- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839147
L'effetto dell'istruzione e della consulenza sulla riduzione del dolore e dell'ansia nelle donne sottoposte a isterosalpingografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fertilità e l'avere un figlio è un'esperienza significativa per la maggior parte delle persone; tuttavia, molti lottano per ottenere una gravidanza. L'infertilità è definita come l'incapacità di una coppia di concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti o di portare a termine una gravidanza. Si stima che il 10-15% delle coppie a livello globale soffra di infertilità. In Turchia, si stima che al 10-20% delle coppie venga diagnosticata l'infertilità. Nella valutazione delle coppie infertili, l'isterosalpingografia (HSG) è una procedura radiologica semplice, sicura e minimamente invasiva per visualizzare la cavità uterina e le tube dopo l'enhancement con mezzo di contrasto. L'HSG svolge un importante ruolo diagnostico nel trovare la causa dell'infertilità e nel decidere la linea di gestione. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'educazione e della consulenza su ansia e dolore prima del trattamento delle donne che si sottoporranno a procedura HSG con diagnosi di infertilità.
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso la clinica Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology tra maggio 2016 e gennaio 2017. Sono state incluse donne volontarie sottoposte a HSG come parte della valutazione dell'infertilità. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Per ogni paziente è stato utilizzato un modulo di raccolta dati comprendente caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numero di aborti/curettage, scala dell'ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per HSG. Immediatamente dopo che i questionari sono stati applicati, l'infermiere ha fornito educazione individuale e consulenza fornita dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (educazione e consulenza). Il programma del pacchetto IBM SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) 22.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a cui viene diagnosticata l'infertilità
- negativo il risultato del test B-HCG
- essere in grado di capire, leggere e scrivere in turco
Criteri di esclusione:
- non voler essere inclusi nello studio
- non accettare istruzione/consulenza
- non conoscendo il turco
- avere ulteriori malattie legate al dolore pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Istruzione e consulenza
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'isterosalpingografia.
Immediatamente dopo che i questionari sono stati applicati, l'infermiere ha fornito educazione individuale e consulenza fornita dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti.
Questa educazione consisteva nella definizione e nello scopo dell'isterosalpingografia, quando e come veniva applicata, in quali casi veniva applicata, se si trattava di una procedura dolorosa, possibili effetti collaterali e ulteriori benefici del trattamento dell'infertilità
|
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dei dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per HSG.
Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, l'educazione individuale e la consulenza sono state fornite dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti.
Inoltre, l'educazione e la consulenza fornite ai partecipanti dal ricercatore sono state ripetute brevemente la mattina della procedura HSG e tutte le domande dei pazienti hanno ricevuto risposta.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (educazione e consulenza).
Entrambi i gruppi sono stati rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'isterosalpingografia.
Entro 5 minuti dal completamento della procedura di isterosalpingografia, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dopo aver completato la procedura HSG, i partecipanti hanno compilato la Spielberger State Anxiety Scale. La scala dell'ansia di stato di Spielberger è stata sviluppata nel 1964 da Spielberger. Ci sono 20 affermazioni nella scala che gli individui possono usare per esprimere i propri sentimenti. La scala statale misura il livello di ansia correlato alla situazione ed è stata valutata da quattro opzioni per ciascuna espressione. Questi sono: "Nessuno" (1), "Leggermente" (2), "Molti" (3), "Completamente" (4). Le affermazioni in questa sezione sono divise direttamente e invertite. Le dichiarazioni invertite sono 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Il punteggio totale delle espressioni che viene invertito dal punteggio totale delle espressioni dirette e aggiungendo il numero 50 che è il valore costante della scala dell'ansia di stato. Spielberger ei suoi colleghi hanno affermato che 0-19 punti ottenuti dalla scala significano "nessuna ansia", 20-39 punti significano "lieve", 40-59 punti significano "medio", 60-79 punti significano "forte ansia". |
30 minuti
|
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Dopo aver completato la procedura HSG, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). I pazienti hanno indicato la massima intensità del dolore sperimentata durante l'HSG tracciando una linea verticale sulla VAS. Una scala analogica visiva standard a dieci punti (VAS) da 0 a 10 è stata progettata e utilizzata per valutare le percezioni di disagio dei pazienti durante la procedura. Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di disagio e un punteggio pari a 0 non denotava alcun disagio. I pazienti indicano il grado di dolore che provano tra 0 e 10. |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
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- 50687469
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