- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839147
Koulutuksen ja neuvonnan vaikutus kivun ja ahdistuksen vähentämiseen hysterosalpingografiaa saavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyys ja lapsen saaminen ovat merkittävä kokemus useimmille henkilöille; monet kuitenkin kamppailevat raskauden saavuttamiseksi. Lapsettomuus määritellään pariskunnan kyvyttömyyteen tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai kestämään raskautta loppuun asti. On arvioitu, että 10-15 % maailman pariskunnista kärsii hedelmättömyydestä. Turkissa on arvioitu, että 10-20 prosentilla pariskunnista diagnosoidaan lapsettomuus. Hedelmättömien parien arvioinnissa hysterosalpingografia (HSG) on yksinkertainen, turvallinen ja minimaalisesti invasiivinen radiologinen toimenpide kohdun ontelon ja putkien visualisoimiseksi kontrastin tehostamisen jälkeen. HSG:llä on tärkeä diagnostinen rooli hedelmättömyyden syyn selvittämisessä ja hoitolinjan valinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää koulutuksen ja neuvonnan vaikutusta ahdistuneisuuteen ja kipuun ennen hoitoa naisilla, joille tehdään HSG-toimenpiteet hedelmättömyyden diagnoosin yhteydessä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa, synnytys- ja gynekologian klinikalla toukokuun 2016 ja tammikuun 2017 välisenä aikana. Vapaaehtoiset naiset, joille tehdään HSG osana hedelmättömyyden arviointia, on otettu mukaan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Jokaiselle potilaalle käytettiin tiedonkeruulomaketta, joka sisälsi sosiodemografiset ja synnytysominaisuudet, kuten iän, koulutustilanteen, hedelmättömyyden keston, edelliset raskaudet, synnytykset, aborttien/kyrettien lukumäärät, Spielberger State Axiety Scale -asteikon ja Visual Analog Scale -pistemäärät. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tiedonkeruulomaketta, Spielberger State Anxiety Scalea ja VAS-pisteytysasteikkoa sovellettiin molempiin ryhmiin kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa päivän aikana, jolloin sovittiin HSG:lle. Välittömästi kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen sairaanhoitaja antoi yksilöllistä koulutusta ja sairaanhoitajatutkijan antamaa neuvontaa interventioryhmälle 30 minuutin ajan. Kontrolliryhmän osanottajat saivat normaalia hoitoa (suulliset tiedot toimenpiteestä ja lyhyt kirjallinen tiedote toimenpiteestä), eikä interventioita (koulutusta ja neuvontaa) tehty. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmaa käytettiin arvioida tutkimuksessa saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnosoitu hedelmättömyys
- negatiivinen B-HCG-testin tulos
- ymmärtää, lukea ja kirjoittaa turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua tutkimukseen
- ei ota vastaan koulutusta/neuvontaa
- ei osaa turkkia
- joilla on muita lantion kipuun liittyviä sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus ja neuvonta
Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tiedonkeruulomaketta, Spielberger State Anxiety Scalea ja visuaalisen analogisen asteikon pisteytysasteikkoa sovellettiin molempiin ryhmiin kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa päivän aikana ja varattiin aika hysterosalpingografiaan.
Välittömästi kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen sairaanhoitaja antoi yksilöllistä koulutusta ja sairaanhoitajatutkijan antamaa neuvontaa interventioryhmälle 30 minuutin ajan.
Tämä koulutus koostui hysterosalpingografian määritelmästä ja tarkoituksesta, milloin ja miten sitä sovellettiin, missä tapauksissa sitä sovellettiin, oliko se kivulias toimenpide, mahdollisista sivuvaikutuksista ja lapsettomuushoidon lisäeduista
|
Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen tiedonkeruulomaketta, Spielberger State Anxiety Scalea ja VAS-pisteytysasteikkoa sovellettiin molempiin ryhmiin kasvokkain tapahtuvassa haastattelussa päivän aikana, jolloin sovittiin HSG:lle.
Välittömästi kyselylomakkeisiin vastaamisen jälkeen sairaanhoitajatutkija antoi yksilöllistä koulutusta ja neuvontaa interventioryhmälle 30 minuutin ajan.
Lisäksi tutkijan osallistujille antama koulutus ja neuvonta toistettiin lyhyesti HSG-toimenpiteen aamuna ja vastattiin potilaiden kysymyksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat normaalia hoitoa (suullinen tiedotus toimenpiteestä ja lyhyt kirjallinen tiedote toimenpiteestä) eikä interventioita (koulutusta ja neuvontaa) suoritettu.
Molemmat ryhmät arvioitiin uudelleen samoilla asteikoilla hysterosalpingografian jälkeen.
Viiden minuutin kuluessa hysterosalpingografiatoimenpiteen suorittamisesta osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan kivun voimakkuuden karakterisoimiseksi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielbergerin valtion ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
HSG-toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat täyttivät Spielberger State Anxiety Scale -asteikon. Spielbergerin valtion ahdistusasteikon kehitti vuonna 1964 Spielberger. Asteikolla on 20 väitettä, joilla yksilöt voivat ilmaista tunteitaan. Tila-asteikko mittaa tilanteeseen liittyvän ahdistuneisuuden tasoa ja on pisteytetty neljällä vaihtoehdolla kullekin ilmaisulle. Nämä ovat: "Ei mitään" (1), "Hieman" (2), "Monet" (3), "Täysin" (4). Tämän osan lausunnot on jaettu suoraan ja käänteisesti. Käänteiset lauseet ovat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20. Niiden lausekkeiden kokonaispistemäärä, jotka käännetään suorien lausekkeiden kokonaispistemäärästä ja lisätään numero 50, joka on tila-ahdistusasteikon vakioarvo. Spielberger ja hänen kollegansa totesivat, että asteikolla saadut 0-19 pistettä tarkoittivat "ei ahdistusta", 20-39 pistettä "kevyt", 40-59 pistettä "keskikokoista", 60-79 pistettä tarkoitti "raskasta ahdistusta". |
30 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
HSG-toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan kivun voimakkuuden karakterisoimiseksi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat osoittivat HSG:n aikana kokeman kivun maksimivoimakkuuden tekemällä pystysuoran viivan VAS:iin. Standardi kymmenen pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0–10 suunniteltiin ja sitä käytettiin arvioimaan potilaiden käsitystä epämukavuudesta toimenpiteen aikana. Korkea pistemäärä asteikolla osoitti suurta epämukavuuden tasoa ja pistemäärä 0 osoitti, ettei epämukavuutta ollut ollenkaan. Potilaat ilmoittavat tuntemansa kivun asteen välillä 0-10. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50687469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .