子宮卵管造影を受ける女性の痛みと不安の軽減に対する教育とカウンセリングの効果
調査の概要
詳細な説明
生殖能力と子供を持つことは、ほとんどの人にとって重要な経験です。しかし、多くの人が妊娠を達成するのに苦労しています. 不妊症とは、カップルが12か月間の定期的な無防備な性交の後に妊娠できない、または妊娠を満期まで続けることができないことと定義されています. 世界中のカップルの 10 ~ 15% が不妊症を経験していると推定されています。 トルコでは、カップルの 10 ~ 20% が不妊症と診断されていると推定されています。 不妊カップルの評価では、子宮卵管造影 (HSG) は、造影後に子宮腔と卵管を視覚化するための、シンプルで安全、かつ低侵襲の放射線検査です。 HSG は、不妊の原因を突き止め、管理方針を決定する上で重要な診断的役割を果たします。 この研究の目的は、不妊症と診断された HSG 手術を受ける女性の治療前に、不安と痛みに対する教育とカウンセリングの効果を調査することでした。
この無作為化比較研究は、2016 年 5 月から 2017 年 1 月の間に、Gulhane Training and Research Hospital、Obstetrics and Gynecology クリニックで実施されました。 不妊評価の一環として HSG を受けているボランティアの女性が含まれています。 参加者は、コンピューターで生成されたリストを使用して、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 年齢、教育状況、不妊の期間、以前の妊娠、出生、中絶/掻爬回数、スピルバーガー状態不安尺度、視覚的アナログ尺度スコアなどの社会人口統計学的および産科的特徴を含むデータ収集フォームが各患者に使用されました。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、データ収集フォーム、Spielberger State Anxiety Scale、および VAS スコアリング スケールを、HSG の予約を行った日中の面談によって両方のグループに適用しました。 アンケートが適用された直後に、看護師は個別の教育を行い、看護研究者による介入グループへのカウンセリングは30分間行われました。 対照群の参加者は、標準的なケア (処置に関する口頭での情報と、処置に関する短い書面による情報) を受け、介入 (教育とカウンセリング) は行われませんでした。研究で得られたデータを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不妊症と診断されている
- B-HCG検査の結果が陰性
- トルコ語を理解し、読み書きできること
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 教育/カウンセリングを受け入れない
- トルコ語を知らない
- 骨盤痛に関連する追加の病気を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育とカウンセリング
書面によるインフォームド コンセントを得た後、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安尺度およびビジュアル アナログ スケール スコアリング スケールを、子宮卵管造影の予約を行った日中の面談によって両方のグループに適用しました。
アンケートが適用された直後に、看護師は個別の教育を行い、看護研究者による介入グループへのカウンセリングは30分間行われました。
この教育は、子宮卵管造影の定義と目的、それがいつ、どのように適用されたか、どのような場合に適用されたか、それが痛みを伴う処置であったかどうか、考えられる副作用と不妊治療の追加の利点で構成されていました
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インフォームド コンセントを得た後、データ収集フォーム、Spielberger State Anxiety Scale、および VAS スコアリング スケールを、HSG の予約を行った日中の面談によって両方のグループに適用しました。
質問票に回答した直後、看護師研究員による介入群への個別教育とカウンセリングが 30 分間行われた。
さらに、研究者によって参加者に与えられた教育とカウンセリングは、HSG 手順の朝に簡単に繰り返され、患者の質問に答えました。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、標準的なケア (手技に関する口頭での情報と手技に関する短い書面による情報) を受け、介入 (教育とカウンセリング) は行われませんでした。
両方のグループは、子宮卵管造影後に同じスケールを使用して再評価されました。
子宮卵管造影手順を完了してから 5 分以内に、参加者は、視覚的アナログ スケールを使用して痛みの強さを特徴付けるために、痛みを評価するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピルバーガー状態不安尺度
時間枠:30分
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HSG手順を完了した後、参加者はSpielberger State Anxiety Scaleに記入しました。 スピルバーガー状態不安尺度は、1964 年にスピルバーガーによって開発されました。 個人が自分の感情を表現するために使用できるスケールには、20 のステートメントがあります。 状態尺度は、状況に関連する不安のレベルを測定し、表現ごとに 4 つの選択肢で採点されています。 これらは、「なし」(1)、「少しある」(2)、「多い」(3)、「まったくある」(4)です。 このセクションのステートメントは、直接分割され、反転されています。 逆のステートメントは、1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 です。 直接表現の合計点から反転した表現の合計点に、状態不安尺度の定数値である50を加えたもの。 Spielberger と彼の同僚は、スケールから得られた 0 ~ 19 点は「不安がない」、20 ~ 39 点は「軽い」、40 ~ 59 点は「中程度」、60 ~ 79 点は「強い不安」を意味すると述べました。 |
30分
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠:10分
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HSG 手順を完了した後、参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの強さを特徴付けるために、痛みを評価するよう求められました。 患者は、VAS に垂直線を引くことによって、HSG 中に経験した最大の痛みの強さを示しました。 0 から 10 までの標準的な 10 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) が設計され、手術中の患者の不快感を評価するために使用されました。 スコアが高いほど不快感が強いことを示し、スコアが 0 の場合は不快感がまったくないことを示します。 患者は、感じる痛みの程度を 0 ~ 10 で示します。 |
10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gulten Guvenc、University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集
教育とカウンセリングの臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集