- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839147
Effekten av utdanning og rådgivning på å redusere smerte og angst hos kvinner som gjennomgår hysterosalpingografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fertilitet og å få barn er en betydelig opplevelse for de fleste individer; men mange sliter med å bli gravid. Infertilitet er definert som manglende evne til et par til å bli gravide etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie eller til å fullføre en graviditet. Det er anslått at 10-15 % av parene globalt opplever infertilitet. I Tyrkia anslås det at 10-20 % av parene er diagnostisert med infertilitet. I evalueringen av infertile par er hysterosalpingografi (HSG) en enkel, sikker og minimalt invasiv radiologisk prosedyre for å visualisere livmorhulen og -rør etter kontrastforsterkning. HSG spiller en viktig diagnostisk rolle i å finne årsaken til infertilitet og ved å bestemme linjen for behandling. Målet med denne studien var å undersøke effekten av opplæring og rådgivning på angst og smerte før behandling av kvinner som skal ha HSG-prosedyre med diagnosen infertilitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology clinic mellom mai 2016 og januar 2017. Frivillige kvinner som gjennomgår HSG som en del av infertilitetsevaluering er inkludert. Deltakerne ble tilfeldig tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert liste. Et datainnsamlingsskjema inkludert sosio-demografiske og obstetriske egenskaper som alder, utdanningsstatus, varighet av infertilitet, tidligere svangerskap, fødsler, abort-/kuretasjetall, Spielberger State Anxiety Scale og Visual Analog Scale-score ble brukt for hver pasient. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskala brukt på begge grupper ved ansikt til ansikt-intervju i løpet av dagen for å gi avtale om HSG. Umiddelbart etter at spørreskjemaene ble brukt, ga sykepleieren individuell opplæring og veiledning ble gitt av sykepleierforskeren til intervensjonsgruppen i 30 minutter. Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling (verbal informasjon om prosedyre og en kort skriftlig informasjon om prosedyren) og ingen intervensjon (utdanning og rådgivning) ble utført. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 pakkeprogrammet ble brukt til å vurdere data innhentet i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med infertilitet
- negativt resultat av B-HCG-testingen
- å kunne forstå, lese og skrive på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker å bli inkludert i studien
- tar ikke imot utdanning/rådgivning
- kan ikke tyrkisk
- har tilleggssykdommer relatert til bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og rådgivning
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og visuell analog skala skåringsskala brukt på begge gruppene ved ansikt til ansikt intervju i løpet av dagen for å gi avtale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart etter at spørreskjemaene ble brukt, ga sykepleieren individuell opplæring og veiledning ble gitt av sykepleierforskeren til intervensjonsgruppen i 30 minutter.
Denne utdanningen besto av definisjonen og formålet med hysterosalpingografi, når og hvordan den ble brukt, i hvilke tilfeller den ble brukt, om det var en smertefull prosedyre, mulige bivirkninger og tilleggsfordeler med infertilitetsbehandling
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskala brukt på begge grupper ved ansikt til ansikt-intervju i løpet av dagen for å gi avtale for HSG.
Umiddelbart etter at spørreskjemaene var besvart, ble individuell opplæring og rådgivning gitt av sykepleierforskeren til intervensjonsgruppen i 30 minutter.
I tillegg ble opplæringen og veiledningen gitt til deltakerne av forskeren gjentatt kort om morgenen av HSG-prosedyren og eventuelle spørsmål fra pasientene ble besvart.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling (verbal informasjon om prosedyre og en kort skriftlig informasjon om prosedyren) og ingen intervensjon (opplæring og rådgivning) ble utført.
Begge gruppene ble re-evaluert ved bruk av samme skalaer etter hysterosalpingografien.
Innen 5 minutter etter å ha fullført hysterosalpingografi-prosedyren, ble deltakerne bedt om å evaluere smerten for å karakterisere smerteintensiteten ved å bruke den visuelle analoge skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Etter å ha fullført HSG-prosedyren, fylte deltakerne ut Spielberger State Anxiety Scale. Spielbergers tilstandsangstskala ble utviklet i 1964 av Spielberger. Det er 20 utsagn i skalaen som individer kan bruke for å uttrykke sine følelser. Tilstandsskalaen måler nivået av angst knyttet til situasjonen og har blitt skåret etter fire alternativer for hvert uttrykk. Disse er: "Ingen" (1), "Litt" (2), "Mange" (3), "Helt" (4). Utsagnene i denne delen er delt direkte og omvendt. Omvendte utsagn er 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Den totale poengsummen til uttrykkene som er reversert fra den totale poengsummen til de direkte uttrykkene og legger til tallet 50 som er den konstante verdien av tilstandsangstskalaen. Spielberger og hans kolleger uttalte at 0-19 poeng oppnådd fra skalaen betydde "ingen angst", 20-39 poeng betydde "lett", 40-59 poeng betydde "middels", 60-79 poeng betydde "tung angst". |
30 minutter
|
|
Visual Analog Scale for smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Etter å ha fullført HSG-prosedyren, ble deltakerne bedt om å evaluere smerten for å karakterisere smerteintensiteten ved å bruke Visual Analog Scale (VAS). Pasientene indikerte maksimal smerteintensitet som ble opplevd under HSG ved å lage en vertikal linje på VAS. En standard ti-punkts visuell analog skala (VAS) på 0 til 10 ble designet og brukt for å vurdere pasientenes oppfatning av ubehag under prosedyren. En høy skåre på skalaen indikerte et høyt nivå av ubehag og en skår på 0 antydet ingen ubehag i det hele tatt. Pasienter angir graden av smerte de føler mellom 0-10. |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 50687469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .