추정됩니다. 불임 부부의 평가에서 자궁난관조영술(HSG)은 조영 증강 후 자궁강과 난관을 시각화하기 위한 간단하고 안전하며 최소 침습 방사선 절차입니다. HSG는 불임의 원인을 찾고 관리 방향을 결정하는 데 중요한 진단 역할을 합니다. 본 연구의 목적은 난임 진단을 받고 HSG 시술을 받을 여성의 치료 전 불안과 통증에 대한 교육과 상담의 효과를 알아보는 것이다.
이 무작위 통제 연구는 2016년 5월부터 2017년 1월까지 Gulhane Training and Research Hospital, 산부인과 클리닉에서 실시되었습니다. 불임 평가의 일환으로 HSG를 받는 자원 봉사 여성이 포함되었습니다. 참가자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 연령, 교육 상태, 불임 기간, 이전 임신, 출생, 낙태/소파 횟수, Spielberger State Anxiety Scale 및 Visual Analog Scale 점수와 같은 사회 인구학적 및 산과적 특성을 포함하는 데이터 수집 양식이 각 환자에 대해 사용되었습니다. 서면 동의를 얻은 후 데이터 수집 양식, Spielberger State Anxiety Scale 및 VAS 점수 척도를 HSG 예약 당일 대면 인터뷰를 통해 두 그룹에 적용했습니다. 설문지를 적용한 직후 간호사는 개별 교육을 실시하였고 간호사 연구자는 개입집단별로 30분 동안 상담을 하였다. 대조군의 참가자는 표준 치료(절차에 대한 구두 정보 및 절차에 대한 간략한 서면 정보)를 받았고 개입(교육 및 상담)은 수행되지 않았습니다. IBM SPSS(사회과학 통계 패키지) 22.0 패키지 프로그램은 연구에서 얻은 데이터를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임 진단을 받고
- B-HCG 테스트 결과 음성
- 터키어로 이해하고 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 연구에 포함되기를 원하지 않음
- 교육/상담을 받지 않는다
- 터키어를 모른다
- 골반 통증과 관련된 추가 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 및 상담
서면 동의서를 얻은 후 데이터 수집 양식, Spielberger State Anxiety Scale 및 시각적 아날로그 척도 점수 척도를 자궁 난관 조영술 예약 당일 대면 인터뷰를 통해 두 그룹에 적용했습니다.
설문지를 적용한 직후 간호사는 개별 교육을 실시하였고 간호사 연구자는 개입집단별로 30분 동안 상담을 하였다.
이번 교육은 자궁난관조영술의 정의와 목적, 언제, 어떻게 적용되는지, 어떤 경우에 적용되는지, 고통스러운 시술인지, 가능한 부작용, 불임 치료의 부가적인 이점 등으로 구성됐다.
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정보에 입각 한 동의를 얻은 후 데이터 수집 양식, Spielberger State Anxiety Scale 및 VAS 점수 척도를 HSG 예약 당일 대면 인터뷰를 통해 두 그룹에 적용했습니다.
설문지 응답 직후 간호사 연구자는 개입집단에게 30분 동안 개별 교육과 상담을 하였다.
또한 HSG 시술 당일 오전에 연구자가 참가자들에게 제공한 교육 및 상담을 간략하게 반복하여 환자의 질문에 답변하였다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 표준 치료(절차에 대한 구두 정보 및 절차에 대한 간략한 서면 정보)를 받았으며 중재(교육 및 상담)는 수행되지 않았습니다.
두 그룹 모두 자궁난관조영술 후 동일한 척도를 사용하여 재평가되었습니다.
자궁난관조영술 절차를 완료한 지 5분 이내에 참가자들은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 특성화하기 위해 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger 상태 불안 척도
기간: 30 분
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HSG 절차를 완료한 후 참가자는 Spielberger State Anxiety Scale을 작성했습니다. Spielberger 상태 불안 척도는 Spielberger가 1964년에 개발했습니다. 개인이 자신의 감정을 표현하는 데 사용할 수 있는 척도에는 20개의 진술이 있습니다. 상태 척도는 상황과 관련된 불안 수준을 측정하고 각 표현에 대해 네 가지 옵션으로 점수를 매겼습니다. "없음"(1), "약간"(2), "많음"(3), "완전히"(4)입니다. 이 섹션의 명령문은 직접 및 반전으로 나뉩니다. 거꾸로 된 진술은 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20입니다. 직접표현의 총점을 역으로 표현한 총점에 상태불안 척도의 상수값인 숫자 50을 더한 값. Spielberger와 그의 동료들은 척도에서 얻은 0-19점은 "불안 없음", 20-39점은 "가벼운", 40-59점은 "보통", 60-79점은 "심한 불안"을 의미한다고 말했습니다. |
30 분
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통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 10 분
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HSG 절차를 완료한 후 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 특성화하기 위해 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 환자는 VAS에 수직선을 만들어 HSG 동안 경험한 최대 통증 강도를 표시했습니다. 0에서 10까지의 표준 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 설계하여 시술 중 불편에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 사용했습니다. 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 불편함을 나타내고 0점은 전혀 불편하지 않음을 나타냅니다. 환자는 0-10 사이에서 느끼는 통증의 정도를 표시합니다. |
10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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