- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03839147
L'effet de l'éducation et des conseils sur la réduction de la douleur et de l'anxiété chez les femmes subissant une hystérosalpingographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fécondité et avoir un enfant est une expérience importante pour la plupart des individus ; cependant, beaucoup ont du mal à obtenir une grossesse. L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à concevoir après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés ou à mener une grossesse à terme. On estime que 10 à 15 % des couples dans le monde souffrent d'infertilité. En Turquie, on estime que 10 à 20 % des couples reçoivent un diagnostic d'infertilité. Dans l'évaluation des couples infertiles, l'hystérosalpingographie (HSG) est une procédure radiologique simple, sûre et peu invasive pour visualiser la cavité utérine et les trompes après amélioration du contraste. L'HSG joue un rôle diagnostique important dans la recherche de la cause de l'infertilité et dans le choix de la ligne de prise en charge. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'éducation et du conseil sur l'anxiété et la douleur avant le traitement des femmes qui subiront une procédure HSG avec un diagnostic d'infertilité.
Cette étude contrôlée randomisée a été menée à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane, clinique d'obstétrique et de gynécologie entre mai 2016 et janvier 2017. Les femmes volontaires subissant une HSG dans le cadre de l'évaluation de l'infertilité ont été incluses. Les participants ont été assignés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un formulaire de collecte de données comprenant des caractéristiques socio-démographiques et obstétricales telles que l'âge, le niveau d'éducation, la durée de l'infertilité, les grossesses précédentes, les naissances, le nombre d'avortements/curetages, les scores de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger et de l'échelle visuelle analogique a été utilisé pour chaque patient. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour HSG. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné une éducation individuelle et des conseils ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes. Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (éducation et conseil) n'a été effectuée. Le programme IBM SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0 a été utilisé pour évaluer les données obtenues dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevoir un diagnostic d'infertilité
- négatif le résultat du test B-HCG
- être capable de comprendre, lire et écrire en turc
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir être inclus dans l'étude
- ne pas accepter l'éducation/les conseils
- ne connaissant pas le turc
- ayant des maladies supplémentaires liées à la douleur pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation et conseil
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation de l'échelle visuelle analogique ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour l'hystérosalpingographie.
Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné une éducation individuelle et des conseils ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes.
Cette formation comprenait la définition et le but de l'hystérosalpingographie, quand et comment elle était appliquée, dans quels cas elle était appliquée, s'il s'agissait d'une procédure douloureuse, les effets secondaires possibles et les avantages supplémentaires du traitement de l'infertilité
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour HSG.
Immédiatement après que les questionnaires aient été répondus, une éducation et des conseils individuels ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes.
De plus, l'éducation et les conseils donnés aux participants par le chercheur ont été brièvement répétés le matin de la procédure HSG et toutes les questions des patients ont été répondues.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (éducation et conseil) n'a été réalisée.
Les deux groupes ont été réévalués avec les mêmes échelles après l'hystérosalpingographie.
Dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure d'hystérosalpingographie, les participants ont été invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état de Spielberger
Délai: 30 minutes
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Après avoir terminé la procédure HSG, les participants ont rempli l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger. L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger a été développée en 1964 par Spielberger. Il y a 20 énoncés dans l'échelle que les individus peuvent utiliser pour exprimer leurs sentiments. L'échelle d'état mesure le niveau d'anxiété lié à la situation et a été notée par quatre options pour chaque expression. Ce sont : "Aucun" (1), "Un peu" (2), "Beaucoup" (3), "Complètement" (4). Les instructions de cette section sont divisées directement et inversées. Les instructions inversées sont 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Le score total des expressions qui sont inversées à partir du score total des expressions directes et en ajoutant le nombre 50 qui est la valeur constante de l'échelle d'anxiété d'état. Spielberger et ses collègues ont déclaré que 0-19 points obtenus à partir de l'échelle signifiaient "pas d'anxiété", 20-39 points signifiaient "léger", 40-59 points signifiaient "moyen", 60-79 points signifiaient "forte anxiété". |
30 minutes
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Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: 10 minutes
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Après avoir terminé la procédure HSG, les participants ont été invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont indiqué l'intensité maximale de la douleur ressentie au cours de l'HSG en traçant une ligne verticale sur l'EVA. Une échelle visuelle analogique (EVA) standard à dix points de 0 à 10 a été conçue et utilisée pour évaluer la perception de l'inconfort des patients pendant la procédure. Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé d'inconfort et un score de 0 indique aucun inconfort. Les patients indiquent le degré de douleur qu'ils ressentent entre 0 et 10. |
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 50687469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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