- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839147
Effekten av utbildning och rådgivning på att minska smärta och ångest hos kvinnor som genomgår hysterosalpingografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fertilitet och att få barn är en betydande upplevelse för de flesta individer; men många kämpar för att bli gravida. Infertilitet definieras som oförmågan hos ett par att bli gravida efter 12 månaders regelbundet oskyddat samlag eller att fullborda en graviditet. Det uppskattas att 10-15 % av paren globalt upplever infertilitet. I Turkiet uppskattar man att 10-20 % av paren får diagnosen infertilitet. I utvärderingen av infertila par är hysterosalpingografi (HSG) en enkel, säker och minimalt invasiv röntgenprocedur för att visualisera livmoderhålan och -slangarna efter kontrastförstärkning. HSG spelar en viktig diagnostisk roll för att hitta orsaken till infertilitet och för att bestämma ledningen. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av utbildning och rådgivning på ångest och smärta innan behandlingen av kvinnor som ska genomgå HSG-ingrepp med diagnosen infertilitet.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology clinic mellan maj 2016 och januari 2017. Frivilliga kvinnor som genomgår HSG som en del av infertilitetsutvärdering har inkluderats. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till interventionen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad lista. Ett datainsamlingsformulär inklusive sociodemografiska och obstetriska egenskaper såsom ålder, utbildningsstatus, infertilitetslängd, tidigare graviditeter, födslar, antal abort/kurettage, Spielberger State Anxiety Scale och Visual Analog Scale-poäng användes för varje patient. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke applicerades datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och VAS-poängskala på båda grupperna genom ansikte mot ansikte-intervjuer under dagen som gav en tid för HSG. Omedelbart efter att frågeformulären hade tillämpats gav sjuksköterskan individuell utbildning och rådgivning gavs av sjuksköterskeforskaren till interventionsgruppen under 30 minuter. Deltagarna i kontrollgruppen fick standardvård (verbal information om proceduren och en kort skriftlig information om ingreppet) och ingen intervention (utbildning och rådgivning) utfördes. IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 22.0-paketprogram användes för att utvärdera data som erhållits i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med infertilitet
- negativa resultatet av B-HCG-testningen
- kunna förstå, läsa och skriva på turkiska
Exklusions kriterier:
- inte vill ingå i studien
- inte acceptera utbildning/rådgivning
- kan inte turkiska
- har ytterligare sjukdomar relaterade till bäckensmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning och rådgivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke applicerades datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och visuell analog skala på båda grupperna genom intervjuer ansikte mot ansikte under dagen som gav en tid för hysterosalpingografi.
Omedelbart efter att frågeformulären hade tillämpats gav sjuksköterskan individuell utbildning och rådgivning gavs av sjuksköterskeforskaren till interventionsgruppen under 30 minuter.
Denna utbildning bestod av definitionen och syftet med hysterosalpingografi, när och hur den tillämpades, i vilka fall den tillämpades, om det var ett smärtsamt ingrepp, möjliga biverkningar och ytterligare fördelar med infertilitetsbehandling
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke applicerades datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och VAS-poängskala på båda grupperna genom att intervjua ansikte mot ansikte under dagen som gav en tid för HSG.
Omedelbart efter att frågeformulären besvarats gav sjuksköterskeforskaren individuell utbildning och rådgivning till interventionsgruppen under 30 minuter.
Dessutom upprepades den utbildning och rådgivning som forskaren gav deltagarna kort på morgonen för HSG-proceduren och alla frågor från patienterna besvarades.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardvård (verbal information om ingrepp och en kort skriftlig information om ingreppet) och ingen intervention (utbildning och rådgivning) utfördes.
Båda grupperna omvärderades med användning av samma skalor efter hysterosalpingografin.
Inom 5 minuter efter att ha avslutat hysterosalpingografiproceduren ombads deltagarna att utvärdera sin smärta för att karakterisera smärtintensiteten med hjälp av den visuella analoga skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsram: 30 minuter
|
Efter att ha slutfört HSG-proceduren fyllde deltagarna i Spielberger State Anxiety Scale. Spielbergers tillståndsångestskala utvecklades 1964 av Spielberger. Det finns 20 påståenden i skalan som individer kan använda för att uttrycka sina känslor. Tillståndsskalan mäter nivån av ångest relaterad till situationen och har fått fyra alternativ för varje uttryck. Dessa är: "Inga" (1), "Lätt" (2), "Många" (3), "Helt" (4). Uttalandena i detta avsnitt är direktdelade och omvända. Omvända påståenden är 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20. Den totala poängen för uttrycken som är omvänd från den totala poängen för de direkta uttrycken och adderar talet 50 som är det konstanta värdet på skalan för tillståndsångest. Spielberger och hans kollegor uppgav att 0-19 poäng erhållna från skalan betydde "ingen ångest", 20-39 poäng betydde "lätt", 40-59 poäng betydde "medium", 60-79 poäng betydde "tung ångest". |
30 minuter
|
Visual Analog Scale för smärtintensitet
Tidsram: 10 minuter
|
Efter att ha slutfört HSG-proceduren ombads deltagarna att utvärdera sin smärta för att karakterisera smärtintensiteten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Patienterna angav den maximala smärtintensiteten som upplevdes under HSG genom att göra en vertikal linje på VAS. En standard tiopunkts visuell analog skala (VAS) på 0 till 10 utformades och användes för att bedöma patienternas uppfattning om obehag under proceduren. En hög poäng på skalan indikerade en hög nivå av obehag och en poäng på 0 betydde inget obehag alls. Patienter anger graden av smärta de känner mellan 0-10. |
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 50687469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnors hälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Utbildning och rådgivning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna