- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839147
Effekten af uddannelse og rådgivning på at reducere smerte og angst hos kvinder, der gennemgår hysterosalpingografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fertilitet og at få et barn er en betydelig oplevelse for de fleste individer; dog kæmper mange for at opnå graviditet. Infertilitet er defineret som et pars manglende evne til at blive gravide efter 12 måneders regelmæssigt ubeskyttet samleje eller til at fortsætte en graviditet. Det anslås, at 10-15 % af parrene globalt oplever infertilitet. I Tyrkiet anslås det, at 10-20 % af parrene er diagnosticeret med infertilitet. I evalueringen af infertile par er hysterosalpingografi (HSG) en enkel, sikker og minimalt invasiv radiologisk procedure til at visualisere livmoderhulen og -rør efter kontrastforstærkning. HSG spiller en vigtig diagnostisk rolle i at finde årsagen til infertilitet og ved at beslutte håndteringslinjen. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af uddannelse og rådgivning på angst og smerte før behandlingen af kvinder, der skal have HSG-procedure med diagnosen infertilitet.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology klinik mellem maj 2016 og januar 2017. Frivillige kvinder, der gennemgår HSG som en del af infertilitetsevaluering, er blevet inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret liste. En dataindsamlingsformular inklusive sociodemografiske og obstetriske karakteristika såsom alder, uddannelsesstatus, varighed af infertilitet, tidligere graviditeter, fødsler, abort-/kurettage-tal, Spielberger State Anxiety Scale og Visual Analog Scale-score blev brugt for hver patient. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskalaen anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvilket gav en aftale om HSG. Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var påført, gav sygeplejersken individuel undervisning og rådgivning af sygeplejerskeforskeren til interventionsgruppen i 30 minutter. Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om procedure og en kort skriftlig information om proceduren), og der blev ikke foretaget intervention (uddannelse og rådgivning). IBM SPSS (Statistisk pakke for Samfundsvidenskaberne) 22.0 pakkeprogrammet blev brugt til at evaluere de opnåede data i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver diagnosticeret med infertilitet
- negativt resultat af B-HCG-testen
- at kunne forstå, læse og skrive på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker at indgå i undersøgelsen
- ikke tager imod uddannelse/rådgivning
- ikke kan tyrkisk
- at have yderligere sygdomme relateret til bækkensmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse og rådgivning
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og visuel analog skala-scoringsskala anvendt på begge grupper ved ansigt-til-ansigt-interview i løbet af dagen, hvilket gav en aftale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var påført, gav sygeplejersken individuel undervisning og rådgivning af sygeplejerskeforskeren til interventionsgruppen i 30 minutter.
Denne uddannelse bestod af definitionen og formålet med hysterosalpingografi, hvornår og hvordan den blev anvendt, i hvilke tilfælde den blev anvendt, om det var en smertefuld procedure, mulige bivirkninger og yderligere fordele ved infertilitetsbehandling
|
Efter at have indhentet informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskalaen anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvilket gav en aftale om HSG.
Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var besvaret, blev individuel undervisning og rådgivning givet af sygeplejerskeforskeren til interventionsgruppen i 30 minutter.
Derudover blev uddannelsen og rådgivningen givet til deltagerne af forskeren kort gentaget om morgenen af HSG-proceduren, og eventuelle spørgsmål fra patienterne blev besvaret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om proceduren og en kort skriftlig information om proceduren), og der blev ikke foretaget nogen intervention (uddannelse og rådgivning).
Begge grupper blev re-evalueret ved hjælp af de samme skalaer efter hysterosalpingografien.
Inden for 5 minutter efter at have afsluttet hysterosalpingografi-proceduren blev deltagerne bedt om at evaluere deres smerte for at karakterisere smerteintensiteten ved hjælp af den visuelle analoge skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Efter at have gennemført HSG-proceduren udfyldte deltagerne Spielberger State Anxiety Scale. Spielbergers tilstandsangstskala blev udviklet i 1964 af Spielberger. Der er 20 udsagn i skalaen, som individer kan bruge til at udtrykke deres følelser. State Scale måler niveauet af angst relateret til situationen og er blevet scoret efter fire muligheder for hvert udtryk. Disse er: "Ingen" (1), "Lidt" (2), "Mange" (3), "Fuldstændig" (4). Udsagnene i dette afsnit er opdelt direkte og omvendt. Omvendte udsagn er 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Den samlede score for udtryk, som er vendt fra den samlede score for de direkte udtryk og tilføjer tallet 50, som er den konstante værdi af tilstandsangstskalaen. Spielberger og hans kolleger udtalte, at 0-19 point opnået fra skalaen betød "ingen angst", 20-39 point betød "let", 40-59 point betød "middel", 60-79 point betød "tung angst". |
30 minutter
|
|
Visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter at have afsluttet HSG-proceduren blev deltagerne bedt om at evaluere deres smerte for at karakterisere smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Patienterne angav den maksimale smerteintensitet oplevet under HSG ved at lave en lodret linje på VAS. En standard ti-punkts visuel analog skala (VAS) på 0 til 10 blev designet og brugt til at vurdere patienternes opfattelse af ubehag under proceduren. En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af ubehag, og en score på 0 betegnede slet intet ubehag. Patienter angiver graden af smerte, de føler mellem 0-10. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 50687469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Uddannelse og rådgivning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater