- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839147
Die Wirkung von Aufklärung und Beratung auf die Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen bei Frauen, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fruchtbarkeit und ein Kind zu bekommen ist für die meisten Menschen eine bedeutende Erfahrung; Viele haben jedoch Schwierigkeiten, eine Schwangerschaft zu erreichen. Unfruchtbarkeit ist definiert als die Unfähigkeit eines Paares, nach 12 Monaten regelmäßigem ungeschütztem Geschlechtsverkehr schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft auszutragen. Es wird geschätzt, dass 10-15 % der Paare weltweit an Unfruchtbarkeit leiden. In der Türkei wird geschätzt, dass bei 10-20 % der Paare Unfruchtbarkeit diagnostiziert wird. Bei der Beurteilung unfruchtbarer Paare ist die Hysterosalpingographie (HSG) ein einfaches, sicheres und minimal-invasives radiologisches Verfahren zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und der Eileiter nach Kontrastverstärkung. HSG spielt eine wichtige diagnostische Rolle bei der Suche nach der Ursache der Unfruchtbarkeit und bei der Entscheidung über die Behandlungsstrategie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Aufklärung und Beratung auf Angst und Schmerz vor der Behandlung von Frauen zu untersuchen, die sich einer HSG-Operation mit der Diagnose einer Unfruchtbarkeit unterziehen werden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Mai 2016 und Januar 2017 im Gulhane Training and Research Hospital, Geburtshilfe- und Gynäkologieklinik durchgeführt. Freiwillige Frauen, die sich im Rahmen der Unfruchtbarkeitsbewertung einer HSG unterziehen, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Für jede Patientin wurde ein Datenerhebungsbogen verwendet, der soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale wie Alter, Bildungsstand, Dauer der Unfruchtbarkeit, frühere Schwangerschaften, Geburten, Abtreibungs-/Kürettagezahlen, Spielberger State Anxiety Scale und Visual Analog Scale-Scores enthielt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Bewertungsskala bei beiden Gruppen in einem persönlichen Interview am Tag der Terminvergabe für die HSG angewendet. Unmittelbar nachdem die Fragebögen angewendet wurden, gab die Pflegekraft der Interventionsgruppe 30 Minuten lang individuelle Aufklärung und Beratung durch die Pflegeforscherin. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung (mündliche Information über das Verfahren und eine kurze schriftliche Information über das Verfahren) und es wurde keine Intervention (Aufklärung und Beratung) durchgeführt. Das Paketprogramm IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 22.0 wurde verwendet die in der Studie gewonnenen Daten auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit der Diagnose Unfruchtbarkeit
- negatives Ergebnis des B-HCG-Tests
- Türkisch verstehen, lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- nicht in die Studie aufgenommen werden wollen
- keine Bildung/Beratung annehmen
- kein Türkisch können
- mit zusätzlichen Erkrankungen im Zusammenhang mit Beckenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildung und Beratung
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger-Zustandsangstskala und die Bewertungsskala der visuellen Analogskala bei beiden Gruppen in einem persönlichen Interview während des Tages angewendet, an dem der Termin für die Hysterosalpingographie festgelegt wurde.
Unmittelbar nachdem die Fragebögen angewendet wurden, gab die Pflegekraft der Interventionsgruppe 30 Minuten lang individuelle Aufklärung und Beratung durch die Pflegeforscherin.
Diese Aufklärung bestand aus der Definition und dem Zweck der Hysterosalpingographie, wann und wie sie angewendet wurde, in welchen Fällen sie angewendet wurde, ob es sich um einen schmerzhaften Eingriff handelte, mögliche Nebenwirkungen und zusätzliche Vorteile einer Unfruchtbarkeitsbehandlung
|
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Bewertungsskala bei beiden Gruppen im Rahmen eines persönlichen Interviews am Tag der Terminvergabe für die HSG angewendet.
Unmittelbar nach Beantwortung der Fragebögen gab die Pflegeforscherin der Interventionsgruppe für 30 Minuten individuelle Aufklärung und Beratung.
Zudem wurde am Morgen des HSG-Eingriffs die Aufklärung und Beratung der Teilnehmer durch den Forscher kurz wiederholt und allfällige Fragen der Patienten beantwortet.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung (mündliche Information über das Verfahren und eine kurze schriftliche Information über das Verfahren) und es wurde keine Intervention (Aufklärung und Beratung) durchgeführt.
Beide Gruppen wurden nach der Hysterosalpingographie mit denselben Skalen neu bewertet.
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Hysterosalpingographie-Verfahrens wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, um die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala zu charakterisieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spielberger State Angstskala
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nach Abschluss des HSG-Verfahrens füllten die Teilnehmenden die Spielberger State Anxiety Scale aus. Die Spielberger State Angstskala wurde 1964 von Spielberger entwickelt. Es gibt 20 Aussagen in der Skala, die Personen verwenden können, um ihre Gefühle auszudrücken. Die Zustandsskala misst das Angstniveau in Bezug auf die Situation und wurde mit vier Optionen für jeden Ausdruck bewertet. Diese sind: „keine“ (1), „etwas“ (2), „viele“ (3), „vollständig“ (4). Die Aussagen in diesem Abschnitt werden direkt geteilt und umgekehrt. Umgekehrte Anweisungen sind 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. Die Gesamtpunktzahl der Äußerungen, die von der Gesamtpunktzahl der direkten Äußerungen umgekehrt und die Zahl 50 hinzugefügt wird, die der konstante Wert der Zustandsangstskala ist. Spielberger und seine Kollegen gaben an, dass 0-19 Punkte der Skala "keine Angst" bedeuteten, 20-39 Punkte "leicht" bedeuteten, 40-59 Punkte "mittel" bedeuteten und 60-79 Punkte "starke Angst" bedeuteten. |
30 Minuten
|
Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Nach Abschluss des HSG-Verfahrens wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, um die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu charakterisieren. Die Patienten gaben die maximale Schmerzintensität während der HSG an, indem sie eine vertikale Linie auf der VAS zeichneten. Eine standardmäßige visuelle Analogskala mit zehn Punkten (VAS) von 0 bis 10 wurde entworfen und verwendet, um die Empfindungen der Patienten von Unbehagen während des Eingriffs zu bewerten. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt ein hohes Maß an Unbehagen an, und ein Wert von 0 bedeutet überhaupt kein Unbehagen. Die Patienten geben den Grad ihrer Schmerzen zwischen 0-10 an. |
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 50687469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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