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L'effetto dell'istruzione e della consulenza sulla riduzione del dolore e dell'ansia nelle donne sottoposte a isterosalpingografia

Questo studio indaga l'effetto dell'educazione e della consulenza su ansia e dolore nelle donne sottoposte a isterosalpingografia come parte del processo di infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fertilità e l'avere un figlio è un'esperienza significativa per la maggior parte delle persone; tuttavia, molti lottano per ottenere una gravidanza. L'infertilità è definita come l'incapacità di una coppia di concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti o di portare a termine una gravidanza. Si stima che il 10-15% delle coppie a livello globale soffra di infertilità. In Turchia, si stima che al 10-20% delle coppie venga diagnosticata l'infertilità. Nella valutazione delle coppie infertili, l'isterosalpingografia (HSG) è una procedura radiologica semplice, sicura e minimamente invasiva per visualizzare la cavità uterina e le tube dopo l'enhancement con mezzo di contrasto. L'HSG svolge un importante ruolo diagnostico nel trovare la causa dell'infertilità e nel decidere la linea di gestione. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'educazione e della consulenza su ansia e dolore prima del trattamento delle donne che si sottoporranno a procedura HSG con diagnosi di infertilità.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso la clinica Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology tra maggio 2016 e gennaio 2017. Sono state incluse donne volontarie sottoposte a HSG come parte della valutazione dell'infertilità. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Per ogni paziente è stato utilizzato un modulo di raccolta dati comprendente caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numero di aborti/curettage, scala dell'ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per HSG. Immediatamente dopo che i questionari sono stati applicati, l'infermiere ha fornito educazione individuale e consulenza fornita dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (educazione e consulenza). Il programma del pacchetto IBM SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) 22.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a cui viene diagnosticata l'infertilità
  • negativo il risultato del test B-HCG
  • essere in grado di capire, leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • non voler essere inclusi nello studio
  • non accettare istruzione/consulenza
  • non conoscendo il turco
  • avere ulteriori malattie legate al dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione e consulenza
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'isterosalpingografia. Immediatamente dopo che i questionari sono stati applicati, l'infermiere ha fornito educazione individuale e consulenza fornita dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti. Questa educazione consisteva nella definizione e nello scopo dell'isterosalpingografia, quando e come veniva applicata, in quali casi veniva applicata, se si trattava di una procedura dolorosa, possibili effetti collaterali e ulteriori benefici del trattamento dell'infertilità
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dei dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per HSG. Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, l'educazione individuale e la consulenza sono state fornite dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti. Inoltre, l'educazione e la consulenza fornite ai partecipanti dal ricercatore sono state ripetute brevemente la mattina della procedura HSG e tutte le domande dei pazienti hanno ricevuto risposta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (educazione e consulenza). Entrambi i gruppi sono stati rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'isterosalpingografia. Entro 5 minuti dal completamento della procedura di isterosalpingografia, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti

Dopo aver completato la procedura HSG, i partecipanti hanno compilato la Spielberger State Anxiety Scale.

La scala dell'ansia di stato di Spielberger è stata sviluppata nel 1964 da Spielberger. Ci sono 20 affermazioni nella scala che gli individui possono usare per esprimere i propri sentimenti. La scala statale misura il livello di ansia correlato alla situazione ed è stata valutata da quattro opzioni per ciascuna espressione. Questi sono: "Nessuno" (1), "Leggermente" (2), "Molti" (3), "Completamente" (4). Le affermazioni in questa sezione sono divise direttamente e invertite. Le dichiarazioni invertite sono 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.

Il punteggio totale delle espressioni che viene invertito dal punteggio totale delle espressioni dirette e aggiungendo il numero 50 che è il valore costante della scala dell'ansia di stato. Spielberger ei suoi colleghi hanno affermato che 0-19 punti ottenuti dalla scala significano "nessuna ansia", 20-39 punti significano "lieve", 40-59 punti significano "medio", 60-79 punti significano "forte ansia".

30 minuti
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti

Dopo aver completato la procedura HSG, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). I pazienti hanno indicato la massima intensità del dolore sperimentata durante l'HSG tracciando una linea verticale sulla VAS.

Una scala analogica visiva standard a dieci punti (VAS) da 0 a 10 è stata progettata e utilizzata per valutare le percezioni di disagio dei pazienti durante la procedura. Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di disagio e un punteggio pari a 0 non denotava alcun disagio. I pazienti indicano il grado di dolore che provano tra 0 e 10.

10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50687469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La salute delle donne

Prove cliniche su Istruzione e consulenza

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