- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839147
El efecto de la educación y el asesoramiento en la reducción del dolor y la ansiedad en mujeres sometidas a histerosalpingografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fertilidad y tener un hijo es una experiencia importante para la mayoría de las personas; sin embargo, muchas luchan por lograr el embarazo. La infertilidad se define como la incapacidad de una pareja para concebir después de 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección o para llevar a término un embarazo. Se estima que entre el 10 y el 15 % de las parejas en todo el mundo experimentan infertilidad. En Turquía, se estima que entre el 10 y el 20 % de las parejas son diagnosticadas con infertilidad. En la evaluación de parejas infértiles, la histerosalpingografía (HSG) es un procedimiento radiológico simple, seguro y mínimamente invasivo para visualizar la cavidad uterina y las trompas después de la mejora con contraste. La HSG juega un papel importante en el diagnóstico para encontrar la causa de la infertilidad y decidir la línea de manejo. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la educación y el asesoramiento sobre la ansiedad y el dolor antes del tratamiento de mujeres que se someterán a un procedimiento de HSG con diagnóstico de infertilidad.
Este estudio controlado aleatorio se llevó a cabo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Capacitación e Investigación de Gulhane entre mayo de 2016 y enero de 2017. Se han incluido mujeres voluntarias sometidas a HSG como parte de la evaluación de infertilidad. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control utilizando una lista generada por computadora. Para cada paciente se utilizó un formulario de recolección de datos que incluía características sociodemográficas y obstétricas como edad, nivel educativo, duración de la infertilidad, embarazos anteriores, nacimientos, número de abortos/legrados, escala de ansiedad estatal de Spielberger y escala analógica visual. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntaje EVA a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la HSG. Inmediatamente después de que se aplicaron los cuestionarios, la enfermera brindó educación individual y asesoramiento por parte de la enfermera investigadora al grupo de intervención durante 30 minutos. Los participantes en el grupo de control recibieron atención estándar (información verbal sobre el procedimiento y una breve información escrita sobre el procedimiento) y no se realizó ninguna intervención (educación y asesoramiento). evaluar los datos obtenidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con infertilidad
- negativo el resultado de la prueba B-HCG
- ser capaz de entender, leer y escribir en turco
Criterio de exclusión:
- no querer ser incluido en el estudio
- no aceptar educación/asesoramiento
- no saber turco
- tener enfermedades adicionales relacionadas con el dolor pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y Consejería
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntuación de la escala analógica visual a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la histerosalpingografía.
Inmediatamente después de que se aplicaron los cuestionarios, la enfermera brindó educación individual y asesoramiento por parte de la enfermera investigadora al grupo de intervención durante 30 minutos.
Esta educación consistió en la definición y el propósito de la histerosalpingografía, cuándo y cómo se aplicó, en qué casos se aplicó, si fue un procedimiento doloroso, posibles efectos secundarios y beneficios adicionales del tratamiento de infertilidad.
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Después de obtener el consentimiento informado, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntaje EVA a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la HSG.
Inmediatamente después de responder los cuestionarios, la enfermera investigadora brindó educación y asesoramiento individual al grupo de intervención durante 30 minutos.
Además, la educación y el asesoramiento brindado a los participantes por el investigador se repitió brevemente en la mañana del procedimiento de HSG y se respondieron las preguntas de los pacientes.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibieron atención estándar (información verbal sobre el procedimiento y una breve información escrita sobre el procedimiento) y no se realizó ninguna intervención (educación y asesoramiento).
Ambos grupos fueron reevaluados con las mismas escalas tras la histerosalpingografía.
Dentro de los 5 minutos de completar el procedimiento de histerosalpingografía, se pidió a los participantes que evaluaran su dolor para caracterizar la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad del estado de Spielberger
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Después de completar el procedimiento HSG, los participantes completaron la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger. La escala de ansiedad estado de Spielberger fue desarrollada en 1964 por Spielberger. Hay 20 afirmaciones en la escala que las personas pueden usar para expresar sus sentimientos. La Escala Estatal mide el nivel de ansiedad relacionado con la situación y se ha puntuado mediante cuatro opciones para cada expresión. Estos son: "Ninguno" (1), "Poco" (2), "Muchos" (3), "Totalmente" (4). Las declaraciones en esta sección se dividen directamente y al revés. Las declaraciones invertidas son 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. La puntuación total de las expresiones que se invierte de la puntuación total de las expresiones directas y sumando el número 50 que es el valor constante de la escala de ansiedad estado. Spielberger y sus colegas afirmaron que 0-19 puntos obtenidos de la escala significaban "sin ansiedad", 20-39 puntos significaban "ligera", 40-59 puntos significaban "mediana", 60-79 puntos significaban "mucha ansiedad". |
30 minutos
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Después de completar el procedimiento HSG, se les pidió a los participantes que evaluaran su dolor para caracterizar la intensidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (VAS). Los pacientes indicaron la máxima intensidad de dolor experimentada durante la HSG haciendo una línea vertical en la EVA. Se diseñó y utilizó una escala analógica visual estándar de diez puntos (VAS) de 0 a 10 para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la incomodidad durante el procedimiento. Una puntuación alta en la escala indicaba un alto nivel de incomodidad y una puntuación de 0 denotaba ninguna incomodidad. Los pacientes indican el grado de dolor que sienten entre 0-10. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 50687469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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