- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839147
Wpływ edukacji i poradnictwa na zmniejszenie bólu i lęku u kobiet poddawanych histerosalpingografii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Płodność i posiadanie dziecka to znaczące doświadczenie dla większości osób; jednak wielu walczy o zajście w ciążę. Niepłodność definiuje się jako niezdolność pary do poczęcia po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia lub donoszenia ciąży. Szacuje się, że 10-15% par na całym świecie doświadcza niepłodności. W Turcji szacuje się, że u 10-20% par zdiagnozowano niepłodność. W ocenie niepłodnych par histerosalpingografia (HSG) jest prostą, bezpieczną i minimalnie inwazyjną procedurą radiologiczną służącą do uwidocznienia jamy macicy i jajowodów po wzmocnieniu kontrastowym. HSG odgrywa ważną rolę diagnostyczną w znalezieniu przyczyny niepłodności oraz w ustaleniu kierunku postępowania. Celem pracy było zbadanie wpływu edukacji i poradnictwa na lęk i ból przed leczeniem kobiet, które będą miały zabieg HSG z rozpoznaniem niepłodności.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Gulhane Training and Research Hospital, klinice położnictwa i ginekologii w okresie od maja 2016 r. do stycznia 2017 r. Uwzględniono ochotniczki poddawane HSG w ramach oceny niepłodności. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo listy. Dla każdej pacjentki wykorzystano formularz zbierania danych obejmujący cechy społeczno-demograficzne i położnicze, takie jak wiek, status edukacyjny, czas trwania niepłodności, poprzednie ciąże, porody, liczba aborcji/łyżeczkowania, wyniki Skali Stanu Lęku Spielbergera i Skali Wizualnej Analogii. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, formularz zbierania danych, Skala Stanu Lęku Spielbergera i skala punktacji VAS zostały zastosowane w obu grupach w drodze wywiadu osobistego w dniu umówienia się na HSG. Bezpośrednio po nałożeniu kwestionariuszy pielęgniarka prowadziła indywidualną edukację i poradę udzielaną przez pielęgniarkę-badacza grupie interwencyjnej przez 30 minut. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę (ustna informacja o zabiegu oraz krótka pisemna informacja o zabiegu) i nie przeprowadzono żadnej interwencji (edukacja i poradnictwo). Do ocenić dane uzyskane w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano niepłodność
- negatywny wynik testu B-HCG
- być w stanie rozumieć, czytać i pisać po turecku
Kryteria wyłączenia:
- nie chce brać udziału w badaniu
- nieprzyjmowanie edukacji/poradnictwa
- nie znając tureckiego
- mając dodatkowe choroby związane z bólem miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacji i Doradztwa
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, formularz zbierania danych, Spielberger State Anxiety Scale oraz wizualna skala analogowa zostały zastosowane w obu grupach w rozmowie bezpośredniej w dniu umówienia się na histerosalpingografię.
Bezpośrednio po nałożeniu kwestionariuszy pielęgniarka prowadziła indywidualną edukację i poradę udzielaną przez pielęgniarkę-badacza grupie interwencyjnej przez 30 minut.
Edukacja ta polegała na określeniu i celu histerosalpingografii, kiedy i jak była stosowana, w jakich przypadkach była stosowana, czy była to bolesna procedura, możliwe skutki uboczne i dodatkowe korzyści leczenia niepłodności
|
Po uzyskaniu świadomej zgody, formularz zbierania danych, Skalę Lęku Spielbergera i Skalę punktową VAS zastosowano w obu grupach w drodze wywiadu osobistego w dniu umówienia się na HSG.
Bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariuszy, pielęgniarka naukowa udzielała indywidualnej edukacji i poradnictwa grupie interwencyjnej przez 30 minut.
Ponadto rano w dniu zabiegu HSG krótko powtórzono edukację i poradnictwo udzielone uczestnikom przez badacza i udzielono odpowiedzi na wszelkie pytania pacjentów.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę (ustna informacja o zabiegu i krótka pisemna informacja o zabiegu) i nie przeprowadzono żadnej interwencji (edukacja i poradnictwo).
Obie grupy zostały ponownie ocenione przy użyciu tych samych skal po histerosalpingografii.
W ciągu 5 minut od zakończenia procedury histerosalpingografii uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w celu scharakteryzowania intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Lęku Stanu Spielbergera
Ramy czasowe: 30 minut
|
Po zakończeniu procedury HSG uczestnicy wypełniali Skalę Stanu Lęku Spielbergera. Skala lęku stanu Spielbergera została opracowana w 1964 roku przez Spielbergera. Skala zawiera 20 stwierdzeń, za pomocą których osoby mogą wyrazić swoje uczucia. Skala Stanu mierzy poziom niepokoju związanego z sytuacją i została oceniona przez cztery opcje dla każdego wyrażenia. Są to: „Brak” (1), „Nieznacznie” (2), „Wiele” (3), „Całkowicie” (4). Stwierdzenia w tej sekcji są podzielone bezpośrednio i odwrócone. Odwrócone instrukcje to 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Łączny wynik wyrażeń, które są odwrócone od łącznego wyniku wyrażeń bezpośrednich i dodanie liczby 50, która jest stałą wartością skali lęku-stanu. Spielberger i jego współpracownicy stwierdzili, że 0-19 punktów uzyskanych na skali oznaczało „brak lęku”, 20-39 punktów oznaczało „lekki”, 40-59 punktów oznaczało „średni”, 60-79 punktów oznaczało „silny niepokój”. |
30 minut
|
Wizualna Skala Analogowa dla natężenia bólu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Po zakończeniu procedury HSG uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w celu scharakteryzowania intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci wskazywali maksymalne nasilenie bólu odczuwanego podczas HSG za pomocą pionowej linii na skali VAS. Zaprojektowano standardową dziesięciopunktową wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 i wykorzystano ją do oceny odczuwania przez pacjentów dyskomfortu podczas zabiegu. Wysoki wynik na skali wskazywał na wysoki poziom dyskomfortu, a wynik 0 oznaczał całkowity brak dyskomfortu. Pacjenci określają stopień odczuwanego bólu w skali od 0 do 10. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50687469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie kobiet
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Edukacja i doradztwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone