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L'effet de l'éducation et des conseils sur la réduction de la douleur et de l'anxiété chez les femmes subissant une hystérosalpingographie

Cette étude examine l'effet de l'éducation et des conseils sur l'anxiété et la douleur chez les femmes subissant une hystérosalpingographie dans le cadre du processus d'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fécondité et avoir un enfant est une expérience importante pour la plupart des individus ; cependant, beaucoup ont du mal à obtenir une grossesse. L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à concevoir après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés ou à mener une grossesse à terme. On estime que 10 à 15 % des couples dans le monde souffrent d'infertilité. En Turquie, on estime que 10 à 20 % des couples reçoivent un diagnostic d'infertilité. Dans l'évaluation des couples infertiles, l'hystérosalpingographie (HSG) est une procédure radiologique simple, sûre et peu invasive pour visualiser la cavité utérine et les trompes après amélioration du contraste. L'HSG joue un rôle diagnostique important dans la recherche de la cause de l'infertilité et dans le choix de la ligne de prise en charge. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'éducation et du conseil sur l'anxiété et la douleur avant le traitement des femmes qui subiront une procédure HSG avec un diagnostic d'infertilité.

Cette étude contrôlée randomisée a été menée à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane, clinique d'obstétrique et de gynécologie entre mai 2016 et janvier 2017. Les femmes volontaires subissant une HSG dans le cadre de l'évaluation de l'infertilité ont été incluses. Les participants ont été assignés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un formulaire de collecte de données comprenant des caractéristiques socio-démographiques et obstétricales telles que l'âge, le niveau d'éducation, la durée de l'infertilité, les grossesses précédentes, les naissances, le nombre d'avortements/curetages, les scores de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger et de l'échelle visuelle analogique a été utilisé pour chaque patient. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour HSG. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné une éducation individuelle et des conseils ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes. Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (éducation et conseil) n'a été effectuée. Le programme IBM SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) 22.0 a été utilisé pour évaluer les données obtenues dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • recevoir un diagnostic d'infertilité
  • négatif le résultat du test B-HCG
  • être capable de comprendre, lire et écrire en turc

Critère d'exclusion:

  • ne pas vouloir être inclus dans l'étude
  • ne pas accepter l'éducation/les conseils
  • ne connaissant pas le turc
  • ayant des maladies supplémentaires liées à la douleur pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation et conseil
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation de l'échelle visuelle analogique ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour l'hystérosalpingographie. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné une éducation individuelle et des conseils ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes. Cette formation comprenait la définition et le but de l'hystérosalpingographie, quand et comment elle était appliquée, dans quels cas elle était appliquée, s'il s'agissait d'une procédure douloureuse, les effets secondaires possibles et les avantages supplémentaires du traitement de l'infertilité
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour HSG. Immédiatement après que les questionnaires aient été répondus, une éducation et des conseils individuels ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes. De plus, l'éducation et les conseils donnés aux participants par le chercheur ont été brièvement répétés le matin de la procédure HSG et toutes les questions des patients ont été répondues.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (éducation et conseil) n'a été réalisée. Les deux groupes ont été réévalués avec les mêmes échelles après l'hystérosalpingographie. Dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure d'hystérosalpingographie, les participants ont été invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'état de Spielberger
Délai: 30 minutes

Après avoir terminé la procédure HSG, les participants ont rempli l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger.

L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger a été développée en 1964 par Spielberger. Il y a 20 énoncés dans l'échelle que les individus peuvent utiliser pour exprimer leurs sentiments. L'échelle d'état mesure le niveau d'anxiété lié à la situation et a été notée par quatre options pour chaque expression. Ce sont : "Aucun" (1), "Un peu" (2), "Beaucoup" (3), "Complètement" (4). Les instructions de cette section sont divisées directement et inversées. Les instructions inversées sont 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20.

Le score total des expressions qui sont inversées à partir du score total des expressions directes et en ajoutant le nombre 50 qui est la valeur constante de l'échelle d'anxiété d'état. Spielberger et ses collègues ont déclaré que 0-19 points obtenus à partir de l'échelle signifiaient "pas d'anxiété", 20-39 points signifiaient "léger", 40-59 points signifiaient "moyen", 60-79 points signifiaient "forte anxiété".

30 minutes
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: 10 minutes

Après avoir terminé la procédure HSG, les participants ont été invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont indiqué l'intensité maximale de la douleur ressentie au cours de l'HSG en traçant une ligne verticale sur l'EVA.

Une échelle visuelle analogique (EVA) standard à dix points de 0 à 10 a été conçue et utilisée pour évaluer la perception de l'inconfort des patients pendant la procédure. Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé d'inconfort et un score de 0 indique aucun inconfort. Les patients indiquent le degré de douleur qu'ils ressentent entre 0 et 10.

10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50687469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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