Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van onderwijs en counseling op het verminderen van pijn en angst bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan

Deze studie onderzoekt het effect van voorlichting en counseling op angst en pijn bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan als onderdeel van het onvruchtbaarheidsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vruchtbaarheid en het krijgen van een kind is voor de meeste mensen een belangrijke ervaring; velen hebben echter moeite om zwanger te worden. Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen van een paar om zwanger te worden na 12 maanden regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap of om een ​​zwangerschap te voldragen. Geschat wordt dat 10-15% van de paren wereldwijd onvruchtbaarheid ervaart. In Turkije wordt geschat dat bij 10-20% van de koppels onvruchtbaarheid wordt vastgesteld. Bij de evaluatie van onvruchtbare paren is hysterosalpingografie (HSG) een eenvoudige, veilige en minimaal invasieve radiologische procedure om de baarmoederholte en eileiders te visualiseren na contrastverbetering. HSG speelt een belangrijke diagnostische rol bij het vinden van de oorzaak van onvruchtbaarheid en bij het bepalen van de behandellijn. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van voorlichting en counseling op angst en pijn voorafgaand aan de behandeling van vrouwen die een HSG-procedure zullen ondergaan met de diagnose onvruchtbaarheid.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen mei 2016 en januari 2017 uitgevoerd in het Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology clinic. Vrijwillige vrouwen die HSG ondergaan als onderdeel van de onvruchtbaarheidsevaluatie zijn opgenomen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Voor elke patiënt werd een gegevensverzamelingsformulier gebruikt met sociaal-demografische en obstetrische kenmerken zoals leeftijd, opleidingsniveau, duur van onvruchtbaarheid, eerdere zwangerschappen, geboorten, abortus-/curettagecijfers, Spielberger State Anxiety Scale en Visual Analog Scale-scores. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat de afspraak voor HSG werd gegeven. Onmiddellijk nadat de vragenlijsten waren aangebracht, gaf de verpleegkundige individuele voorlichting en begeleiding door de verpleegkundig onderzoeker aan de interventiegroep gedurende 30 minuten. Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en er werd geen interventie (voorlichting en counseling) uitgevoerd. evalueer de gegevens die in het onderzoek zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid
  • negatief de uitslag van de B-HCG-test
  • Turks kunnen begrijpen, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • niet mee willen doen aan het onderzoek
  • geen onderwijs/begeleiding accepteren
  • geen Turks kennen
  • aanvullende ziekten hebben die verband houden met bekkenpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs en advisering
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de visuele analoge schaalscoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat een afspraak werd gemaakt voor hysterosalpingografie. Onmiddellijk nadat de vragenlijsten waren aangebracht, gaf de verpleegkundige individuele voorlichting en begeleiding door de verpleegkundig onderzoeker aan de interventiegroep gedurende 30 minuten. Deze opleiding bestond uit de definitie en het doel van hysterosalpingografie, wanneer en hoe het werd toegepast, in welke gevallen het werd toegepast, of het een pijnlijke procedure was, mogelijke bijwerkingen en extra voordelen van onvruchtbaarheidsbehandeling
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat de afspraak voor HSG werd gemaakt. Direct na het beantwoorden van de vragenlijsten werd door de verpleegkundig onderzoeker gedurende 30 minuten individuele voorlichting en begeleiding gegeven aan de interventiegroep. Daarnaast werd op de ochtend van de HSG-procedure de voorlichting en begeleiding die de onderzoeker aan de deelnemers gaf kort herhaald en werden eventuele vragen van de patiënten beantwoord.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en er werd geen interventie (voorlichting en counseling) uitgevoerd. Beide groepen werden na de hysterosalpingografie opnieuw geëvalueerd met dezelfde schalen. Binnen 5 minuten na het voltooien van de hysterosalpingografieprocedure werd de deelnemers gevraagd hun pijn te evalueren om de pijnintensiteit te karakteriseren met behulp van de visuele analoge schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberger State Angstschaal
Tijdsspanne: 30 minuten

Na het voltooien van de HSG-procedure vulden de deelnemers de Spielberger State Anxiety Scale in.

De Spielberger staatsangstschaal is in 1964 ontwikkeld door Spielberger. Er zijn 20 uitspraken in de schaal die individuen kunnen gebruiken om hun gevoelens te uiten. De State Scale meet de mate van angst gerelateerd aan de situatie en is gescoord door vier opties voor elke uitdrukking. Dit zijn: "Geen" (1), "Enigszins" (2), "Veel" (3), "Volledig" (4). De uitspraken in deze sectie zijn direct verdeeld en omgekeerd. Omgekeerde uitspraken zijn 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.

De totale score van de uitdrukkingen die omgekeerd zijn van de totale score van de directe uitdrukkingen en het getal 50 optellen, wat de constante waarde is van de schaal van toestandsangst. Spielberger en zijn collega's verklaarden dat 0-19 punten verkregen uit de schaal "geen angst" betekenden, 20-39 punten "licht", 40-59 punten "gemiddeld", 60-79 punten betekenden "zware angst".

30 minuten
Visuele analoge schaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 minuten

Na het voltooien van de HSG-procedure werd de deelnemers gevraagd hun pijn te evalueren om de pijnintensiteit te karakteriseren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Patiënten gaven de maximale pijnintensiteit aan tijdens de HSG door een verticale lijn op de VAS te trekken.

Een standaard tienpunts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 werd ontworpen en gebruikt om de perceptie van ongemak van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. Een hoge score op de schaal duidde op een hoog niveau van ongemak en een score van 0 op helemaal geen ongemak. Patiënten geven de mate van pijn die ze voelen aan tussen 0-10.

10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 50687469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren