- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03839147
Het effect van onderwijs en counseling op het verminderen van pijn en angst bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vruchtbaarheid en het krijgen van een kind is voor de meeste mensen een belangrijke ervaring; velen hebben echter moeite om zwanger te worden. Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen van een paar om zwanger te worden na 12 maanden regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap of om een zwangerschap te voldragen. Geschat wordt dat 10-15% van de paren wereldwijd onvruchtbaarheid ervaart. In Turkije wordt geschat dat bij 10-20% van de koppels onvruchtbaarheid wordt vastgesteld. Bij de evaluatie van onvruchtbare paren is hysterosalpingografie (HSG) een eenvoudige, veilige en minimaal invasieve radiologische procedure om de baarmoederholte en eileiders te visualiseren na contrastverbetering. HSG speelt een belangrijke diagnostische rol bij het vinden van de oorzaak van onvruchtbaarheid en bij het bepalen van de behandellijn. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van voorlichting en counseling op angst en pijn voorafgaand aan de behandeling van vrouwen die een HSG-procedure zullen ondergaan met de diagnose onvruchtbaarheid.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen mei 2016 en januari 2017 uitgevoerd in het Gulhane Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology clinic. Vrijwillige vrouwen die HSG ondergaan als onderdeel van de onvruchtbaarheidsevaluatie zijn opgenomen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Voor elke patiënt werd een gegevensverzamelingsformulier gebruikt met sociaal-demografische en obstetrische kenmerken zoals leeftijd, opleidingsniveau, duur van onvruchtbaarheid, eerdere zwangerschappen, geboorten, abortus-/curettagecijfers, Spielberger State Anxiety Scale en Visual Analog Scale-scores. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat de afspraak voor HSG werd gegeven. Onmiddellijk nadat de vragenlijsten waren aangebracht, gaf de verpleegkundige individuele voorlichting en begeleiding door de verpleegkundig onderzoeker aan de interventiegroep gedurende 30 minuten. Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en er werd geen interventie (voorlichting en counseling) uitgevoerd. evalueer de gegevens die in het onderzoek zijn verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid
- negatief de uitslag van de B-HCG-test
- Turks kunnen begrijpen, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- niet mee willen doen aan het onderzoek
- geen onderwijs/begeleiding accepteren
- geen Turks kennen
- aanvullende ziekten hebben die verband houden met bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs en advisering
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de visuele analoge schaalscoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat een afspraak werd gemaakt voor hysterosalpingografie.
Onmiddellijk nadat de vragenlijsten waren aangebracht, gaf de verpleegkundige individuele voorlichting en begeleiding door de verpleegkundig onderzoeker aan de interventiegroep gedurende 30 minuten.
Deze opleiding bestond uit de definitie en het doel van hysterosalpingografie, wanneer en hoe het werd toegepast, in welke gevallen het werd toegepast, of het een pijnlijke procedure was, mogelijke bijwerkingen en extra voordelen van onvruchtbaarheidsbehandeling
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag dat de afspraak voor HSG werd gemaakt.
Direct na het beantwoorden van de vragenlijsten werd door de verpleegkundig onderzoeker gedurende 30 minuten individuele voorlichting en begeleiding gegeven aan de interventiegroep.
Daarnaast werd op de ochtend van de HSG-procedure de voorlichting en begeleiding die de onderzoeker aan de deelnemers gaf kort herhaald en werden eventuele vragen van de patiënten beantwoord.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en er werd geen interventie (voorlichting en counseling) uitgevoerd.
Beide groepen werden na de hysterosalpingografie opnieuw geëvalueerd met dezelfde schalen.
Binnen 5 minuten na het voltooien van de hysterosalpingografieprocedure werd de deelnemers gevraagd hun pijn te evalueren om de pijnintensiteit te karakteriseren met behulp van de visuele analoge schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger State Angstschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Na het voltooien van de HSG-procedure vulden de deelnemers de Spielberger State Anxiety Scale in. De Spielberger staatsangstschaal is in 1964 ontwikkeld door Spielberger. Er zijn 20 uitspraken in de schaal die individuen kunnen gebruiken om hun gevoelens te uiten. De State Scale meet de mate van angst gerelateerd aan de situatie en is gescoord door vier opties voor elke uitdrukking. Dit zijn: "Geen" (1), "Enigszins" (2), "Veel" (3), "Volledig" (4). De uitspraken in deze sectie zijn direct verdeeld en omgekeerd. Omgekeerde uitspraken zijn 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. De totale score van de uitdrukkingen die omgekeerd zijn van de totale score van de directe uitdrukkingen en het getal 50 optellen, wat de constante waarde is van de schaal van toestandsangst. Spielberger en zijn collega's verklaarden dat 0-19 punten verkregen uit de schaal "geen angst" betekenden, 20-39 punten "licht", 40-59 punten "gemiddeld", 60-79 punten betekenden "zware angst". |
30 minuten
|
|
Visuele analoge schaal voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Na het voltooien van de HSG-procedure werd de deelnemers gevraagd hun pijn te evalueren om de pijnintensiteit te karakteriseren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Patiënten gaven de maximale pijnintensiteit aan tijdens de HSG door een verticale lijn op de VAS te trekken. Een standaard tienpunts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 werd ontworpen en gebruikt om de perceptie van ongemak van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. Een hoge score op de schaal duidde op een hoog niveau van ongemak en een score van 0 op helemaal geen ongemak. Patiënten geven de mate van pijn die ze voelen aan tussen 0-10. |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 50687469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .