- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03839147
Az oktatás és tanácsadás hatása a fájdalom és a szorongás csökkentésére a hiszterosalpingográfián átesett nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A termékenység és a gyermekvállalás jelentős élmény a legtöbb egyén számára; azonban sokan küzdenek a terhesség eléréséért. Meddőségről beszélünk, ha egy pár 12 hónapos rendszeres, védekezés nélküli szexuális kapcsolat után nem képes teherbe esni, vagy terhességet kihordani. Becslések szerint világszerte a párok 10-15%-a tapasztal meddőséget. Törökországban a becslések szerint a párok 10-20%-ánál diagnosztizálnak meddőséget. A meddő párok értékelésében a hiszterosalpingográfia (HSG) egy egyszerű, biztonságos és minimálisan invazív radiológiai eljárás a méhüreg és a csövek láthatóvá tételére kontrasztjavítás után. A HSG fontos diagnosztikai szerepet játszik a meddőség okának feltárásában és a kezelési irány eldöntésében. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az oktatás és a tanácsadás hatását a szorongásra és a fájdalomra a meddőség diagnosztizálásával HSG eljáráson átesett nők kezelése előtt.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Gulhane Training and Research Hospital, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikán végezték 2016 májusa és 2017 januárja között. A meddőségértékelés részeként HSG-n átesett önkéntes nőket is bevonták. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Minden egyes beteg esetében egy adatgyűjtési űrlapot használtunk, amely tartalmazza a szocio-demográfiai és szülészeti jellemzőket, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a meddőség időtartama, a korábbi terhességek, a születések, az abortuszok/küretszámok, a Spielberger State Anxiety Scale és a Visual Analog Scale pontszámok. Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS pontozási skálát mindkét csoportra alkalmazták személyes interjúval a nap folyamán, amikor időpontot egyeztettek a HSG-re. Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után az ápolónő egyéni oktatást és tanácsadást adott az intervenciós csoportnak 30 percig. A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesültek (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), beavatkozás (oktatás és tanácsadás) nem történt. Az IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 csomagprogramot használták értékelje a vizsgálat során kapott adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőséget diagnosztizálnak
- negatív a B-HCG teszt eredménye
- hogy tudjon törökül érteni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- nem akart bekerülni a vizsgálatba
- oktatást/tanácsadást nem fogad el
- nem tud törökül
- a kismedencei fájdalomhoz kapcsolódó további betegségekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatás és tanácsadás
Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a vizuális analóg skála pontozási skálát alkalmaztuk mindkét csoportra a nap folyamán személyes interjú során, és időpontot adtak a hiszterosalpingográfiára.
Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után az ápolónő egyéni oktatást és tanácsadást adott az intervenciós csoportnak 30 percig.
Ez az oktatás a hiszterosalpingográfia definíciójából és céljából állt, mikor és hogyan alkalmazták, milyen esetekben alkalmazták, fájdalmas-e az eljárás, lehetséges mellékhatások és a meddőségi kezelés további előnyei
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS pontozási skálát mindkét csoportra alkalmazták személyes interjúval a nap folyamán, amikor időpontot egyeztettek a HSG-re.
Közvetlenül a kérdőívek megválaszolása után 30 percig egyéni oktatást és tanácsadást tartott a nővérkutató az intervenciós csoportnak.
Emellett a HSG eljárás reggelén röviden megismételték a kutató által a résztvevőknek adott oktatást és tanácsadást, és megválaszolták a betegek kérdését.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesültek (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), és semmilyen beavatkozásra (oktatás és tanácsadás) nem került sor.
Mindkét csoportot ugyanazzal a skálával újraértékeltük a hiszterosalpingográfia után.
A hiszterosalpingográfiai eljárás befejezése után 5 percen belül a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat, hogy a vizuális analóg skála segítségével jellemezzék a fájdalom intenzitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spielberger Állami Szorongás Skála
Időkeret: 30 perc
|
A HSG eljárás befejezése után a résztvevők kitöltötték a Spielberger State Anxiety Skálát. A Spielberger-féle szorongásos skálát 1964-ben Spielberger fejlesztette ki. A skálán 20 állítás található, amellyel az egyének kifejezhetik érzéseiket. Az állapotskála a helyzettel kapcsolatos szorongás szintjét méri, és minden kifejezésre négy opcióval értékelték. Ezek a következők: "Nincs" (1), "Kicsit" (2), "Sok" (3), "Teljesen" (4). Az ebben a szakaszban található állítások közvetlenül fel vannak osztva és megfordítva. A fordított állítások: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 és 20. Azon kifejezések összpontszáma, amelyeket a direkt kifejezések összpontszámából fordítunk, és hozzáadjuk az 50-es számot, amely az állapotszorongás skála állandó értéke. Spielberger és munkatársai szerint a skálán kapott 0-19 pont „nincs szorongás”, 20-39 pont „könnyű”, 40-59 pont „közepes”, 60-79 pont „erős szorongás”-t jelent. |
30 perc
|
Vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásához
Időkeret: 10 perc
|
A HSG eljárás befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat, hogy a vizuális analóg skála (VAS) segítségével jellemezzék a fájdalom intenzitását. A betegek a VAS-on függőleges vonallal jelezték a HSG során tapasztalt maximális fájdalomintenzitást. Egy 0-tól 10-ig terjedő szabványos tízpontos vizuális analóg skálát (VAS) terveztek és használtak annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik a kényelmetlenséget az eljárás során. A skálán elért magas pontszám a kényelmetlenség magas szintjét, a 0-s pedig azt, hogy egyáltalán nincs kellemetlen érzés. A betegek 0-10 között jelzik az általuk érzett fájdalom mértékét. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50687469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nők egészsége
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Oktatás és tanácsadás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteAktív, nem toborzó
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok